Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin (EC-MPS) turvallisuus ja siedettävyys munuaissiirtopotilailla, joilla on GI-intoleranssi

maanantai 21. tammikuuta 2008 päivittänyt: Novartis

Enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin turvallisuus ja siedettävyys munuaissiirtopotilailla, joilla on GI-intoleranssi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EC-MPS:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ylläpitomunuaisensiirtopotilailla, joilla on maha-suolikanavan (GI) intoleranssi mykofenolaattimofetiiliin (MMF) liittyvien haittatapahtumien vuoksi ja jotka muutettiin EC-MPS:ksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

728

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat
        • Novartis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset iältään 18-75 vuotta.
  2. Ensimmäisen tai toissijaisen kuolleen munuaisensiirron saajat.
  3. Vastaanottajat, joilla on vähintään 4 viikkoa munuaisensiirron jälkeen.
  4. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä MMF:ää (kaikki annokset ovat sallittuja), syklosporiinimikroemulsiota, sen geneeristä vastinetta, syklosporiini USP:tä (modifioitu) tai takrolimuusia kortikosteroidien kanssa tai ilman niitä osana immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa vähintään 2 viikon ajan.
  5. Potilaat, joilla on lieviä ja/tai kohtalaisia ​​ruoansulatuskanavan vaivoja (esim. ylävatsakipu, dyspepsia, anoreksia, pahoinvointi, oksentelu) ripulin kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Monielinpotilaat (esim. munuainen ja haima) tai aiempi elinsiirto johonkin muuhun kuin munuaiseen (toissijainen munuaisensiirto on sallittu).
  2. Todisteet siirteen hylkimisreaktiosta, akuutin hylkimisreaktion hoidosta tai epävakaasta munuaisten toiminnasta 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkittavaa immunosuppressiivista lääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EC-MPS:n siedettävyys yhdessä CsA-ME:n tai takrolimuusin kanssa määritettynä maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikolla (GSRS) sen jälkeen, kun MMF on muutettu ylläpitomunuaisensiirtopotilailla, joilla on GI-intoleranssi
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
3 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EC-MPS:n turvallisuus yhdessä CsA-ME:n tai takrolimuusin kanssa määräytyy GI-haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
3 kuukauden sisällä
EC-MPS:n siedettävyys yhdessä CsA-ME:n tai takrolimuusin kanssa määritettynä gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla (GSRS)
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä
1 kuukauden sisällä
EC-MPS:n tehokkuus yhdessä CsA-ME:n tai takrolimuusin kanssa mitattuna biopsialla todistetun akuutin hylkimisreaktion ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
3 kuukauden sisällä
EC-MPS:n siedettävyys yhdessä CsA-ME:n tai takrolimuusin kanssa vertaamalla kahta tutkimusryhmää
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CERL080AUS02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa