Busulfaanitutkimus refraktaaristen keskushermoston (CNS) kasvaimien hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä: Ikä > 2 vuotta ja ≤ 21 vuotta Histologinen diagnoosi Kaikki histologiset todisteet (vahvistettu laitoksen patologiaraportissa; ulkopuolisia ulkopuolisia laboratorioita ei vaadita). toistuva tai etenevä keskushermoston kasvain. (optinen reitti ja aivorungon glioomat ovat sallittuja ilman histologista varmennusta, mutta niissä on oltava diagnostinen kuvantaminen).

Elinajanodote Potilaiden elinajanodote on oltava ≥ 2 kuukautta. Aikaisempi hoito Potilaan saamien aikaisempien hoitojen määrää ei ole rajoitettu

• On oltava ≥ 3 viikkoa myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoista) ja heidän on osoitettu toipuneen (ANC ≥ 1000/uL) viimeisestä kemoterapiasta
• ≥ 6 kuukautta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
• ≥ 3 kuukautta autologisen kantasolusiirron jälkeen
• ≥ 3 kuukautta kraniospinaalisesta säteilystä
• ≥ 4 viikkoa fokaalisäteilystä
• ≥ 7 päivää aiemmasta biologisesta/immunoterapiasta
• ≥ 1 viikko kaikista hematopoieettisista kasvutekijöistä Samanaikainen lääkitys
• Itrakonatsolia tai fenytoiinia käyttävät potilaat suljetaan pois. Potilaiden on oltava poissa näistä lääkkeistä vähintään 3 päivää ennen tähän tutkimukseen osallistumista. Jos potilas käyttää fenytoiinia kouristuskohtausten hoitoon tutkimukseen ilmoittautumisen aikana, sen käyttö on lopetettava vähintään 3 päivää ennen hoidon aloittamista ja klonatsepaami korvataan Busulfex ® -infuusion aikana ja 24 tunnin ajan infuusion jälkeen.
• Potilaat, joilla on kasvua stimuloivia tekijöitä, kuten GCSF, saavat jatkaa näitä lääkkeitä vain tutkimuksessa osoitetulla tavalla.
• Potilaat saattavat käyttää steroideja osallistuessaan tähän tutkimukseen, mutta heidän tulee olla vakaalla annoksella > 1 viikon ajan ennen osallistumista.
• Lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa CYP3A4-substraatin kanssa, tulee myös välttää potilaan tutkimuksen aikana.
• Potilaiden tulee myös olla Pneumocystis-profylaksiassa osallistuessaan tähän tutkimukseen. Pentamidiinia tarvitaan, ja suositeltu annos on 4 mg/kg laskimoon joka kuukausi. Pentamidiinia tulee jatkaa koko kokeen ajan.

Elinten toiminnan vaatimukset Riittävä luuytimen toiminta Määritelty

• Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/ul (pois kasvutekijät x 48 tuntia)
• Verihiutaleiden määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/ul (transfuusiosta riippumaton)
• Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0 gm/dl (voi saada punasolujen siirtoja) Riittävä munuaistoiminta Määritelty
• Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja tai
• Arvioitu kreatiniinipuhdistuma GFR on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 ml/min/1,73 m² Schwartzin kaavan mukaan Riittävä maksan toiminta määriteltynä
• Kokonaisbilirubiini normaalialueella
• SGPT (ALT) normaalialueella Riittävä keuhkotoiminta Määritelty
• Happisaturaatio >92 % huoneilmasta Keskushermosto Toiminto Määritelty
• Potilaita, joilla on kohtaushäiriö, voidaan ottaa mukaan; Potilaiden PITÄÄ käyttää kouristuslääkkeitä ilmoittautumisen yhteydessä, mutta tämä lääke EI VOI olla fenytoiini tai karbametsepiini.
• Potilaat eivät saa olla tilassa, koomassa tai avustetussa ventilaatiossa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Vakaa neurologinen tutkimus, joka kestää vähintään 1 viikon Suorituskykytaso Karnofsky/Lansky 50 tai suurempi

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaus/ehkäisy: raskaana olevat tai imettävät potilaat eivät ole tukikelpoisia.
• Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee harjoittaa tehokasta ehkäisymenetelmää osallistuessaan tutkimukseen.
• Yli 13-vuotiailla naisilla tai kuukautisten alkaneilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa.