一项在健康志愿者中比较醋酸泼尼松龙 0.5% 滴眼液与媒介物的眼部安全性和耐受性的研究
2006年6月7日 更新者：Novartis
单中心、随机、双盲、两期交叉、每期三天的 IV 期研究，以比较健康志愿者醋酸泼尼松龙 0.5% 滴眼液与媒介物的眼部安全性和耐受性
本试验的目的是通过检验 0.5% 醋酸泼尼松龙滴眼液的眼部安全性和耐受性与载体相当的假设来确认 0.5% 醋酸泼尼松龙滴眼液的耐受性。
因此，选择了健康的志愿者并使用交叉设计对其进行了治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heidelberg、德国
- Kopfklinik der Ruprechts-Karls- Universität
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意的 18 岁或以上的任何性别的健康受试者
- 治疗前视觉模拟量表 (VAS) 的眼部不适评分为 0-20 毫米
排除标准：
- 已知对药物的任何成分过敏
- 已知的皮质类固醇反应者（眼内压升高 [IOP]）
- 已知过敏体质（例如 花粉过敏）
- 需要眼部抗过敏治疗
- 隐形眼镜的佩戴
- 任何类型的当前眼病（例如 干眼症）
- 任何一种伴随的眼部治疗
- 首次使用前的最后 3 个月内任何一只眼睛受伤或感染
- 首次使用前 28 天内服用的任何药物，荷尔蒙避孕药除外
- 入组前一周内同时或既往接受过抗组胺药治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 入组前 4 周内参加过另一项临床研究
- 血液病，如再生障碍性贫血、全脊髓病或溶血性黄疸；伴有严重的肝功能障碍。
- 研究者认为会妨碍参与者遵守方案或按照方案完成试验的任何医疗或实验室条件
- 在过去五年内有任何器官系统恶性肿瘤史的受试者，无论是否存在局部复发或转移的证据，无论是否存在局部复发或转移的证据，都被排除在外，皮肤局部基底细胞癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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通过将结膜充血、结膜水肿、眼睑充血、眼睑水肿和角膜水肿的分数相加而建立的裂隙灯检查总分来评估试验药物的耐受性
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次要结果测量
结果测量 |
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试验药物的耐受性
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以及研究过程中发生的所有不良事件的频率、严重程度和与研究药物的关系。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月24日
首次发布 (估计)
2005年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年6月7日
最后验证
2006年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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