Innocuité et tolérabilité du mycophénolate sodique à enrobage entérique (EC-MPS) chez les patients transplantés rénaux présentant une intolérance gastro-intestinale
21 janvier 2008 mis à jour par: Novartis
Innocuité et tolérabilité du mycophénolate sodique à enrobage entérique chez les patients transplantés rénaux présentant une intolérance gastro-intestinale
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'EC-MPS chez les patients transplantés rénaux d'entretien qui présentent une intolérance gastro-intestinale (GI) en raison d'événements indésirables associés au mycophénolate mofétil (MMF) et qui ont été convertis à l'EC-MPS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
728
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, États-Unis
- Novartis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans.
- Receveurs d'une première ou secondaire greffe de rein cadavérique, vivant non apparenté ou vivant apparenté.
- Les receveurs qui sont au moins 4 semaines après la transplantation rénale.
- Patients recevant actuellement du MMF (toutes les posologies sont autorisées), de la microémulsion de cyclosporine, son équivalent générique, de la cyclosporine USP (modifiée) ou du tacrolimus avec ou sans corticostéroïdes dans le cadre de leur schéma immunosuppresseur pendant au moins 2 semaines.
- Les patients présentant des troubles gastro-intestinaux légers et/ou modérés (par ex. douleurs abdominales hautes, dyspepsie, anorexie, nausées, vomissements) avec ou sans diarrhée.
Critère d'exclusion:
- Patients multi-organes (par ex. rein et pancréas) ou greffe antérieure avec tout autre organe autre que le rein (la greffe de rein secondaire est autorisée).
- Preuve de rejet du greffon, de traitement du rejet aigu ou de la fonction rénale instable dans les 4 semaines précédant la visite initiale.
- - Patients ayant reçu un médicament immunosuppresseur expérimental dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Tolérabilité de l'EC-MPS en association avec la CsA-ME ou le tacrolimus, déterminée par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) après conversion du MMF chez les patients transplantés rénaux d'entretien présentant une intolérance gastro-intestinale
Délai: dans les 3 mois
|
dans les 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Innocuité de l'EC-MPS en association avec la CsA-ME ou le tacrolimus, déterminée par l'incidence et la gravité des effets indésirables gastro-intestinaux
Délai: dans les 3 mois
|
dans les 3 mois
|
|
Tolérabilité de l'EC-MPS en association avec la CsA-ME ou le tacrolimus, déterminée par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: sous 1 mois
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sous 1 mois
|
|
Efficacité de l'EC-MPS en association avec la CsA-ME ou le tacrolimus, mesurée par l'incidence du rejet aigu confirmé par biopsie
Délai: dans les 3 mois
|
dans les 3 mois
|
|
Tolérabilité de l'EC-MPS en association avec la CsA-ME ou le tacrolimus en comparant les deux groupes d'étude
Délai: après 3 mois
|
après 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2005
Première publication (Estimation)
8 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2008
Dernière vérification
1 janvier 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CERL080AUS02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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