Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen undersøkelse for å evaluere sikkerheten og kinetikken til Nelfinavir hos personer med HIV og hepatitt C

9. mai 2011 oppdatert av: Pfizer

En fase IV enarms åpen ikke-randomisert studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til Nelfinavir (Viracept, A430) 1250 mg to ganger daglig (250 mg eller 625 mg former) med lamivudin/zidovudin (combivir) i H-virusbakgrunn/hepatitt C-virus/ (Hcv) Samtidig-infiserte personer med leverdysfunksjon.

Formålet med denne studien er å bekrefte sikkerheten, effekten og avgrense de farmakokinetiske egenskapene til nelfinavir hos HIV/hepatitt C-saminfiserte personer med Child Pugh A-kompensert skrumplever og/eller leverfibrose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV/hepatitisk C co-infisert med dokumentert HCV-viremi-bevis for skrumplever og/eller leverfibrose på leverbiopsi, positiv fibroseindeks, stabil helse

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensert skrumplever (Child Pugh B eller C)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med tidligere antiretrovirale midler > 14 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere sikkerheten til nelfinavir 1250 mg oralt tatt to ganger daglig hos HIV/HCV-infiserte voksne personer med kompensert cirrhose (Child Pugh A) eller leverfibrose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere farmakokinetikken til nelfinavir og M8, hovedmetabolitten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4301003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på nelfinavir 1250 mg to ganger daglig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere