Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) hos njurtransplanterade patienter med GI-intolerans

21 januari 2008 uppdaterad av: Novartis

Säkerhet och tolerabilitet för enterobelagt mykofenolatnatrium hos njurtransplanterade patienter med GI-intolerans

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av EC-MPS hos underhållsnjurtransplanterade patienter som upplever gastrointestinal (GI) intolerans på grund av biverkningar associerade med mykofenolatmofetil (MMF) och som konverterats till EC-MPS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

728

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor i åldern 18-75 år.
  2. Mottagare av första eller sekundär dödlig, levande obesläktad eller levande relaterad njurtransplantation.
  3. Mottagare som är minst 4 veckor efter njurtransplantation.
  4. Patienter som för närvarande får MMF (alla doser är tillåtna), cyklosporinmikroemulsion, dess generiska motsvarighet, ciklosporin USP (modifierad) eller takrolimus med eller utan kortikosteroider som en del av sin immunsuppressiva regim i minst 2 veckor.
  5. Patienter med milda och/eller måttliga GI-besvär (t. smärta i övre delen av buken, dyspepsi, anorexi, illamående, kräkningar) med eller utan diarré.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med flera organ (t.ex. njure och bukspottkörtel) eller tidigare transplantation med något annat organ som skiljer sig från njure (sekundär njurtransplantation är tillåten).
  2. Bevis på transplantatavstötning, behandling av akut avstötning eller instabil njurfunktion inom 4 veckor före baslinjebesöket.
  3. Patienter som har fått ett immunsuppressivt prövningsläkemedel inom 4 veckor före studiestart.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tolerabilitet av EC-MPS i kombination med CsA-ME eller takrolimus, bestämt av gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) efter konvertering från MMF hos underhållsnjurtransplanterade patienter med GI-intolerans
Tidsram: inom 3 månader
inom 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten för EC-MPS i kombination med CsA-ME eller takrolimus bestäms av incidensen och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar
Tidsram: inom 3 månader
inom 3 månader
Tolerabilitet av EC-MPS i kombination med CsA-ME eller takrolimus, bestämt av gastrointestinal symptom rating scale (GSRS)
Tidsram: inom 1 månad
inom 1 månad
Effekten av EC-MPS i kombination med CsA-ME eller takrolimus mätt som förekomsten av biopsibevisad akut avstötning
Tidsram: inom 3 månader
inom 3 månader
Tolerabilitet av EC-MPS i kombination med CsA-ME eller takrolimus genom att jämföra de två studiegrupperna
Tidsram: efter 3 månader
efter 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2005

Första postat (Uppskatta)

8 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CERL080AUS02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera