Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) hos nyretransplanterede patienter med GI-intolerance

21. januar 2008 opdateret af: Novartis

Sikkerhed og tolerabilitet af enterisk coated mycophenolatnatrium hos nyretransplanterede patienter med GI-intolerance

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EC-MPS hos nyretransplanterede vedligeholdelsespatienter, som oplever gastrointestinal (GI) intolerance på grund af bivirkninger forbundet med mycophenolatmofetil (MMF) og blev konverteret til EC-MPS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

728

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 18-75 år.
  2. Modtagere af første eller sekundære dødsfald, levende ubeslægtet eller levende relateret nyretransplantation.
  3. Modtagere, der er mindst 4 uger efter nyretransplantation.
  4. Patienter, der i øjeblikket modtager MMF (alle doser er tilladt), cyclosporin mikroemulsion, dets generiske ækvivalent, cyclosporin USP (modificeret) eller tacrolimus med eller uden kortikosteroider som en del af deres immunsuppressive regime i mindst 2 uger.
  5. Patienter med milde og/eller moderate gastrointestinale lidelser (f. øvre mavesmerter, dyspepsi, anoreksi, kvalme, opkastning) med eller uden diarré.

Ekskluderingskriterier:

  1. Multiorganpatienter (f.eks. nyre og bugspytkirtel) eller tidligere transplantation med ethvert andet organ end nyre (sekundær nyretransplantation er tilladt).
  2. Bevis på graftafstødning, behandling af akut afstødning eller ustabil nyrefunktion inden for 4 uger før baseline besøg.
  3. Patienter, der har modtaget et forsøgsimmunsuppressivt lægemiddel inden for 4 uger før studiestart.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet af EC-MPS i kombination med CsA-ME eller tacrolimus som bestemt af gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) efter konvertering fra MMF i vedligeholdelsesnyretransplanterede patienter med GI intolerance
Tidsramme: inden for 3 måneder
inden for 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed af EC-MPS i kombination med CsA-ME eller tacrolimus som bestemt af forekomst og sværhedsgrad af GI-bivirkninger
Tidsramme: inden for 3 måneder
inden for 3 måneder
Tolerabilitet af EC-MPS i kombination med CsA-ME eller tacrolimus som bestemt af gastrointestinal symptom rating scale (GSRS)
Tidsramme: inden for 1 måned
inden for 1 måned
Effekten af ​​EC-MPS i kombination med CsA-ME eller tacrolimus målt ved forekomsten af ​​biopsi-bevist akut afstødning
Tidsramme: inden for 3 måneder
inden for 3 måneder
Tolerabilitet af EC-MPS i kombination med CsA-ME eller tacrolimus ved at sammenligne de to undersøgelsesgrupper
Tidsramme: efter 3 måneder
efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Skøn)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERL080AUS02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Enterisk coatet mycophenolatnatrium (EC-MPS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner