Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen siirto HIV-potilailla (BMT CTN 0903)

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Medical College of Wisconsin

Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto hematologisten syöpien ja myelodysplastisten oireyhtymien varalta HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä (BMT CTN #0903)

Tämän tutkimuksen perusteena on osoittaa allogeenisen HCT:n toteutettavuus ja turvallisuus potilaille, joilla on kemoterapialle herkkiä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja samaan aikaan HIV-infektio. Tutkimus keskittyy erityisesti 100 päivän ei-relapse-kuolleisuuteen indikaattorina elinsiirron turvallisuudesta tässä potilaspopulaatiossa. Korrelatiivisissa määrityksissä keskitytään tarttuvien komplikaatioiden esiintyvyyteen tässä potilaspopulaatiossa, HIV-infektion kehitykseen ja immunologiseen palautumiseen. Mikäli mahdollista (ja kun tämä voidaan saavuttaa tinkimättä luovuttajan laadusta tai siirron oikea-aikaisuudesta), yritetään tunnistaa luovuttajat, jotka ovat homotsygootteja CCR5:n delta32-mutaation suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan alennetun intensiteetin ja täysin ablatiivisen allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (HCT) toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS), joilla on HIV-infektio. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 100 päivän ei-relapse-kuolleisuutta sekä immunologista palautumista tässä potilaspopulaatiossa. Mikäli mahdollista, yritetään tunnistaa ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopivia hematopoieettisten kantasolujen luovuttajia, jotka ovat homotsygootteja kemokiinireseptorin 5 (CCR5delta32) delta32-mutaation suhteen. Potilaat käyvät läpi hoitosuunnitelman ennen tutkimukseen rekisteröitymistä. Kaikille potilaille tehdään allogeeninen HCT samasta sisaruksesta tai ulkopuolisesta luovuttajasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0324
        • University of CA, SF
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu nopealla HIV-testillä tai millä tahansa FDA:n hyväksymällä HIV-1-entsyymi- tai kemiluminesenssi-immunomäärityssarjalla (E/CIA) ja vahvistettu Western Blotilla milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa. HIV-antigeeni, plasman HIV-1-RNA tai sekundäärinen vasta-ainetesti muulla menetelmällä kuin nopealla HIV:llä ja E/CIA:lla on hyväksyttävä vaihtoehtoinen testi. Vaihtoehtoisesti, jos nopea HIV-testi tai FDA:n hyväksymä HIV-1-entsyymi- tai kemiluminesenssi-immunomääritys (E/CIA) -testi ei ole saatavilla, kaksi HIV-1-RNA-arvoa ≥ 2000 kopiota/ml vähintään 24 tunnin välein minkä tahansa laboratorion suorittamana. jolla on CLIA-sertifikaatti tai vastaava, voidaan käyttää tartunnan dokumentointiin.
  2. Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan tehokasta antiretroviraalista hoitoa.
  3. Potilaiden tulee olla ≥ 15-vuotiaita.

  4. Hematologinen pahanlaatuisuus, johon liittyy huono ennuste pelkällä lääkehoidolla. Mukaan otettavat diagnoosit:

    1. Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti myeloidinen tai lymfosyyttinen leukemia (AML tai ALL) ensimmäisessä tai toisessa täydellisessä remissiossa.
    2. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), mukaan lukien potilaat, joilla on IPSS (International Prognostic Scoring System) Int-2, ja korkean riskin sairaus, jossa on alle 10 % luuytimen blasteja ja joilla ei ole kiertäviä myeloblasteja viimeisimmän hoidon jälkeen. Potilaiden, joilla on akuutti leukemia, joka kehittyy jo olemassa olevasta MDS:stä, on täytettävä edellä kuvatut AML-potilaiden mukaanottokriteerit.
    3. Hodgkinin lymfooma ensimmäisen remission jälkeen saavuttaa vähintään osittaisen vasteen viimeisimpään hoitoon ilman merkkejä etenemisestä ennen elinsiirtoa.
    4. Non-Hodgkin-lymfooma ensimmäisen remission jälkeen saavuttaa vähintään osittaisen vasteen viimeisimpään hoitoon ilman merkkejä etenemisestä ennen elinsiirtoa.

  5. Luovuttaja/vastaanottaja HLA-vastaavuus:

    1. Aiheeseen liittyvä luovuttaja: on vastattava 8/8 HLA-A:ssa, -B:ssä, -C:ssä (serologinen tyypitys tai suurempi resoluutio) ja -DRB1 (korkealla resoluutiolla DNA-pohjaista tyypitystä käyttäen). 7/8 liittyvä luovuttaja on sallittu vain, jos 8/8 riippumatonta luovuttajaa ei voida tunnistaa.
    2. Etuyhteydetön luovuttaja: on vastattava 7/8 tai 8/8 HLA-A:ssa, -B:ssä, -C:ssä ja -DRB1:ssä (korkealla resoluutiolla käyttämällä DNA-pohjaista tyypitystä).

  6. Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto mitattuna:

    1. Sydän: Vasemman kammion ejektiofraktio levossa ≥ 40 % osoitettu Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) tai kaikukardiogrammi. Potilaiden, joilla on tunnettu sydänsairaus, toiminnallinen tila ei saa olla huonompi kuin American Heart Associationin luokka I, joka määritellään potilaiksi, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvaa fyysistä aktiivisuutta. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginaalista kipua.
    2. Maksa:

    i. Kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl (paitsi Gilbertin oireyhtymän tai antiretroviraalisen hoidon aiheuttama eristetty hyperbilirubinemia, kuten liitteessä E on määritelty) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5x normaalin yläraja.

    ii. Samanaikainen hepatiitti: Potilaita, joilla on krooninen hepatiitti B tai C, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen edellyttäen, että yllä mainitut bilirubiini- ja transaminaasikriteerit täyttyvät. Lisäksi ei saa olla kliinisiä tai patologisia todisteita palautumattomasta kroonisesta maksasairaudesta, eikä aktiivista viruksen replikaatiota saa olla, mikä on osoituksena hepatiittiviruskuormasta, jota ei voida havaita PCR-pohjaisella määrityksellä.

    c) Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma (laskettu kreatiniinipuhdistuma on sallittu) > 40 ml/min.

    d) Keuhko: keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidin suhteen (DLCO), pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) tai pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ≥ 45 % ennustetusta (korjattu hemoglobiinilla).

  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Karnofsky/Lansky suorituskykypisteet < 70 %.
  2. Aktiivinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus; Kuitenkin potilaat, joilla on positiivinen aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologia, joka on muuttunut negatiiviseksi intratekaalisen kemoterapian seurauksena, ovat kelvollisia.
  3. Hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (käytetään parhaillaan lääkitystä ja etenee tai ei kliinistä paranemista).
  4. Aktiivinen sytomegalovirus (CMV) -retiniitti tai muu CMV:hen liittyvä elimen toimintahäiriö.
  5. AIDSiin liittyvät oireyhtymät tai oireet, jotka aiheuttavat päätutkijan määrittämän liiallisen riskin siirtoon liittyvälle sairastumiselle.
  6. Hoitamaton HIV-infektio monilääkeresistenssin vuoksi. Potilaat, joiden havaittavissa oleva viruskuorma on > 750 kopiota/ml, tulee arvioida HIV-lääkeresistenssitestillä (HIV-1 genotyyppi). Tulokset tulee sisällyttää osana antiretroviraalista arviointia (kuvattu liitteessä D). Tämä arviointikomitea tekee lopullisen päätöksen siitä, voidaanko HIV-viremia mahdollisesti estää vaihtoehtoisella antiretroviraalihoidolla. .
  7. Raskaana (positiivinen β-HCG) tai imettävä.
  8. Hedelmälliset miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmiä mobilisaation alkamisesta kuuden kuukauden kuluttua siirrosta.
  9. Aikaisempi allogeeninen HCT.
  10. Potilaat, joilla on psykososiaalisia sairauksia, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen ja seurannan päätutkijan määrittelemällä tavalla.
  11. T-solujen ehtyminen (mukaan lukien ATG tai alemtutsumabi) ei ole sallittua.
  12. Napanuoraveren käyttö hematopoieettisten solujen lähteenä ei ole sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Allogeeninen siirto
Ennen allogeenistä hematopoieettisten solujen siirtoa (HCT) annetaan yksi hoito-ohjelma joko alentuneen intensiteetin hoitoon (RIC) (fludarabiini ja busulfaani; tai fludarabiini ja melfalaani) tai myeloablatiivisesta hoidosta (MAC) (busulfaani ja fludarabiini; tai syklofosfamidi ja kokonaiskehon säteilytys). ).
Lääke: Fludarabiini ja busulfaani

RIC-ohjelma (Flu/Bu): Fludarabiinin kokonaisannos: 120-180 mg/m^2, busulfaani: ≤ 8 mg/kg PO tai 6,4 mg/kg IV). Suositeltu hoito-ohjelma:

  • Päivät -6 - -2: Flunssa (30 mg/m^2/vrk, kokonaisannos 150 mg/m^2)
  • Päivät -5 - -4: Busulfaani (4 mg/kg/vrk PO tai 3,2 mg/kg IV, 130 mg/m^2/vrk, kokonaisannos 8 mg/kg PO tai 6,4 mg/kg IV tai 260 mg/vrk m^2 IV, vastaavasti)

Potilaiden, joiden kreatiniinipuhdistuma on 40-70 ml/min (mitattu tai laskettu), fludarabiinin annosta tulee pienentää 20 prosenttia.

Busulfaania annostellaan vastaanottajan ihannepainon (IBW) mukaan, ellei potilas paina yli 125 prosenttia IBW:stä, jolloin lääke annostellaan mukautetun IBW:n mukaan.

Muut nimet:
  • Fludara ja Busulfex
Lääke: Fludarabiini ja melfalaani

RIC-ohjelma (Flu/Mel): Fludarabiinin kokonaisannos: 120-180 mg/m^2, Melfalaanin kokonaisannos: pienempi tai yhtä suuri kuin 150 mg/m^2. Suositeltu hoito-ohjelma:

  • Päivät -5 - -2: Flunssa (30 mg/m^2/vrk, kokonaisannos 120 mg/m^2)
  • Päivä -1: Mel (140 mg/m^2)

Potilaiden, joiden kreatiniinipuhdistuma on 40-70 ml/min (mitattu tai laskettu), fludarabiinin annosta tulee pienentää 20 prosenttia.

Muut nimet:
  • Fludara ja Alkeran
Lääke: Busulfaani ja fludarabiini

MAC-ohjelma (Bu/Flu): Fludarabiinin kokonaisannos: 120-180 mg/m^2 Busulfaanin kokonaisannos on pienempi tai yhtä suuri kuin 16 mg/kg PO tai 12,8 mg/kg IV. Suositeltu hoito-ohjelma:

  • Päivät -5 - -2: Busulfaani (4 mg/kg/vrk PO Bu Css 900 plus/vastaa 100 ng/ml (tai laitosstandardia kohti), 3,2 mg/kg/vrk IV tai 130 mg/m^2/ päivä IV; kokonaisannos 16 mg/kg, 12,8 mg/kg tai 520 mg/m2)
  • Päivät -5 - -2: Flunssa (30 mg/m^2/vrk, kokonaisannos 120 mg/m^2)

Potilaiden, joiden kreatiniinipuhdistuma on 40-70 ml/min (mitattu tai laskettu), fludarabiinin annosta tulee pienentää 20 prosenttia.

Busulfaania annostellaan vastaanottajan ihannepainon (IBW) mukaan, ellei potilas paina yli 125 prosenttia IBW:stä, jolloin lääke annostellaan mukautetun IBW:n mukaan.

Muut nimet:
  • Busulfex ja Fludara
Lääke: Syklofosfamidi ja koko kehon säteilytys

MAC-ohjelma (Cy/TBI): Syklofosfamidin kokonaisannos: 120 mg/kg, fraktioitu TBI:n kokonaisannos: 1200-1420 cGy Suositeltu hoito-ohjelma:

  • Päivät -7 - -4: TBI (kokonaisannos 1200-1420 cGy)
  • Päivät -3 - -2: Cy (60 mg/kg/vrk, kokonaisannos 120 mg/kg)

Syklofosfamidi annostellaan saajan ihannepainon (IBW) mukaan, ellei potilas paina alle IBW:tä, jolloin lääke annostellaan todellisen painon mukaan.

Muut nimet:
  • Cytoxan® ja säteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuolleisuus ei ole uusiutunut
Aikaikkuna: Päivä 100, 1 vuosi ja 2 vuotta transplantaation jälkeen
Ei-relapse-kuolleisuuden tapahtumat ovat kuolema, joka johtuu mistä tahansa muusta syystä kuin taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisesta.
Päivä 100, 1 vuosi ja 2 vuotta transplantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta siirron jälkeen
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa elinsiirrosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kuusi kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta siirron jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen/eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Relapsi/eteneminen määritellään primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiseksi tai etenemiseksi.
1 vuosi siirrosta
Ensisijainen kuolemansyy
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta siirrosta
Jopa 2 vuotta siirrosta
Sairauden tila
Aikaikkuna: Päivä 100 siirron jälkeen
Potilaiden sairauden tila arvioidaan päivänä 100 HCT:n jälkeen, ja ne luokitellaan täydelliseksi remissioksi, osittaiseksi remissioksi, stabiiliksi sairaudeksi ja uusiutumiseen/progressiiviseen sairauteen.
Päivä 100 siirron jälkeen
Hematologisen toiminnan toipuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivät 28 ja 100 siirron jälkeen
Hematologisen toiminnan palautumista kuvaa neutrofiilien ja verihiutaleiden palautumiseen kuluva aika. Aika neutrofiilien palautumiseen on ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä päivästä > 500 neutrofiiliä/μL odotetun alimman tason jälkeen. Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen kuvataan päivämäärällä, jolloin verihiutaleiden määrä on > 20 000/μl, ensimmäisessä kolmesta peräkkäisestä laboratoriosta, joissa ei ole tehty verihiutaleiden siirtoa 7 päivää ennen.
Päivät 28 ja 100 siirron jälkeen
Kimerismi
Aikaikkuna: Viikko 4, päivä 100 ja 6 kuukautta transplantaation jälkeen
Luovuttaja-T-solu- ja myeloidikimeerismi kuvataan erikseen hoito-ohjelman intensiteetillä (myeloablatiivinen tai vähentynyt intensiteetti) suhteiden mukaan sekakimerismi (5-95 % luovuttajasoluista kaikista), täydellinen kimerismi (>95 % luovuttajasoluista) tai siirteen hyljintä (<5 % luovuttajasoluista).
Viikko 4, päivä 100 ja 6 kuukautta transplantaation jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on akuutti siirrännäis-isäntätauti (GVHD)
Aikaikkuna: Päivä 100 siirron jälkeen

Akuutti GVHD luokitellaan Przepiorkan et al.1995 ehdottaman pisteytysjärjestelmän mukaan:

Ihon vaihe:

0: Ei ihottumaa

  1. Ihottuma < 25 % kehon pinta-alasta
  2. Ihottuma 25-50 %:lla kehon pinta-alasta
  3. Ihottuma > 50 %:lla kehon pinta-alasta
  4. Yleistynyt erytroderma ja rakkula muodostuminen

Maksavaihe (bilirubiinitason perusteella)*:

0: <2 mg/dl 1,2-3 mg/dl 2,3,01-6 mg/dl 3,6,01-15,0 mg/dl 4.>15 mg/dl

GI-vaihe*:

0: Ei ripulia tai ripuli <500 ml/vrk

  1. Ripuli 500-999 ml/vrk tai jatkuva pahoinvointi, jossa on histologisia todisteita GVHD:stä
  2. Ripuli 1000-1499 ml/vrk
  3. Ripuli > 1500 ml/vrk
  4. Vaikea vatsakipu ileuksen kanssa tai ilman * Jos maksalle tai maha-suolikanavalle on lueteltu useita syitä, elinjärjestelmä on heikentynyt yhdellä.

GVHD-luokka:

0: Kaikki elinvaiheet 0 tai GVHD ei lueteltu etiologiana I: Ihovaihe 1-2 ja maksa- ja GI-vaihe 0 II: Ihovaihe 3 tai maksa- tai GI-vaihe 1 III: Maksavaihe 2-3 tai GI-vaihe 2-4 IV: Ihon tai maksan vaihe 4
Päivä 100 siirron jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti (GVHD)
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Krooninen GVHD luokitellaan vuoden 2005 NIH:n konsensuskriteerien (Filipovich et al. 2005) mukaan vakavuusluokkiin: ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea. Kroonisen GVHD:n esiintyminen määritellään tämän luokituksen mukaan lievän, keskivaikean tai vaikean kroonisen GVHD:n esiintymiseksi.
1 vuosi siirrosta
Infektion vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Osallistujien ilmoittamien infektioiden enimmäisaste on kuvattu BMT CTN Technical MOP:n määritelmän mukaisesti.
1 vuosi siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMTCTN0903
  • U01HL069294 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5U24CA076518 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • BMT CTN 0903 (Muu tunniste: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan ​​käsikirjoituksessa ja tukitiedoissa, jotka toimitetaan NIH BioLINCC:lle (mukaan lukien tietosanakirjat, tapausraporttilomakkeet, tietojen toimittamista koskevat asiakirjat, tulostietoaineiston dokumentaatio jne., jos niin on mainittu).

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden sisällä virallisen tutkimuksen sulkemisesta osallistuvissa kohteissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yleisön saatavilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fludarabiini ja busulfaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa