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Seguridad y tolerabilidad del micofenolato de sodio con cubierta entérica (EC-MPS) en pacientes con trasplante renal e intolerancia GI

21 de enero de 2008 actualizado por: Novartis

Seguridad y tolerabilidad del micofenolato de sodio con cubierta entérica en pacientes con intolerancia gastrointestinal tras trasplante renal

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de EC-MPS en pacientes con trasplante renal de mantenimiento que experimentan intolerancia gastrointestinal (GI) debido a eventos adversos asociados con micofenolato mofetilo (MMF) y que se convirtieron a EC-MPS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

728

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos
        • Novartis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 75 años.
  2. Receptores de primer o segundo trasplante renal cadavérico, vivo no emparentado o vivo emparentado.
  3. Receptores que estén al menos 4 semanas después del trasplante renal.
  4. Pacientes que actualmente reciben MMF (se permiten todas las dosis), microemulsión de ciclosporina, su equivalente genérico, ciclosporina USP (modificada) o tacrolimus con o sin corticosteroides como parte de su régimen inmunosupresor durante al menos 2 semanas.
  5. Pacientes con molestias gastrointestinales leves y/o moderadas (p. dolor abdominal superior, dispepsia, anorexia, náuseas, vómitos) con o sin diarrea.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes multiorgánicos (p. riñón y páncreas) o trasplante previo con cualquier otro órgano diferente al riñón (se permite el trasplante de riñón secundario).
  2. Evidencia de rechazo del injerto, tratamiento del rechazo agudo o función renal inestable dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
  3. Pacientes que hayan recibido un fármaco inmunosupresor en investigación en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de EC-MPS en combinación con CsA-ME o tacrolimus según lo determinado por la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) después de la conversión de MMF en pacientes con trasplante renal de mantenimiento con intolerancia GI
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
dentro de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de EC-MPS en combinación con CsA-ME o tacrolimus según lo determinado por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos gastrointestinales
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
dentro de 3 meses
Tolerabilidad de EC-MPS en combinación con CsA-ME o tacrolimus según lo determinado por la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes
dentro de 1 mes
Eficacia de EC-MPS en combinación con CsA-ME o tacrolimus medida por la incidencia de rechazo agudo comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
dentro de 3 meses
Tolerabilidad de EC-MPS en combinación con CsA-ME o tacrolimus al comparar los dos grupos de estudio
Periodo de tiempo: después de 3 meses
después de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CERL080AUS02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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