Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium (EC-MPS) biztonságossága és tolerálhatósága GI-intoleranciában szenvedő veseátültetett betegeknél

2008. január 21. frissítette: Novartis

A bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium biztonságossága és tolerálhatósága GI-intoleranciában szenvedő vesetranszplantált betegeknél

E vizsgálat célja az EC-MPS biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése fenntartó vesetranszplantált betegeknél, akiknél a mikofenolát-mofetil (MMF) nemkívánatos események miatt gastrointestinalis (GI) intoleranciát tapasztalnak, és EC-MPS-re alakították át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

728

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves férfiak és nők.
  2. Első vagy másodlagos holttestű, élő, nem rokon vagy élő veseátültetésben részesülők.
  3. Recipiensek, akiknél a veseátültetés után legalább 4 hét van.
  4. Azok a betegek, akik jelenleg MMF-et (minden dózis megengedett), ciklosporin mikroemulziót, annak generikus megfelelőjét, ciklosporin USP-t (módosított) vagy takrolimuszt kortikoszteroiddal vagy anélkül kapnak immunszuppresszív kezelésük részeként legalább 2 hétig.
  5. Enyhe és/vagy közepesen súlyos gyomor-bélrendszeri panaszokban szenvedő betegek (pl. felső hasi fájdalom, dyspepsia, anorexia, hányinger, hányás) hasmenéssel vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Több szervben szenvedő betegek (pl. vese és hasnyálmirigy) vagy korábbi, a vesétől eltérő szervvel végzett átültetés (másodlagos veseátültetés megengedett).
  2. A graft kilökődésének bizonyítéka, akut kilökődés kezelése vagy instabil vesefunkció a kiindulási vizit előtt 4 héten belül.
  3. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül vizsgálati immunszuppresszív gyógyszert kaptak.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az EC-MPS tolerálhatósága CsA-ME-vel vagy takrolimuszszal kombinálva, a gastrointestinalis tünetminősítő skála (GSRS) alapján meghatározva MMF-ről való átállás után GI intoleranciában szenvedő fenntartó vesetranszplantált betegeknél
Időkeret: 3 hónapon belül
3 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az EC-MPS biztonságossága CsA-ME-vel vagy takrolimuszszal kombinálva a GI-mellékhatások gyakorisága és súlyossága alapján
Időkeret: 3 hónapon belül
3 hónapon belül
Az EC-MPS tolerálhatósága CsA-ME-vel vagy takrolimuszszal kombinálva, a gastrointestinalis tünetek értékelő skála (GSRS) alapján meghatározva
Időkeret: 1 hónapon belül
1 hónapon belül
Az EC-MPS hatékonysága CsA-ME-vel vagy takrolimuszszal kombinálva a biopsziával igazolt akut kilökődés gyakoriságával mérve
Időkeret: 3 hónapon belül
3 hónapon belül
Az EC-MPS tolerálhatósága CsA-ME-vel vagy takrolimuszszal kombinálva a két vizsgálati csoport összehasonlításával
Időkeret: 3 hónap után
3 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CERL080AUS02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel