Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen kantasolusiirto kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on hemoglobinopatia

keskiviikko 24. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Catherine Wu, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Monikeskustutkimus, jossa käytettiin allogeenisten kantasolujen transplantaatiota heikentyneen kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on hemoglobinopatia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mahdollistaako hoito pienennetyllä busulfeksi-, fludarabiini- ja alemtutsumabilla (CAMPATH) ja sen jälkeen sten-soluinfuusiolla luovuttajan kantasolujen kasvamisen potilailla, joilla on hemoglobinopatia, luuydintä ja palauttaa verenkierron verenkuva. Lisäksi seurataan sivuvaikutusten ja graft vs. host -taudin (GVHD) ilmaantuvuutta ja vakavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Elinsiirtotoimenpiteen suorittamista varten potilaat otetaan sairaalaan noin 10-14 päiväksi.
  • Potilaan luuytimen valmistelemiseksi vastaanottamaan luovuttajien kantasoluja he saavat fludarabiinia ja busulfeksia. Fludarabiinia annetaan suonensisäisesti kerran päivässä 4 päivän ajan. Busulfexia annetaan kerran päivässä saman 4 päivän ajan.
  • Päivää ennen kuin potilaat saavat busulfeksia ja fludarabiinia, heille annetaan myös alemtutsumabia laskimoon kerran päivässä 5 päivän ajan.
  • Kolme päivää kemoterapian päättymisen jälkeen potilaat saavat luovuttajien kantasolujen infuusion.
  • Jos potilaalla on talassemia, he saavat ihonalaisia ​​filgrastiimiruiskeita ensimmäisestä päivästä luovuttajan kantasolusiirron jälkeen ja jatkavat filgrastiimin saamista joka päivä, kunnes näyttää siltä, ​​että luovuttajan kantasolut on hyväksytty. Jos potilaalla on sirppisolusairaus, filgrastiimia ei anneta,
  • Lisää lääkkeitä annetaan infektioiden ehkäisemiseksi (esim. antibiootit).
  • Kantasoluinfuusion jälkeen potilaat tutkitaan ja heiltä otetaan verikokeita viikoittain 1 kuukauden ajan. Luuydinbiopsiat ja verikokeet tehdään myös 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi kantasoluinfuusion jälkeen.
  • Potilaat ovat tutkimuksessa noin 12 kuukautta. Tutkimuksen valmistumisen jälkeen etenemistä seurataan vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute-Emory University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
        • Feist-Weiller Cancer Center-LSU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla, joilla on sirppisolusairaus, tulee olla yksi tai useampi seuraavista: akuutti rintasyndrooma, joka vaatii sairaalahoitoa; ei-hemorraginen aivohalvaus tai keskushermostotapahtuma, joka kestää yli 24 tuntia; toistuva caso-okklusiivinen kipu tai toistuva priapismi; sirppineuropatia; kahdenvälinen proliferatiivinen retinopatia ja vähintään yhden silmän merkittävä näön heikkeneminen; useiden nivelten osteonekroosi; verensiirtoriippuvuus; vaso-okklusiivinen.
  • Talassemiapotilailla tulisi olla yksi tai useampi seuraavista: verensiirtoriippuvuus; raudan ylikuormitus; kahden tai useamman allovasta-aineen läsnäolo punasoluantigeenejä vastaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Akuutti hepatiitti
  • Sydämen ejektiofraktio < 30 %
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Vaikea jäljellä oleva toiminnallinen neurologinen vajaatoiminta
  • Todisteet HIV-infektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttajien kantasolujen vakaa siirtäminen potilailla, joilla on vaikea hemoglobinopatia.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tulos mitattiin ANC:llä > 500 kolmena peräkkäisenä päivänä ennen päivää 30 PBSC-infuusion jälkeen, > 25 % hematopoieettisista soluista on peräisin luovuttajasta molekyylikimerismimäärityksillä tai sytogeneettisillä menetelmillä määritettynä ennen päivää 45 PBSC-infuusion jälkeen ja > 25 % hematopoieettisista soluista. solut ovat luovuttajia, jotka on määritetty molekyylikimerismimäärityksillä tai sytogeneettisillä menetelmillä päivän 180 jälkeen PBSC-infuusion jälkeen.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinteän elimen myrkyllisyys, joka liittyy hoito-ohjelmaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tulos mitattiin arvioimalla busulfeksiin, fludarabiiniin ja alemtutsumabiin liittyvä elintoksisuus.
3 vuotta
Asteiden II-IV akuutin siirrännäisen vs. isäntätaudin ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tulos mitattiin akuutin ja kroonisen GVHD:n esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella luovuttajan kantasoluinfuusion jälkeen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Emory University
Brigham and Women's Hospital
Ohio State University
Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine J. Wu, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-338

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset Busulfex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa