Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus, jossa arvioidaan nelfinaviirin turvallisuutta ja kinetiikkaa HIV- ja C-hepatiittipotilailla

maanantai 9. toukokuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Vaihe IV yksihaarainen avoin ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin nelfinaviirin (Viracept, A430) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa kahdesti päivässä (250 mg tai 625 mg muodoissa) lamivudiinin/zidovudiinin/hipatiitin/hepatiitin taustalla (Hcv) Koinfektoituneet kohteet, joilla on maksan vajaatoiminta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa nelfinaviirin turvallisuus, teho ja farmakokineettiset ominaisuudet HIV/hepatiitti C -tartunnan saaneilla potilailla, joilla on Child Pugh A -kompensoitu kirroosi ja/tai maksafibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV/C-hepatiitti, jossa on dokumentoitu HCV-viremia, todiste kirroosista ja/tai maksafibroosista maksabiopsiassa, positiivinen fibroosiindeksi, vakaa terveys

Poissulkemiskriteerit:

  • Dekompensoitu kirroosi (Child Pugh B tai C)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aiemmat antiretroviraaliset lääkkeet > 14 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida nelfinaviirin 1 250 mg:n turvallisuus kahdesti vuorokaudessa suun kautta HIV/HCV-infektion saaneilla aikuispotilailla, joilla on kompensoitunut kirroosi (Child Pugh A) tai maksafibroosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Nelfinaviirin ja M8:n, tärkeimmän metaboliitin, farmakokinetiikan arvioimiseksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4301003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset nelfinaviiri 1 250 mg kahdesti vuorokaudessa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa