Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genterapi for prostatakreft som vender tilbake etter strålebehandling

23. oktober 2013 oppdatert av: Simon Hall

Fase I-forsøk med adenovirus-mediert IL-12-gentransduksjon hos pasienter med radioaktiv prostatakreft

Formålet med denne forskningsstudien er å teste en ny behandling for prostatakreft. Vi har undersøkt bruken av cytokin (immunstimulerende) genterapi ved direkte å injisere et virus som produserer et cytokin kalt interleukin-12 (IL-12) inn i prostatakjertelen for å kontrollere tumorvekst. Vi foreslår å utforske bruken av adenovirus-mediert humant interleukin-12 (Ad.hIL-12) hos pasienter med tilbakevendende ikke-metastatisk prostatakreft etter strålebehandling i en fase I-studie. Deltakerne vil bli plassert i økende dosegrupper med det primære endepunktet å lære den maksimale dosen som trygt kan gis ved injeksjon direkte i prostatakjertelen. Toksisitet vil bli bestemt gjennom fysisk undersøkelse, laboratorieverdier og blodnivåer av cytokiner. Bevis på en immunrespons mot prostataproteiner vil også bli overvåket. Hvis behandlingen virker, vil kreften krympe eller ikke vokse. Dette vil bli overvåket av prostataspesifikke antigennivåer (PSA) i blodet. Vi vet imidlertid ikke om denne behandlingen vil være effektiv. Hvis PSA fortsetter å stige etter behandling, vil deltakerne bli tatt ut av studien og tilbudt annen behandling. Det gis ingen kompensasjon for deltakelse i denne forskningsstudien. Det vil ikke være gebyr for behandling med genterapi eller overvåking knyttet til denne forskningsstudien. Overvåking vil skje i et spesielt utpekt klinisk forskningssenter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med radiorecurrent prostatakreft har få levedyktige behandlingsmuligheter, både når det gjelder effekt og sykelighet. Lokale terapier mislykkes selv hos høyt utvalgte pasienter på grunn av lokalt avansert sykdom, mikroskopiske metastaser og en forverring av kreftcellenes biologi. Videre har forsøk på å redde lokale behandlinger komplikasjoner som inkontinens, impotens og i noen tilfeller uavbrutt penissmerter. Prekliniske studier i en musemodell av prostatakreft har lagt merke til den potensielle fordelen med adenovirusmediert genterapi for å levere IL-12 i dette kliniske scenariet. Denne behandlingen var i stand til å undertrykke den injiserte svulsten betydelig for å forlenge overlevelsen og redusere antallet forhåndsetablerte metastaser. Mekanismene som ligger til grunn for denne aktiviteten involverte både medfødt immunitet (nøytrofiler og naturlige drepeceller [NK]) og ervervet immunitet (T-celler) og økt ekspresjon av Fas for ytterligere å sensibilisere Fas/Fas-ligand (FasL)-drap.

Dette er en fase I-studie. Derfor er hovedmålet å finne den maksimale tolererte dosen. Innenfor dette riket vil det være overvåking av pro-inflammatoriske cytokiner. Sekundære aspekter vil involvere korrelering av viktige mekanismer identifisert i den prekliniske modellen: induksjon av T-celler.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et lokalt tilbakefall av prostatakreft (i eller ved siden av kjertelen) etter behandling med strålebehandling (enten ekstern stråle eller frøimplantasjon)
  • Stigende PSA (Prostate Specific Antigen) ved minst tre anledninger med to uker adskilt
  • Ultralydveiledet biopsi for å diagnostisere tilbakevendende sykdom i prostata
  • Ingen tegn på prostatakreft som har spredt seg ved beinskanning eller computertomografi (CT).
  • Ingen hormonbehandling ved påmelding til forskningsstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Radikal prostatektomi for behandling av prostatakreft
  • Påvisbar spredning av prostatakreft på bein eller CT-skanning
  • Immunsuppressiv medisin innen to måneder etter studien
  • Akutt infeksjon (enhver bakteriell, viral, soppinfeksjon som krever spesifikk behandling)
  • HIV sykdom
  • Andre betydelige medisinske eller psykiatriske tilstander som utgjør høy risiko for en undersøkelsesstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ad.hIL-12
Genetisk: Ad.hIL-12
Ad.hIL-12 intraprostatisk injeksjon IND

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimalt cytokin-genterapinivå
Tidsramme: etter 56 uker, hver 6. måned opp til 15 år
For å studere i en fase I klinisk studie sikkerheten ved intraprostatisk injeksjon av et replikasjonsinkompetent adenovirus som uttrykker hIL-12 hos pasienter med radioaktiv prostatakreft
etter 56 uker, hver 6. måned opp til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum pro-inflammatoriske cytokiner nivåer
Tidsramme: opptil 15 år
For å vurdere serumnivåer av pro-inflammatoriske cytokiner før og etter vektorinjeksjon og vil fortsette hver 3. dag til normalisert
opptil 15 år
For å vurdere T-celleresponser før og etter IL-12-behandling mot prostata-antigener
Tidsramme: Dag 7 etter vektorinjeksjon
Dag 7, 14, 21 og 28 etter vektorinjeksjon
Dag 7 etter vektorinjeksjon
For å vurdere T-celleresponser før og etter IL-12-behandling mot prostata-antigener
Tidsramme: Dag 14 etter vektorinjeksjon
Dag 7, 14, 21 og 28 etter vektorinjeksjon
Dag 14 etter vektorinjeksjon
For å vurdere T-celleresponser før og etter IL-12-behandling mot prostata-antigener
Tidsramme: Dag 21 etter vektorinjeksjon
Dag 7, 14, 21 og 28 etter vektorinjeksjon
Dag 21 etter vektorinjeksjon
For å vurdere T-celleresponser før og etter IL-12-behandling mot prostata-antigener
Tidsramme: Dag 28 etter vektorinjeksjon
Dag 7, 14, 21 og 28 etter vektorinjeksjon
Dag 28 etter vektorinjeksjon
Å vurdere endringer i PSA-nivåer som en surrogatmarkør for prostatakreft etter Ad.hIL-12 genterapi
Tidsramme: 1 uke etter vektorinjeksjon
1,2,4,6 og 8 uker etter vektorinjeksjon
1 uke etter vektorinjeksjon
Å vurdere endringer i PSA-nivåer som en surrogatmarkør for prostatakreft etter Ad.hIL-12 genterapi
Tidsramme: 2 uker etter vektorinjeksjon
1,2,4,6 og 8 uker etter vektorinjeksjon
2 uker etter vektorinjeksjon
Å vurdere endringer i PSA-nivåer som en surrogatmarkør for prostatakreft etter Ad.hIL-12 genterapi
Tidsramme: 4 uker etter vektorinjeksjon
1,2,4,6 og 8 uker etter vektorinjeksjon
4 uker etter vektorinjeksjon
Å vurdere endringer i PSA-nivåer som en surrogatmarkør for prostatakreft etter Ad.hIL-12 genterapi
Tidsramme: 6 uker etter vektorinjeksjon
1,2,4,6 og 8 uker etter vektorinjeksjon
6 uker etter vektorinjeksjon
Å vurdere endringer i PSA-nivåer som en surrogatmarkør for prostatakreft etter Ad.hIL-12 genterapi
Tidsramme: 8 uker etter vektorinjeksjon
1,2,4,6 og 8 uker etter vektorinjeksjon
8 uker etter vektorinjeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Simon Hall

Samarbeidspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Hall, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2005

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO # 01-0595
  • A-11425

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på Ad.hIL-12

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere