12 viikon harjoitusohjelma sydänlihaksen revaskularisaatiopotilaille
12 viikon harjoitusohjelman vaikutukset elämänlaatuun sydänlihaksen revaskularisaatiopotilailla, joilla on normaali ja vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ovat toimenpiteitä, jotka voivat vähentää sydän- ja verisuonioireita, kuten hengenahdistusta ja angina pectoris-oireita. Leikkattujen koehenkilöiden elämänlaatu ja toimintakyky paranivat. Uusia sydäntapahtumia, kuolemaa ja ohitusleikkauksen tukkeutumista voi kuitenkin esiintyä. Näiden riskien vähentämiseksi kansalliset ja kansainväliset oppaat suosittelevat sydänkuntoutustoimintaa (CR) sepelvaltimotautia sairastaville henkilöille, jotka ovat kärsineet sydäninfarktin ja joille on tehty CABG ja PCI. CR:n avulla voidaan saavuttaa 20-30 %:n vähennys sairastuvuutta ja kuolleisuutta käyttämällä. European Society of Cardiology (ESC), American Heart Associationin (AHA) ja American College of Cardiologyn (ACC) mukaan CR on suositusluokan I tyyppi PCI- ja CABG-potilailla. Tämä sisältää määrättyjä fyysisiä harjoituksia, koulutusta ja neuvontaa sepelvaltimotaudin vaikutusten muokkaamiseksi ja pitkän aikavälin selviytymisen parantamiseksi. Harjoituspohjainen sydämen kuntoutus on tehokas ja turvallinen hoitomuoto, jota voidaan käyttää kliinisesti vakaiden potilaiden hoidossa PCI:n tai CABG:n jälkeen. Maksimaalista hapenottokykyä (VO2max) parantaa CR:n aikana suoritettava harjoitus, mikä optimoi fyysistä kuntoa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
HRQOL-arvoa pidetään erittäin tärkeänä kriteerinä, jota käytetään arvioitaessa sepelvaltimotautipotilaiden eri hoitojen tehokkuutta, ja se määritellään subjektiivisella arvioinnilla nykyisestä terveydenhuollon ja terveyden edistämisen toiminnasta; se osoittaa henkilökohtaista käsitystä eri näkökohdista, kuten potilaan toiminnallisten, työperäisten, seksuaalisten ja sosiaalisten kykyjen palautumisesta, tekijöistä, joilla on suuri merkitys potilaan kehityksessä; tätä käsitystä pidetään parhaana elämänlaadun indikaattorina, ja siitä on tullut keskeinen käsite päätöksenteossa. Tässä tutkimuksessa arvioimme fyysisen harjoittelun vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun CABG:n tai PCI:n jälkeen, kun vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on normaali ja vähentynyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
- Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CABG:n tai PCI:n jälkeiset koehenkilöt ja suostuivat osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön rajoitteita fyysisessä harjoittelussa, hoitamattomia kammiorytmiöitä, jäljellä olevaa perikardiaalista effuusiota, anamneesissa ajoittaista kludikaation tai vasemman kammion ejektiofraktio <30 % mitattuna 2D-kaikukardiografialla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12-WPEP koehenkilöillä, joilla on pienentynyt LVEF
Interventio: 12 viikon fyysinen harjoitusohjelma CABG- tai PCI-potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun, joilla on LVEF 2D-kaikukardiografialla välillä 30-54%.
Elämänlaatua mitattiin SF-36-kyselylomakkeella
|
12-WPEP (viikon fyysinen harjoitusohjelma) suoritettiin kolmessa istunnossa 40 tai 60 minuutin välein vuorotellen viikonpäivinä 3 kuukauden ajan ja intensiteetillä 40-80 prosenttia VO2 max -arvosta, kuten AHA suosittelee.
|
|
Active Comparator: 12-WPEP koehenkilöillä, joilla on normaali LVEF
Interventio: 12 viikon fyysinen harjoitusohjelma LVEF-potilaiden tai PCI-potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun 2D-kaikukardiografialla ≥ 55 % (kontrolliryhmä)Elämänlaatua mitattiin SF-36-kyselylomakkeella
|
12-WPEP (viikon fyysinen harjoitusohjelma) suoritettiin kolmessa istunnossa 40 tai 60 minuutin välein vuorotellen viikonpäivinä 3 kuukauden ajan ja intensiteetillä 40-80 prosenttia VO2 max -arvosta, kuten AHA suosittelee.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointiin käytettiin 36 terveyskyselylomaketta (SF-36).
Tässä kyselyssä on 36 kysymystä, jotka koskevat kahta pääkomponenttia kahdeksaan kenttään: fyysinen komponentti, joka sisältää fyysisen toiminnan, fyysisen suorituskyvyn, kivun ja yleisen terveyden, ja henkinen komponentti, joka sisältää elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, emotionaalisen roolin ja mielenterveyden. pisteet, kunkin kahdeksan ulottuvuuden kohteet koodataan, lisätään ja muunnetaan asteikolla 0 (tämän ulottuvuuden huonoin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila).
|
12 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Miguel Urina-Triana, PhD ( c), Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
- Päätutkija: Mirary Mantilla-Morron, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018200801
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset 12-WPEP
-
Instituto Politécnico de BragançaUniversidade do Porto; Universidade Federal do ParanáEi vielä rekrytointiaKardiovaskulaarinen (CV) riski
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
Jenny Craig, Inc.ValmisAikarajoitettu ruokintaYhdysvallat
-
The University of Hong KongHong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council LimitedRekrytointiPolven epämukavuus | Krooninen polvikipuHong Kong
-
VA Office of Research and DevelopmentBaltimore VA Medical Center; South Texas Veterans Health Care SystemRekrytointiLihavuus | COVID-jälkeiset olosuhteetYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Ningbo Medical Center Lihuili HospitalRekrytointiTulehduksellinen suolistosairaus (IBD)Kiina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAmerican Diabetes AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | OhjaustilaYhdysvallat
-
Humanis Saglık Anonim SirketiValmis
-
School of Allied Health Sciences of Porto (ESTSP)...University of Coimbra; Instituto Politécnico de LeiriaValmisOlkapääkipu | Urheilun fysioterapia | Loukkaantumiset; UrheiluPortugali