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Um estudo aberto para avaliar a segurança e a cinética do nelfinavir em indivíduos com HIV e hepatite C

9 de maio de 2011 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto não randomizado de fase IV para avaliar a segurança e a farmacocinética do Nelfinavir (Viracept, A430) 1250 mg duas vezes ao dia (formas de 250 mg ou 625 mg) com lamivudina/zidovudina (Combivir) Terapia de base no vírus HIV/hepatite C (Hcv) Indivíduos Co-Infectados com Disfunção Hepática.

O objetivo deste estudo é confirmar a segurança, eficácia e delinear as propriedades farmacocinéticas do nelfinavir em indivíduos coinfectados por HIV/Hepatite C com cirrose compensada por Child Pugh A e/ou fibrose hepática

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV/coinfecção hepática C com evidência documentada de viremia de HCV para cirrose e/ou fibrose hepática na biópsia hepática, índice de fibrose positivo, saúde estável

Critério de exclusão:

  • Cirrose descompensada (Child Pugh B ou C)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • História de antirretrovirais anteriores > 14 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a segurança de nelfinavir 1.250 mg por via oral duas vezes ao dia em indivíduos adultos co-infectados por HIV/HCV com cirrose compensada (Child Pugh A) ou fibrose hepática.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar a farmacocinética do nelfinavir e M8, o principal metabólito.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4301003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção pelo HIV

Ensaios clínicos em nelfinavir 1.250 mg duas vezes ao dia

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