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Terapia genica per il cancro alla prostata che ritorna dopo la radioterapia

23 ottobre 2013 aggiornato da: Simon Hall

Sperimentazione di fase I sulla trasduzione genica di IL-12 mediata da adenovirus in pazienti con carcinoma prostatico radioricorrente

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare un nuovo trattamento per il cancro alla prostata. Abbiamo esplorato l'uso della terapia genica delle citochine (immunostimolanti) iniettando direttamente un virus che produce una citochina chiamata interleuchina-12 (IL-12) nella ghiandola prostatica per controllare la crescita del tumore. Proponiamo di esplorare l'uso dell'interleuchina-12 umana mediata da adenovirus (Ad.hIL-12) in pazienti con carcinoma prostatico non metastatico ricorrente dopo radioterapia in uno studio di fase I. I partecipanti verranno inseriti in gruppi a dose crescente con l'endpoint primario di apprendere la dose massima che può essere somministrata in sicurezza mediante iniezione direttamente nella ghiandola prostatica. La tossicità sarà determinata attraverso esame fisico, valori di laboratorio e livelli ematici di citochine. Verranno monitorate anche le prove di una risposta immunitaria contro le proteine ​​della prostata. Se il trattamento funziona, il cancro si ridurrà o non crescerà. Questo sarà monitorato dai livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue. Tuttavia, non sappiamo se questo trattamento sarà efficace. Se il PSA continua a salire dopo il trattamento, i partecipanti verranno tolti dallo studio e offerti altri trattamenti. Non è previsto alcun compenso per la partecipazione a questo studio di ricerca. Non ci saranno costi per il trattamento con la terapia genica o il monitoraggio associato a questo studio di ricerca. Il monitoraggio avverrà in un centro di ricerca clinica appositamente designato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma prostatico radiorecidivante hanno poche opzioni terapeutiche praticabili, sia in termini di efficacia che di morbilità. Le terapie locali falliscono anche in pazienti altamente selezionati a causa di malattia localmente avanzata, metastasi microscopiche e peggioramento della biologia delle cellule tumorali. Inoltre, i tentativi di salvare i trattamenti locali hanno le complicanze dell'incontinenza, dell'impotenza e, in alcuni casi, del dolore penieno incessante. Studi preclinici in un modello murino di cancro alla prostata hanno notato il potenziale beneficio della terapia genica mediata da adenovirus per fornire IL-12 in questo scenario clinico. Questo trattamento è stato in grado di sopprimere significativamente la crescita del tumore iniettato per prolungare la sopravvivenza e ridurre il numero di metastasi prestabilite. I meccanismi alla base di questa attività hanno coinvolto sia l'immunità innata (neutrofili e cellule natural killer [NK]) che l'immunità acquisita (cellule T) e una maggiore espressione di Fas per sensibilizzare ulteriormente l'uccisione del ligando Fas/Fas (FasL).

Questo è uno studio di Fase I. Pertanto, l'obiettivo primario è trovare la dose massima tollerata. All'interno di questo regno sarà il monitoraggio delle citochine pro-infiammatorie. Aspetti secondari riguarderanno la correlazione di importanti meccanismi identificati nel modello preclinico: l'induzione delle cellule T.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una recidiva locale di cancro alla prostata (all'interno o accanto alla ghiandola) in seguito a trattamento con radioterapia (fascio esterno o impianto di semi)
  • Aumento del PSA (antigene prostatico specifico) in almeno tre occasioni separate da due settimane
  • Biopsia ecoguidata per diagnosticare malattie ricorrenti all'interno della prostata
  • Nessuna evidenza di cancro alla prostata che si è diffuso alla scintigrafia ossea o alla tomografia computerizzata (TC).
  • Nessuna terapia ormonale al momento dell'arruolamento nello studio di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Prostatectomia radicale per il trattamento del cancro alla prostata
  • Diffusione rilevabile del cancro alla prostata all'osso o alla TAC
  • Farmaci immunosoppressivi entro due mesi dallo studio
  • Infezione acuta (qualsiasi infezione batterica, virale, fungina che richieda una terapia specifica)
  • Malattia dell'HIV
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche significative che rappresentano un rischio elevato per uno studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ad.hIL-12
Genetico: Ad.hIL-12
Ad.hIL-12 iniezione intraprostatica IND

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello massimo di terapia genica delle citochine
Lasso di tempo: dopo 56 settimane, ogni 6 mesi fino a 15 anni
Studiare in uno studio clinico di fase I la sicurezza dell'iniezione intraprostatica di un adenovirus incapace di replicazione che esprime hIL-12 in pazienti con carcinoma prostatico radioricorrente
dopo 56 settimane, ogni 6 mesi fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli sierici di citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Per valutare i livelli sierici di citochine pro-infiammatorie prima e dopo l'iniezione del vettore e continuerà ogni 3 giorni fino alla normalizzazione
fino a 15 anni
Valutare le risposte delle cellule T prima e dopo il trattamento con IL-12 contro gli antigeni prostatici
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'iniezione del vettore
Giorno 7, 14, 21 e 28 dopo l'iniezione del vettore
Giorno 7 dopo l'iniezione del vettore
Valutare le risposte delle cellule T prima e dopo il trattamento con IL-12 contro gli antigeni prostatici
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'iniezione del vettore
Giorno 7, 14, 21 e 28 dopo l'iniezione del vettore
Giorno 14 dopo l'iniezione del vettore
Valutare le risposte delle cellule T prima e dopo il trattamento con IL-12 contro gli antigeni prostatici
Lasso di tempo: Giorno 21 dopo l'iniezione del vettore
Giorno 7, 14, 21 e 28 dopo l'iniezione del vettore
Giorno 21 dopo l'iniezione del vettore
Valutare le risposte delle cellule T prima e dopo il trattamento con IL-12 contro gli antigeni prostatici
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'iniezione del vettore
Giorno 7, 14, 21 e 28 dopo l'iniezione del vettore
Giorno 28 dopo l'iniezione del vettore
Per valutare i cambiamenti nei livelli di PSA come marker surrogato per il cancro alla prostata dopo la terapia genica Ad.hIL-12
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione del vettore
1,2,4,6 e 8 settimane dopo l'iniezione del vettore
1 settimana dopo l'iniezione del vettore
Per valutare i cambiamenti nei livelli di PSA come marker surrogato per il cancro alla prostata dopo la terapia genica Ad.hIL-12
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iniezione del vettore
1,2,4,6 e 8 settimane dopo l'iniezione del vettore
2 settimane dopo l'iniezione del vettore
Per valutare i cambiamenti nei livelli di PSA come marker surrogato per il cancro alla prostata dopo la terapia genica Ad.hIL-12
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione del vettore
1,2,4,6 e 8 settimane dopo l'iniezione del vettore
4 settimane dopo l'iniezione del vettore
Per valutare i cambiamenti nei livelli di PSA come marker surrogato per il cancro alla prostata dopo la terapia genica Ad.hIL-12
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iniezione del vettore
1,2,4,6 e 8 settimane dopo l'iniezione del vettore
6 settimane dopo l'iniezione del vettore
Per valutare i cambiamenti nei livelli di PSA come marker surrogato per il cancro alla prostata dopo la terapia genica Ad.hIL-12
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iniezione del vettore
1,2,4,6 e 8 settimane dopo l'iniezione del vettore
8 settimane dopo l'iniezione del vettore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Simon Hall

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Hall, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO # 01-0595
  • A-11425

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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