Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra ögonsäkerhet och tolerabilitet för Prednisolonacetat 0,5 % ögondroppar kontra fordon hos friska frivilliga

7 juni 2006 uppdaterad av: Novartis

Enkelcenter, randomiserat, dubbelmaskat, tvåperioders korsning, tre dagar per period, fas IV-studie för att jämföra ögonsäkerhet och tolerabilitet för Prednisolonacetat 0,5 % ögondroppar kontra fordon hos friska frivilliga

Syftet med denna studie var att bekräfta tolerabiliteten av prednisolonacetat 0,5 % ögondroppar genom att testa hypotesen att den okulära säkerheten och tolerabiliteten för prednisolonacetat 0,5 % ögondroppar är likvärdiga med vehikel. Således har friska frivilliga valts ut och har behandlats med hjälp av en crossover-design.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Kopfklinik der Ruprechts-Karls- Universität

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner av båda könen, 18 år eller äldre, som kunde ge ett informerat samtycke
  • En poäng för okulärt obehag på 0-20 mm på den visuella analoga skalan (VAS) före behandling

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot någon av läkemedlens beståndsdelar
  • Känd kortikosteroidresponser (förhöjt intraokulärt tryck [IOP])
  • Känd allergisk disposition (t.ex. hösnuva)
  • Behov av okulär antiallergisk behandling
  • Användning av kontaktlinser
  • Någon form av aktuell ögonsjukdom (t.ex. torra ögon)
  • Någon form av samtidig okulär behandling
  • Alla skador eller infektioner i något öga under de senaste 3 månaderna före den första appliceringen
  • Alla läkemedel som tagits under de senaste 28 dagarna före den första applikationen, förutom hormonella preventivmedel
  • Samtidig eller tidigare behandling med antihistaminer inom en vecka före inskrivning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Deltagande i ytterligare en klinisk studie inom 4 veckor före inskrivning
  • Hematologiska sjukdomar såsom aplastisk anemi, panmyelopati eller hemolytisk ikterus; med allvarlig dysfunktion i levern.
  • Varje medicinskt tillstånd eller laboratorietillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra deltagaren från att följa protokollet eller slutföra prövningen enligt protokoll
  • Patienter med malignitet i något organsystem i anamnesen, behandlade eller obehandlade, inom de senaste fem åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser, är uteslutna, med undantag för lokaliserat basalcellscancer i huden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tolerabiliteten för försöksläkemedlet genom att utvärdera den totala summan av spaltlampsundersökningen byggd genom att lägga ihop poängen för konjunktival hyperemi, konjunktival ödem, palpebral hyperemi, ögonlocksödem och hornhinneödem

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tolerabiliteten av testläkemedlet
och frekvensen, svårighetsgraden och förhållandet till studiemedicinering av alla biverkningar som inträffar under studiens gång.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2006

Senast verifierad

1 juni 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CULT 491 DE 02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Prednisolonacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera