Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of Inhaled Insulin Compared With Subcutaneous Human Insulin Therapy in Adults With Type 2 Diabetes

perjantai 12. helmikuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Efficacy and Safety of Exubera® (Inhaled Insulin) Compared With Subcutaneous Human Insulin Therapy in Adult Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus: A Long-Term, Outpatient, Open-Label, Parallel-Group Comparative Trial

This study is being done to find out the good and bad effects of inhaled insulin that is used by oral inhalation, to adult males and females with type 2 diabetes mellitus. The other name for this inhaled insulin is Exubera®.

This study included a 2-year comparative treatment period followed by a 6-month follow-up period during which inhaled insulin-treated subjects were switched back to subcutaneous short-acting insulin. After this follow-up period, all eligible subjects entered a comparative extension period that was to last for 5 years. When the comparative portion of the study was terminated, all subjects were requested to return for a final extension follow-up month 3 visit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pfizer announced in October 2007 that it would stop marketing Exubera. Nektar, the company from which Pfizer licensed Exubera, announced on April 9, 2008 that it had stopped its search for a new marketing partner. Accordingly, there will be no commercial availability of Exubera. As a result, study A2171029 was terminated on June 9, 2008. Neither safety nor efficacy reasons were the cause of the study termination.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

635

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-170
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01244-030
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N-3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Pfizer Investigational Site
      • Aguas Buenas, Puerto Rico, 00703
        • Pfizer Investigational Site
      • Anasco, Puerto Rico, 00610
        • Pfizer Investigational Site
      • Cabo Rojo, Puerto Rico, 00623
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Pfizer Investigational Site
      • Madison, Connecticut, Yhdysvallat, 06443
        • Pfizer Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Pfizer Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmette, Illinois, Yhdysvallat, 60091
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth, Michigan, Yhdysvallat, 48170
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Pfizer Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68521
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44903
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus

Exclusion Criteria:

  • COPD
  • Asthma
  • Smoking Pregnancy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inhaled Insulin
Inhalable short-acting insulin
Inhaled insulin with dose adjusted according to premeal blood glucose
Muut nimet:
  • Exubera
Active Comparator: Subcutaneous insulin
Subcutaneous insulin with dose adjusted according to premeal blood glucose

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Month 3 in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Aikaikkuna: Month 3 through extension Month 60
Change from Month 3: mean of (value of observed FEV1 [forced expiratory volume in the first second of forced exhalation] in liters [L] at treatment observation minus Month 3 value).
Month 3 through extension Month 60
Change From Baseline in FEV1
Aikaikkuna: Baseline through extension follow up Month 3
Change from baseline: mean of (value of observed FEV1 [L] at treatment observation minus baseline value).
Baseline through extension follow up Month 3
Annual Rate of Change in FEV1
Aikaikkuna: Week -2 through extension follow up Month 3 or end of study
Annual rate of change in FEV1 calculated as slope over time [visit] for forced expiratory volume in 1 second measured as liters per year (L/yr).
Week -2 through extension follow up Month 3 or end of study
Summary of ≥ 15 % Decliners in FEV1
Aikaikkuna: Month 3 through extension follow up Month 3
Number of subjects with a post-baseline FEV1 decrease of ≥ 15 % [(baseline observed value - visit observed value)/(baseline observed value) * 100]; in the absence of an obvious intercurrrent illness, a repeat FEV1 was performed.
Month 3 through extension follow up Month 3
Annual Rate of Change in Carbon Monoxide Diffusion Capacity (DLco)
Aikaikkuna: Week -2 through extension follow up Month 3 or end of study
Annual rate of change in DLco calculated as slope over time (visit) measured as milliliters per minute per millimeters of mercury per year (ml/min/mmHg/yr).
Week -2 through extension follow up Month 3 or end of study
Change From Baseline in Carbon Monoxide Diffusion Capacity (DLco)
Aikaikkuna: Baseline through extension follow up Month 3
Change from baseline: mean of (value of observed DLco [milliliters per minute per millimeters of mercury (ml/min/mmHg)] at treatment observation minus baseline value).
Baseline through extension follow up Month 3
Summary of ≥ 20 % Decliners in DLco
Aikaikkuna: Month 3 through extension follow up Month 3
Number of subjects with a post-baseline DLco decrease of ≥ 20 % [(baseline observed value - visit observed value)/(baseline observed value) * 100]; in the absence of an obvious intercurrrent illness, a repeat DLco was performed.
Month 3 through extension follow up Month 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Week -3 through extension follow up Month 3 or end of study
Forced Vital Capacity (FVC) measured in liters (L).
Week -3 through extension follow up Month 3 or end of study
Total Lung Capacity (TLC)
Aikaikkuna: Baseline through extension follow up Month 3
Total Lung Capacity measured in liters (L).
Baseline through extension follow up Month 3
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
Aikaikkuna: Baseline through extension follow up Month 3
Change from baseline: mean of (value of observed HbA1c [%] at treatment observation minus baseline value).
Baseline through extension follow up Month 3
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Aikaikkuna: Baseline through extension follow up Month 3
Change from baseline: mean of (value of observed FPG [milligrams per deciliter (mg/dL)] at treatment observation minus baseline value).
Baseline through extension follow up Month 3
Change From Baseline in Body Weight
Aikaikkuna: Baseline through extension follow up Month 3
Change from baseline: mean of (value of observed body weight [kilograms (kg)] at treatment observation minus baseline value).
Baseline through extension follow up Month 3
Total Daily Long-acting Insulin Dose (Unadjusted for Body Weight)
Aikaikkuna: Month 3 through extension Month 36
Total daily long-acting insulin dose unadjusted for body weight. Long-acting (units) insulin for inhaled insulin and subcutaneous treatment groups included NPH insulin, Ultralente®, and insulin glargine.
Month 3 through extension Month 36
Total Daily Long-acting Insulin (Adjusted for Body Weight)
Aikaikkuna: Month 3 through extension Month 36
Total daily dose of long-acting insulin adjusted for body weight (units per kilogram [kg]). Long-acting (units) insulin for inhaled insulin and subcutaneous treatment groups included NPH insulin, Ultralente®, and insulin glargine.
Month 3 through extension Month 36
Total Daily Short-acting Insulin Dose (Unadjusted for Body Weight)
Aikaikkuna: Month 3 through extension Month 36
Total daily dose of short-acting insulin unadjusted for body weight. Short-acting insulin (milligrams [mg]) for the inhaled insulin treatment group was inhaled insulin; short-acting insulin (units) for the subcutaneous insulin treatment group included insulin lispro, insulin aspart, and regular insulin.
Month 3 through extension Month 36
Total Daily Short-acting Insulin Dose (Adjusted for Body Weight)
Aikaikkuna: Month 3 through extension Month 36
Total daily dose of short-acting insulin adjusted for body weight. Short-acting insulin (mg) for the inhaled insulin treatment group was inhaled insulin (mg divided by kg); short-acting insulin (units) for the subcutaneous insulin treatment group included insulin lispro, insulin aspart, and regular insulin (units divided by kg).
Month 3 through extension Month 36
Lipid Panel: Total Cholesterol, High Density Lipoprotein, Low Density Lipoprotein, and Triglycerides
Aikaikkuna: Week -4 through Month 24
Lipid values for total cholesterol, high density lipoprotein (HDL), low density lipoprotein (LDL), and triglycerides measured as milligrams per deciliter (mg/dL).
Week -4 through Month 24
Hypoglycemic Event Rates
Aikaikkuna: Month 1 through extension Month 36
Hypoglycemic event rate; hypoglycemic event identified by characteristic symptoms of hypoglycemia with no blood glucose (BG) check with prompt resolution with food intake, SC glucagon, or intravenous (IV) glucose; characteristic symptoms with BG of 59 mg/dL (3.2 mmol/L) or less with or without symptoms. Crude event rate = total events divided by subject months (elapsed number of months a subject was in the study at each time interval).
Month 1 through extension Month 36
Severe Hypoglycemic Event Rates
Aikaikkuna: Month 1 through extension Month 36
Severe hypoglycemic event rate; all 3 criteria were met: subject unable to treat self, exhibited at least 1 neurological symptom (memory loss, confusion, uncontrollable behavior, irrational behavior, unusual difficulty awakening, suspected seizure, loss of consciousness); BG measurement ≤49 mg/dL, or not measured but clinical manifestations reversed by oral carbohydrates, SC glucagon, or IV glucose. Crude event rate: total events divided by subject months multiplied by 100 ([total events/subject months]*100). Subjects months: elapsed number of months subject was in study in each time interval.
Month 1 through extension Month 36
Cough Questionnaire
Aikaikkuna: Week 0 and if indicated through extension follow up Month 3
Clinician administered 6 question instrument to measure cough frequency (night, day), severity, timing in relation to short-acting insulin dosing, severity related to insulin dosing (SC or inhaled), and productivity of cough; range 0 (indicates no symptoms) to 4 (indicates severe symptoms). Questionnaire administered at Week 0 then if and only if, cough is identified as an adverse event not explained by a concomitant condition, such as an upper respiratory tract infection.
Week 0 and if indicated through extension follow up Month 3
Baseline Dyspnea Index (BDI)
Aikaikkuna: Week -1
Clinician administered instrument to measure the baseline severity of breathlessness (shortness of breath) in symptomatic patients with 3 domains: functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort. BDI score range 0 (very severe impairment) to 4 (no impairment) scaled to a BDI focal score (0-12). Lower score indicates greater impairment.
Week -1
Transition Dyspnea Index (TDI)
Aikaikkuna: Week 4 through extension follow up Month 3 or end of study
Clinician administered instrument to measure the baseline severity of breathlessness (shortness of breath) in symptomatic patients with 3 domains: functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort. TDI score range -3 (major deterioration) to +3 (major improvement); sum of all domains yields the TDI focal score (-9 to +9); lower score indicates greater deterioration. Compared to previous scoring to determine deterioration or improvement.
Week 4 through extension follow up Month 3 or end of study
High Resolution Computerized Tomography (HRCT) Scan: Within Normal Limits (Yes or No) at Observation When Baseline HRCT Was Within Normal Limits
Aikaikkuna: Baseline, M12, M24, Ext M6, Ext M18, Ext M36
Number of subjects with Yes or No responses (within normal limits at specified time points = Yes or not within normal limits at specified time points = No) at observation when HRCT of thorax was within normal limits at baseline.
Baseline, M12, M24, Ext M6, Ext M18, Ext M36
High Resolution Computerized Tomography (HRCT) Scan: Within Normal Limits (Yes or No) at Observation When Baseline HRCT Was Not Within Normal Limits
Aikaikkuna: Baseline, M12, M24, Ext M6, Ext M18, Ext M36
Number of subjects with Yes or No responses (within normal limits at specified time points = Yes or not within normal limits at specified time points = No) at observation when HRCT of thorax was not within normal limits at baseline. "No" response at observation further categorized as no significant change (NSC), more abnormal (> Abn), or less abnormal (< Abn).
Baseline, M12, M24, Ext M6, Ext M18, Ext M36
Insulin Antibodies
Aikaikkuna: Baseline through extension Month 36
Observed values for insulin antibodies measured as micro units per milliliter (microU/mL).
Baseline through extension Month 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Inhaled Insulin

3
Tilaa