Abatasepti vs. Tocilitsumabi nivelreuman hoitoon TNF-alfa-inhibiittoriin riittämättömissä vasteissa (SUNSTAR)
Abatasepti vs. tocilitsumabi ihonalaisesti nivelreuman hoitoon TNF-alfa-inhibiittoripotilailla, joiden vaste ei ole riittävä: satunnaistettu, avoin, paremmuustutkimus
Nivelreuma (RA) on Ranskan yleisin tulehduksellinen nivelreuma, jota sairastaa 0,3 % väestöstä. Ilman tehokasta hoitoa jatkuva tulehdus aiheuttaa mitätöntä kipua ja nivelvaurioita, mikä johtaa vakavaan toimintavammaan.
Biologisia aineita on ehdotettu nivelreumapotilaille, joilla on taudin vakavin muoto ja jotka eivät reagoi riittävästi tavanomaisiin synteettisiin synteettisiin tautia modifioiviin reumalääkkeisiin (csDMARDeihin). TNF-estäjiä (TNFi) on historiallisesti ehdotettu ensimmäiseksi biologiseksi DAMRD:ksi potilaille, jotka eivät reagoi riittävästi csDMARD-lääkkeisiin. Monipuolinen terapeuttinen arsenaali on tullut saataville viime vuosina, kun on kehitetty ei-anti-TNFa-lääkkeitä, joiden vaikutusmekanismit eroavat klassisen TNFi:n vaikutuksista. Tähän uuteen bioterapialuokkaan kuuluvat tosilitsumabi ja abatasepti, kaksi äskettäin ihonalaiseen antoon saatavilla olevaa lääkettä, jotka mahdollistavat avohoidon potilaille, jotka muutoin tarvitsisivat toistuvaa sairaalahoitoa.
Näiden uusien hoitojen roolia terapeuttisessa strategiassa ovat korostaneet tutkimukset, jotka ovat osoittaneet niiden tehokkuuden ensilinjan hoitoina. Kliinisessä käytännössä TNFi on kuitenkin edelleen yleisin ensilinjan hoito useimmille potilaille, ja biologiset aineet, jotka eivät ole anti-TNFa:ta, on varattu riittämättömästi reagoiville potilaille.
Toiseksi useat tutkimukset ovat tutkineet terapeuttisia strategioita potilaille, jotka eivät reagoi riittävästi TNFi:lle. Nykyiset tiedot viittaavat siihen, että voisi olla viisasta muuttaa terapeuttista kohdetta sen jälkeen, kun ensilinjan TNFi-hoito epäonnistuu.
Tietoa eri biologisten lääkkeiden vertailevasta tehokkuudesta, kun ensilinjan TNFi-hoito epäonnistui, on meneillään. Ranskassa ja Alankomaissa suoritetuista rekistereistä ja akateemisista kokeista saadut meta-analyysit viittaavat siihen, että muilla kuin anti-TNFa-aineilla olisi vastaava tai parempi teho kuin toisella TNFi:lla. Tämä havainto ehdottaa, että lääkärit vaihtavat vaihtoehtoiseen hoitokohteeseen ensimmäisen linjan TNFi:n epäonnistumisen jälkeen.
Tiedot, joissa verrataan erilaisia ei-anti-TNFa-biologisia aineita potilailla, joilla ei ole riittävää vastetta TNFi:lle, ovat pelottavia. Teolliset kokeet ovat osoittaneet ei-anti-TNFa-biologisten lääkkeiden jatkuvan biologisen tehokkuuden TNFi:n epäonnistumisen jälkeen. Niiden välisestä suorasta vertailusta on kuitenkin hyvin vähän vankkaa tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuma (RA) on Ranskan yleisin tulehduksellinen nivelreuma, jota sairastaa 0,3 % väestöstä. Ilman tehokasta hoitoa jatkuva tulehdus aiheuttaa mitätöntä kipua ja nivelvaurioita, mikä johtaa vakavaan toimintavammaisuuteen sekä progressiiviseen rakenteelliseen vaurioon, joka johtaa suuriin nivelten epämuodostumiin.
Biologisilla aineilla on yhä tärkeämpi rooli sellaisten potilaiden hoidossa, joiden vaste tavanomaisille synteettisille sairauksia modifioiville reumalääkkeille (csDMARD) ei ole riittävä.
Biologinen DMARD-hoito (bDMARD) koostuu monoklonaalisten vasta-aineiden tai fuusioproteiinien käytöstä, jotka annetaan suonensisäisesti tai ihonalaisesti. Varhaisimmat kehitetyt biologiset aineet ovat olleet saatavilla yli 15 vuoden ajan. Tuumorinekroositekijä alfa (TNFα), pro-inflammatorinen sytokiini, oli ensimmäinen sytokiini, jonka biologinen aine kohdistaa onnistuneesti nivelreuman hoitoon. TNF-estäjiä (TNFi) on historiallisesti ehdotettu ensimmäiseksi bDAMRD:ksi potilaille, jotka eivät reagoi riittävästi csDMARD-lääkkeisiin. Äskettäin on ilmaantunut ei-anti-TNFa-lääkkeitä ja muita biologisia kohteita, kuten interleukiini-6-reseptori (tosilitsumabi) tai B- (rituksimabi) ja T-lymfosyytit (abatasepti), jotka liittyvät tulehdusvasteeseen. Alun perin tiukasti suonensisäisesti annetut lääkkeet ovat nyt saatavilla ihonalaiseen antoon mukautetuissa formulaatioissa, mikä mahdollistaa avohoidon potilaille, jotka muutoin tarvitsisivat toistuvaa sairaalahoitoa.
Kansalliset ja kansainväliset ohjeet, erityisesti European League Against Rheumatism (EULAR) vuonna 2013 ja Ranskan reumatologiyhdistyksen vuonna 2013 julkaisemat ohjeet, suosittelevat nyt ensilinjan hoitoa TNFi:n lisäksi myös ei-anti-TNFα-biologisilla aineilla. Kuitenkin rutiinikäytännössä useimmat kliinikot määräävät mieluiten TNFi:tä ensilinjan hoito-ohjelmaan ja varaavat ei-anti-TNFa-lääkkeet potilaille, joiden TNFi-vaste ei ole riittävä.
Ensilinjan biologisiin aineisiin keskittyvää tutkimusta on yhä enemmän, mutta niiden välisestä suorasta satunnaistetusta vertailusta on hyvin vähän vankkaa tietoa. Itse asiassa kaikissa kolmessa julkaistussa tutkimuksessa on verrattu systemaattisesti ei-anti-TNFa-biolääkehoitoa TNFi:hen (yksi sokkoutettu tutkimus ja kaksi avointa tutkimusta).
Myös hoitostrategiaa, jota tulisi mukauttaa TNFi-hoidon epäonnistumisen jälkeen, on tutkittu. Nämä tutkimukset suosivat muita kuin anti-TNF-lääkkeitä vaihtoehtoisen TNFi:n sijaan.
Erilaisten ei-anti-TNFα-biologisten aineiden tehokkuudesta lumelääkkeeseen verrattuna on riittävästi näyttöä TNFi:n epäonnistumisen jälkeen. Toisaalta teolliset tutkimukset eivät ole tuottaneet vertailutietoja lääkkeiden välillä. Alankomaista tehdyssä akateemisessa tutkimuksessa, jossa ensisijaisena tuloksena käytettiin lääketieteellistä ja taloudellista suorituskykyä, ei havaittu eroa abataseptin ja rituksimabin (ei-anti-TNFα-lääke, jota annetaan yksinomaan suonensisäisesti) välillä TNFi:n epäonnistumisen jälkeen. Meta-analyysit, joissa käytettiin hoitoverkostojen tietoja, eivät ole raportoineet mitään eroa eri ei-anti-TNFa-lääkkeiden välillä TNFi:n epäonnistumisen jälkeen.
Kansallisten rekisterien tiedot ovat antaneet mielenkiintoista täydentävää tietoa, sillä jokapäiväisessä käytännössä näitä aineita käytetään yleensä vähintään yhden TNFi:n epäonnistumisen jälkeen. Tanskan rekisterin mukaan terapeuttinen vaste olisi parempi tosilitsumabilla kuin abataseptilla. Tämän havainnon vahvisti ranskalaisten rekisteritietojen analyysi, joka esitettiin American College of Rheumatologyn (ACR) kongressissa marraskuussa 2016 ja osoitti, että tosilitsumabi on ylivoimainen hoidon kestävyydessä kahden vuoden ajan. Nämä tulokset olivat täysin sopusoinnussa ranskalaisen ROC-tutkimuksen havaintojen kanssa, jossa verrattiin toisen anti-TNFα-lääkkeen suonensisäistä antoa ei-anti-TNFα-lääkkeeseen verrattuna anti-TNFα-lääkkeen epäonnistumisen jälkeen. Tämä viittasi tosilitsumabin paremmuuteen verrattuna abataseptiin potilaiden alaryhmälle, jolle annettiin muuta kuin anti-TNFa-ainetta. Äskettäinen Bayes-verkoston meta-analyysi osoitti paremman tehokkuuden ei-anti-TNFa-ryhmissä ACR20:lle potilailla, jotka eivät reagoineet riittävästi anti-TNFa:aan.
Sekä tosilitsumabille että abataseptille on äskettäin kehitetty ihonalaisia formulaatioita. Ihonalainen anto on tärkeää, koska se mahdollistaa avohoidon huomattavalle määrälle potilaita, jotka ovat toistuvasti sairaalahoidossa päivähoitoyksiköissä laskimonsisäisiä infuusioita varten. Erityistilanteita lukuun ottamatta ihonalaista formulaatiota suositaan suurimmalle osalle potilaista taloudellisista ja käytännön syistä. Vaiheen III tutkimukset ovat osoittaneet suonensisäisen ja ihonalaisen antoreittien vastaavuuden, keskittyen tehoon ja sietokykyyn. Ihonalainen formulaatio on nyt saatavilla myös tosilitsumabin ja abataseptin rutiininomaiseen antamiseen. Huolimatta laajamittaisista teollisista lääkkeiden vastaavuutta koskevista tutkimuksista, kliinisestä käytännöstä saadut tiedot viittaavat mahdolliseen eroon näiden kahden formulaation käyttäytymisessä, mikä on tutkittava. Rituksimabi eroaa hoitostrategiasta, koska se annetaan yksinomaan laskimonsisäisesti tietyin väliajoin ja koska sitä käytetään tiettyihin potilasprofiileihin (nivelen ulkopuolinen osallistuminen, aiemmat neoplasiat, reumatekijä (RF) ja anti-sitrullinoitunut proteiinivasta-aine (ACPA)). ). Rituksimabin ihonalaisen formulaation kehittäminen nivelreumapotilaille ei ole mahdollista. Lisäksi rituksimabin rutiinihoitoaikataulu (kertainjektiot keskimäärin 9 kuukauden välein) vaarantaisi vertailun, erityisesti lyhytaikaisen vertailun, muihin ihonalaisiin hoitoihin.
Nämä havainnot osoittavat uuden monikeskisen, prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen, joka on suunniteltu osoittamaan tosilitsumabin paremmuus verrattuna abataseptiin potilailla, joiden vaste ensimmäiselle anti-TNFα:lle ei ole riittävä. Ihonalaisen formulaation suora vertailu on lupaavan antoreitin tarve tulevaa ambulatorista hoitoa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Jacques Vitagliano, PhD
- Puhelinnumero: 03 20 22 57 51
- Sähköposti: vitagliano.jean-jacques@ghicl.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amélie Lansiaux, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 03 20 22 52 69
- Sähköposti: lansiaux.amelie@ghicl.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Avicenne
-
Päätutkija:
- Luca Semerano, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca SEMERANO, MD
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
Alatutkija:
- Christophe RICHEZ, MD
-
Päätutkija:
- Marie-Elise Truchetet, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Elise TRUCHETET, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe RICHEZ, MD
-
Alatutkija:
- Nicolas POURSAC, MD
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska
- Rekrytointi
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
-
Ottaa yhteyttä:
- Renaud DESBARBIEUX, MD
-
Päätutkija:
- Renaud DESBARBIEUX, MD
-
Cahors, Ranska
- Rekrytointi
- CH Cahors
-
Päätutkija:
- Slim LASSOUED, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Slim LASSOUED, MD
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin SOUBRIER, MD, Pr
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne TOURNADRE, MD, Pr
-
Päätutkija:
- Martin SOUBRIER, MD, Pr
-
Alatutkija:
- Anne TOURNADRE, MD, Pr
-
Alatutkija:
- Marion COUDERC, MD
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Grenoble Hôpital Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Athan BAILLET, MD, Pr
-
Päätutkija:
- Athan BAILLET, MD, Pr
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Rekrytointi
- CHD Vendée
-
Päätutkija:
- Grégoire CORMIER, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Grégoire CORMIER, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane VARIN, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Bicêtre
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier MARIETTE, MD, Pr
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric DESMOULINS, MD
-
Päätutkija:
- Xavier MARIETTE, MD, Pr
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- René-Marc FLIPO, MD, Pr
-
Päätutkija:
- René-Marc FLIPO, MD, Pr
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Infirmerie Protestante de Lyon
-
Päätutkija:
- André BASCH, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- André BASCH, MD
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques MOREL, MD, Pr
-
Päätutkija:
- Jacques MOREL, MD, Pr
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Véronique BREUIL, MD, Pr
-
Päätutkija:
- Véronique BREUIL, MD, Pr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme AVOUAC, MD, Pr
-
Päätutkija:
- Jérôme AVOUAC, MD, Pr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Lariboisière
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal RICHETTE, MD, Pr
-
Päätutkija:
- Pascal RICHETTE, MD, Pr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno FAUTREL, MD, Pr
-
Päätutkija:
- Bruno FAUTREL, MD, Pr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Bichat
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien OTTAVIANI, MD
-
Päätutkija:
- Sébastien OTTAVIANI, MD
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- Chu de Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth GERVAIS, MD, Pr
-
Päätutkija:
- Elisabeth GERVAIS, MD, Pr
-
Pontoise, Ranska
- Rekrytointi
- CH Rene-Dubos
-
Ottaa yhteyttä:
- Edouard PERTUISET, MD
-
Päätutkija:
- Edouard PERTUISET, MD
-
Reims, Ranska
- Rekrytointi
- Chu de Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Hugues Salmon, MD
-
Päätutkija:
- Jean-Hugues SALMON, MD
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier VITTECOQ, MD, Pr
-
Päätutkija:
- Olivier VITTECOQ, MD, Pr
-
Saint-Étienne, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Saint-Etienne
-
Päätutkija:
- Hubert Marotte, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hubert MAROTTE, MD
-
Saint-Étienne, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Saint-Etienne
-
Päätutkija:
- Hubert Marotte, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hubert MAROTTE, MD
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, Pr
-
Päätutkija:
- Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, Pr
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Tours
-
Alatutkija:
- Jessica René, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle GRIFFOUL, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica RENE, MD
-
Päätutkija:
- Isabelle GRIFFOUL, MD
-
Alatutkija:
- Guillermo CARVAJAL ALEGRIA, MD
-
Alatutkija:
- Saloua MAMMOU-MRAGHINI, MD
-
Valenciennes, Ranska
- Rekrytointi
- Ch de Valenciennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier DEPREZ, MD
-
Päätutkija:
- Xavier DEPREZ, MD
-
-
Hauts De France
-
Lomme, Hauts De France, Ranska, 59462
- Rekrytointi
- Hôpital Saint-Philibert
-
Päätutkija:
- Tristan Pascart, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tristan Pascart, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- RA ACR/EULAR 2010 kriteerien mukaisesti
- riittämätön vaste ihonalaisesti annettavalle ensimmäisen linjan TNFi:lle, joka määritellään kohtalaisesta tai korkeaksi taudin aktiivisuudeksi (DAS28-ESR>3,2) ja CDAI>10) vähintään 3 kuukauden TNFi-hoidon jälkeen
- Ranskan sairausvakuutuskassan edunsaaja
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- hedelmällisessä iässä oleville naisille: tehokas ehkäisy hoidon aikana ja sitoutuminen jatkamaan tällaista ehkäisyä 14 viikon ajan viimeisen annon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe jollekin kahdesta tutkittavasta lääkkeestä
- TNFi:n aiempi epäonnistuminen intoleranssin vuoksi
- ≥15 mg/vrk prednisonia yli 4 viikon ajan
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esitäytetty tocilitsumabiruisku
Markkinahyväksyntää koskevia suosituksia noudatetaan. Hoito tulee aloittaa 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Hoitoprotokollassa ei ole erityistä säännöstä hoidon mukauttamisesta. Hoito hoidetaan alla kuvattujen myyntilupasuositusten ja lääkemerkintöjen mukaisesti. |
Hoitohaara: tocilitsumabi (RoActemra®): 162 mg viikossa terapeuttisen mukautuksen kaavio, jossa injektiovälit määritetään transaminaasitasojen tai verisolujen perusteella (neutropenia, trombopenia) Roche-Chugaïn suosittelemalla tavalla (katso taulukko alla).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Abatacept esitäytetty ruisku
Markkinahyväksyntää koskevia suosituksia noudatetaan. Hoito tulee aloittaa 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Hoitoprotokollassa ei ole erityistä säännöstä hoidon mukauttamisesta. Hoito hoidetaan alla kuvattujen myyntilupasuositusten ja lääkemerkintöjen mukaisesti. |
Hoitovarsi: abatasepti (Orencia®) 125 mg viikoittain 500 mg:n aloitusannoksen jälkeen (paino 100 mg) 24 tuntia ennen ensimmäistä ihonalaista injektiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) -indeksin muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CDAI on yhdistetty pistemäärä, jossa yhdistyvät vain kliiniset kohdat: herkän 28 nivelen määrä, turvonneiden 28 nivelten määrä, potilaan globaali sairausaktiivisuus (PGA), arvioijan globaali sairausaktiivisuus (EGA). Tämä pistemäärä tarjoaa numeerisen arvion, joka heijastaa taudin aktiivisuutta söpöistä faasireagensseista riippumatta. Se mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos taudin aktiivisuuspisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
DAS28-ESR ja DAS28-CRP: sairauden aktiivisuuspisteet (DAS) on yhdistelmäpisteet, jotka tarjoavat numeerisen arvion, joka perustuu arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärään, PGA VAS:iin ja valittuun akuutin vaiheen reaktanttiin (ESR tai CRP).
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos Clinical Disease Activity Indexin (CDAI) lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
CDAI on yhdistetty pistemäärä, jossa yhdistyvät vain kliiniset kohdat: herkän 28 nivelen määrä, turvonneiden 28 nivelten määrä, potilaan globaali sairausaktiivisuus (PGA), arvioijan globaali sairausaktiivisuus (EGA).
Tämä pistemäärä tarjoaa numeerisen arvion, joka heijastaa taudin aktiivisuutta söpöistä faasireagensseista riippumatta.
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos SDAI:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
yksinkertainen sairauden aktiivisuusindeksi (SDAI) on yhdistelmäpistemäärä, joka tarjoaa numeerisen arvion arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärän, PGAVAS-, EGA VAS- ja CRP-arvojen perusteella.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta sairauden itsearvioinnissa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
FLARE-RA tulos
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan kipuarvioinnissa (PPA)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta PGA:n visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet alhaisen sairauden aktiivisuuden
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Matala sairausaktiivisuus (LDA) määritellään DAS28-ESR<3,2:ksi
(LDA-DAS28-ESR) ja CDAI<10 (LDA-CDAI)
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä tai kohtalainen EULAR-terapeuttinen vaste
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Hyvä tai kohtalainen EULAR-terapeuttinen vaste määritellään vähintään 0,6 pisteen alenemiseksi DAS28-ESR:ssä ja lopullisena DAS28-ESR < 5,1
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
ACR20-vaste vastaa 20 %:n parannusta seuraavissa parametreissa: arkojen liitosten lukumäärä; turvonneiden nivelten määrä; 3/5 täydentävää kohdetta (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, itseläytetty toimintatilakysely, akuutin vaiheen reaktantti)
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
ACR50-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
ACR50-vasteet vastaavat vastaavasti 50 %:n parannusta seuraavissa parametreissa: arkojen nivelten määrä; turvonneiden nivelten määrä; 3/5 täydentävää kohdetta (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, itseläytetty toimintatilakysely, akuutin vaiheen reaktantti)
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
ACR70-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
ACR70-vaste vastaa vastaavasti 70 %:n parannusta seuraavissa parametreissa: arkojen nivelten lukumäärä; turvonneiden nivelten määrä; 3/5 täydentävää kohdetta (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, itseläytetty toimintatilakysely, akuutin vaiheen reaktantti)
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Hoidon pysyvyysaste
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Hoidon peruuttamisprosentit intoleranssin vuoksi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Hoidon keskeyttämisprosentit sairaalahoitoa vaativan intoleranssin vuoksi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Lipidiprofiilin häiriönopeudet
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Vakavien infektioiden määrä, joka vaatii sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Protokollan sallimien pelastuslääkkeiden käyttöaste ja hoidon jatkuvuuden saavuttaneiden potilaiden hoitoannos
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutokset nivelten US-Doppler-synoviittissa ja käsien ja ranteiden Doppler-hyperemiaasteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Sharp-pisteiden muutokset käsien, ranteiden ja jalkojen röntgenkuvauksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) tasoissa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
|
Muutokset immunoglobuliinissa (kvantitatiivinen määritys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutokset interleukiini-6- seerumipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pascart Tristan, MD, GHICL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Abatasepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-P0055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Esitäytetty tocilitsumabiruisku
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFresenius AGEi vielä rekrytointiaKalsiumpyrofosfaatin laskeumatautiRanska
-
Capital Medical UniversityRekrytointi
-
Capital Medical UniversityRekrytointi
-
Lorenzo delSorboRoche Diagnostic Ltd.RekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvajausKanada
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteEi vielä rekrytointiaUusi alkuperäinen refraktaarinen status epilepticus | Uuden puhkeaman refraktaarinen status epilepticus | Febriilinen Infektioon Liittyvä Epilepsia Oireyhtymä (FIRES)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Ruotsi, Italia, Etelä -Korea, Ranska
-
TakedaLopetettuMunuaissyöpä | Rintasyöpä | Nenänielun syöpä | Mahasyöpä | Haimasyöpä | Ruokatorven syöpä | Mesoteliooma | Maksasolusyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), ei-levyepiteelisyöpäYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointi
-
Hoffmann-La RochePfizer; Gilead SciencesRekrytointiMetastaattinen rintasyöpäEspanja, Taiwan, Yhdysvallat, Israel, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Australia, Etelä -Korea