- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00116792
PROVIDENCE:Prevention of Restenosis With Oral Rosiglitazone and the Vision Stent in Diabetics With Coronary Lesions
tiistai 15. toukokuuta 2007 päivittänyt: Gold, Herman K., MD
PROVIDENCE: Prevention of Restenosis With Oral Rosiglitazone and the Vision Stent in Diabetics With de Novo Coronary Lesions
We hypothesize that the combination of the thin-strut MULTI-LINK (i.e.
VISION(tm) and/or MINI-VISION(tm)) stent and pharmacologic therapy with the oral PPAR-gamma agonist rosiglitazone will significantly reduce restenosis after intracoronary stenting in type 2 diabetic patients.
This approach would present a more effective and economical alternative to the use of drug-eluting stents to reduce stent restenosis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- The patients must be >18 years of age;
- Patients must be previously diagnosed with type 2 diabetes with documented treatment with insulin, oral hypoglycemics, or diet controlled by medical history. (Undocumented or newly diagnosed diabetics must fulfill the American Diabetes Association Criteria-Report of the Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus (Diabetes Care 2003;26:S5-20)).
- Diagnosis of angina pectoris defined by Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) OR unstable angina pectoris (Braunwald Classification B&C, I-II-III) OR patients with documented silent ischemia;
- Treatment of lesions in native coronary arteries requiring stenting. A total of two separate lesions can be stented, located either in the same vessel (at least 10 mm or 1 cm apart) or in two separate vessels. Additional stents may be used for procedural complications such as dissections.
- Patient is willing to comply with the specified follow-up evaluation;
- Patient must provide written informed consent prior to the procedure using a form that is approved by the local Institutional Review Board.
- Target lesion is ≥2.0 mm to ≤3.5mm in diameter (visual estimate);
- Individual lesions are ≤25 mm in length located in a native coronary artery;
- Target lesions are de novo lesions in native coronary vessels;
- Target lesion stenosis is ≥50% and <100% (visual estimate);
Exclusion Criteria:
- Patient has experienced an ST-segment elevation myocardial infarction within the preceding 24 hours.
- Ejection fraction ≤40%; class III-IV CHF
- Active liver disease (ALT>2.5 times upper limit of normal)
- Woman of child-bearing potential unless demonstrated 1) negative pregnancy test and 2) clear intention of an accepted method of contraception for eight months after enrollment
- Totally occluded vessel (TIMI 0 grade flow);
- Impaired renal function (creatinine ≥2.5 mg/dL);
- Target lesion involves bifurcation including a side branch ≥2.5 mm in diameter (either stenosis of both main vessel and major branch or stenosis of just major branch) that would require side branch stenting which is likely to occur if side branch is diseased and intended to be stented;
- Previous brachytherapy of target vessel;
- Recipient of heart transplant;
- Patient with a life expectancy less than 12 months;
- Known allergies to cobalt, chromium, nickel, aspirin, clopidogrel bisulfate (Plavix®) and/or ticlopidine (Ticlid®), heparin, and/or rosiglitazone (Avandia®), that cannot be medically managed;
- Any significant medical condition which in the investigator's opinion may interfere with the patient's optimal participation in the study;
- Currently participating in an investigational drug or another device study;
- Any contraindication to glycoprotein IIb/IIIa inhibitor therapy;
- Current use of any TZD, i.e. rosiglitazone (Avandia®) or pioglitazone (Actos®)
- Chronic or relapse/remitting hemolytic condition
- Unprotected left main coronary disease with >50% stenosis;
- Patients admitted for treatment of diabetic ketoacidosis >2 times in the past six months (brittle diabetics) and/or the suspicion of type I diabetes;
- Target lesion is in a saphenous venous graft or internal mammary graft;
- Target lesion is due to restenosis
- 3 vessel coronary artery disease defined as ≥70% ischemia producing lesions in 3 different epicardial coronary arteries all requiring revascularization (i.e. main left main equivalent)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
In-stent and In-segment late lumen loss
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
In-stent mean percent diameter stenosis (%DS) and binary restenosis as measured by QCA at post-procedure and at 8 months
|
TLR and TVR at 30 days, and 8 months post procedure
|
TVF defined as cardiac death, MI, or TVR at 30 days, 8 months and l year post-procedure
|
Composite of Major Adverse Cardiac Events (MACE)
|
The association of metabolic factors and inflammatory indices including glycemia (HgbA1C), diabetic therapy other than TZDs, HSCRP, coagulation (PAI-1, FIB) and inflammatory marker levels (ADI, MPO, &MMP-9) with the risk for restenosis
|
Target HgbA1C≤7 for all patients enrolled
|
Coronary artery stenosis progression in at least one non-stented lesion
|
Coronary artery stenosis regression in at least one non-stented lesion
|
Culprit (i.e. stented artery) artery stenosis progression/regression by intravascular ultrasound (IVUS)
|
(There are 3 more secondary endpoints not listed here.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Herman K Gold, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. toukokuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003P-001717
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)
-
Biotronik AGTuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaEspanja, Tanska, Saksa, Brasilia, Belgia, Alankomaat, Singapore, Sveitsi
-
Ceric SàrlBoston Scientific CorporationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemiaRanska, Espanja, Belgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Suomi, Italia, Pohjois-Makedonia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ja muut yhteistyökumppanitSaatavillaST-korkeus sydäninfarktiKiina
-
Vastra Gotaland RegionRekrytointi
-
Vastra Gotaland RegionYale University; Hannover Medical School; University of Copenhagen; Monash University ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of British ColumbiaRekrytointiSepelvaltimotauti | Aortan ahtauma | Sepelvaltimon ahtaumaKanada, Yhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSepelvaltimotautiIsrael, Yhdysvallat, Belgia, Espanja
-
Hoffmann-La RocheValmisSydäninfarktiPuola, Yhdysvallat, Alankomaat, Kanada
-
Fundacio Privada Mon Clinic BarcelonaMiracor Medical SAEi vielä rekrytointia
-
The Young Investigator Group of Cardiovascular...PeruutettuSepelvaltimotauti | Krooninen sepelvaltimotauti | Lääkkeitä eluoivat stentitEgypti