Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan terveiden vapaaehtoisten silmien turvallisuutta ja 0,5 %:n prednisoloniasetaattisilmätippojen siedettävyyttä ajoneuvoon verrattuna

keskiviikko 7. kesäkuuta 2006 päivittänyt: Novartis

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kahden jakson ylitys, kolme päivää jaksoa kohti, vaihe IV tutkimus silmäturvallisuuden ja 0,5 %:n prednisoloniasetaattisilmätippojen siedettävyyden vertaamiseksi ajoneuvoon terveillä vapaaehtoisilla

Tämän kokeen tavoitteena oli vahvistaa 0,5 % prednisoloniasetaattisilmätippojen siedettävyys testaamalla hypoteesia, jonka mukaan 0,5 % prednisoloniasetaattisilmätippojen silmäturvallisuus ja siedettävyys vastaavat vehikkeliä. Näin ollen terveet vapaaehtoiset on valittu ja niitä on hoidettu crossover-suunnittelun avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa
        • Kopfklinik der Ruprechts-Karls- Universität

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat koehenkilöt molemmista sukupuolista, jotka pystyivät antamaan tietoisen suostumuksen
  • Silmän epämukavuuden pisteet 0-20 mm visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella ennen hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin lääkkeen aineosalle
  • Tunnettu kortikosteroidivaste (silmänsisäisen paineen nousu [IOP])
  • Tunnettu allerginen taipumus (esim. heinänuha)
  • Silmän antiallergisen hoidon tarve
  • Piilolinssien käyttö
  • Mikä tahansa nykyinen silmäsairaus (esim. kuiva silmä)
  • Kaikenlainen samanaikainen silmähoito
  • Mikä tahansa vamma tai infektio kummassakin silmässä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä käyttökertaa
  • Kaikki lääkkeet, jotka on otettu viimeisten 28 päivän aikana ennen ensimmäistä käyttökertaa, paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
  • Samanaikainen tai aikaisempi antihistamiinihoito viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hematologiset sairaudet, kuten aplastinen anemia, panmyelopatia tai hemolyyttinen ikterus; joilla on vakava maksan toimintahäiriö.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai laboratoriotila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa noudattamasta protokollaa tai suorittamasta tutkimusta protokollan mukaan
  • Koehenkilöt, joilla on ollut missä tahansa elinjärjestelmässä pahanlaatuisia kasvaimia, hoidettuja tai hoitamattomia viimeisten viiden vuoden aikana, riippumatta siitä, onko paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä, ei suljeta pois, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Koelääkkeen siedettävyys arvioimalla rakolamppututkimuksen kokonaissummapisteet, jotka on muodostettu laskemalla yhteen sidekalvon hyperemiaa, sidekalvon turvotusta, silmäluomien hyperemiaa, silmäluomien turvotusta ja sarveiskalvon turvotusta koskevat pisteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Koelääkkeen siedettävyys
ja kaikkien tutkimuksen aikana ilmenneiden haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja suhde tutkimuslääkitykseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. kesäkuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CULT 491 DE 02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prednisoloniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa