Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i tolerancję dla oka octanu prednizolonu 0,5% krople do oczu z nośnikiem u zdrowych ochotników

7 czerwca 2006 zaktualizowane przez: Novartis

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, dwuokresowe badanie krzyżowe, trzy dni w okresie, badanie fazy IV porównujące bezpieczeństwo oczu i tolerancję octanu prednizolonu 0,5% krople do oczu w porównaniu z nośnikiem u zdrowych ochotników

Celem tego badania było potwierdzenie tolerancji 0,5% octanu prednizolonu w kroplach do oczu poprzez przetestowanie hipotezy, że bezpieczeństwo i tolerancja dla oczu 0,5% octanu prednizolonu w kroplach do oczu są równoważne nośnikowi. W ten sposób wybrano zdrowych ochotników i poddano ich leczeniu z zastosowaniem schematu krzyżowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • Kopfklinik der Ruprechts-Karls- Universität

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby obojga płci, w wieku 18 lat lub starsze, które były w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Ocena dyskomfortu w oku od 0 do 20 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) przed leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leków
  • Znana odpowiedź na kortykosteroidy (podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego [IOP])
  • Znana skłonność alergiczna (np. katar sienny)
  • Konieczność leczenia przeciwalergicznego oczu
  • Noszenie soczewek kontaktowych
  • Jakakolwiek obecna choroba oczu (np. wyschnięte oko)
  • Wszelkiego rodzaju towarzyszące leczenie oczu
  • Jakikolwiek uraz lub infekcja w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym zastosowaniem
  • Wszelkie leki przyjmowane w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym zastosowaniem, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  • Jednoczesne lub wcześniejsze leczenie lekami przeciwhistaminowymi w ciągu tygodnia przed włączeniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Choroby hematologiczne, takie jak niedokrwistość aplastyczna, panmielopatia lub żółtaczka hemolityczna; z ciężką dysfunkcją wątroby.
  • Jakikolwiek stan medyczny lub laboratoryjny, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania zgodnie z protokołem
  • Pacjenci z historią nowotworu dowolnego układu narządów, leczoną lub nieleczoną, w ciągu ostatnich pięciu lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody nawrotu miejscowego lub przerzutów, są wykluczeni, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Tolerancja badanego leku poprzez ocenę ogólnego wyniku badania lampą szczelinową zbudowanego przez zsumowanie wyników przekrwienia spojówek, obrzęku spojówek, przekrwienia powiek, obrzęku powiek i obrzęku rogówki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Tolerancja badanego leku
oraz częstość, nasilenie i związek z badanym lekiem wszystkich zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CULT 491 DE 02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan prednizolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj