Eine Studie zum Vergleich der Augensicherheit und Verträglichkeit von 0,5 % Prednisolonacetat-Augentropfen im Vergleich zu Vehikel bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden jeden Geschlechts, 18 Jahre oder älter, die eine Einverständniserklärung abgeben konnten
• Ein Wert für Augenbeschwerden von 0–20 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) vor der Behandlung

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Medikamente
• Bekanntes Ansprechen auf Kortikosteroide (Erhöhung des Augeninnendrucks [IOD])
• Bekannte allergische Disposition (z.B. Heuschnupfen)
• Notwendigkeit einer antiallergischen Augenbehandlung
• Tragen von Kontaktlinsen
• Jede Art aktueller Augenerkrankung (z.B. trockenes Auge)
• Jede Art von begleitender Augenbehandlung
• Jegliche Verletzung oder Infektion an einem Auge während der letzten 3 Monate vor der ersten Anwendung
• Alle Medikamente, die innerhalb der letzten 28 Tage vor der ersten Anwendung eingenommen wurden, mit Ausnahme hormoneller Verhütungsmittel
• Begleitende oder vorherige Behandlung mit Antihistaminika innerhalb einer Woche vor der Einschreibung
• Schwangere oder stillende Frauen
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
• Hämatologische Erkrankungen wie aplastische Anämie, Panmyelopathie oder hämolytischer Ikterus; mit schwerer Leberfunktionsstörung.
• Jeder medizinische Zustand oder Laborzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie gemäß Protokoll abzuschließen
• Personen mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten fünf Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen oder nicht, sind ausgeschlossen, mit Ausnahme eines lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut