Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRADE-Testosteronin korvaaminen ja Dutasteridin tehokkuus (TRADE)

maanantai 30. lokakuuta 2017 päivittänyt: Alvin M. Matsumoto, MD, University of Washington

Testosteronin korvaamisen ja dutasteridin tehokkuus (TRADE)

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko geelimuodossa olevan mieshormonin testosteronin [T] ja suurten eturauhasten kutistamiseen käytettävän oraalisen lääkkeen dutasteridin [D] yhdistelmä turvallisesti pienentää eturauhasen kokoa ja eturauhasen oireita. eturauhasen suureneminen (kutsutaan hyvänlaatuiseksi eturauhasen liikakasvuksi [BPH]) verrattuna pelkkään T-hoitoon miehillä, joilla on alhainen testosteroni (kutsutaan hypogonadismiksi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, säästääkö hypogonadismin korjaaminen käyttämällä testosteronin ja dutasteridin yhdistelmää koehenkilöitä eturauhasen koon kasvulta ja BPH:n oireilta, jotka voivat liittyä pelkkään T:hen.

Selvitämme myös seerumin T:n ja dihydrotestosteronin (DHT) muutosten vaikutukset sekä hormonaaliseen ympäristöön että geneettiseen ohjelmaan itse eturauhasessa. Käytetty tekniikka antaa meille mahdollisuuden määrittää, mitkä geenit ovat androgeeniresponsiivisia kussakin eturauhasen kudososastossa. Yhdessä nämä tiedot voivat määrittää, korjaako testosteronin ja dutasteridin yhdistelmä turvallisesti BPH:n ja hypogonadismin oireita ja minimoiko eturauhasen kasvuärsykkeen geneettisellä tasolla. Arvioimme myös T:n ja dutasteridin yhdistelmän vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan.

Tämä on kuuden kuukauden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden paikan tutkimus iäkkäillä hypogonadaalisilla miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen BPH.

Kussakin hoitoryhmässä koehenkilöiden alaryhmälle tehdään lisätoimenpiteitä osana eturauhasen biopsia-alatutkimusta eturauhaskudoksen saamiseksi hormonaalisia ja geneettisiä analyyseja varten. Kohteiden valinta perustuu kliiniseen indikaatioon ja/tai halukkuuteen tehdä eturauhasen biopsia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleensä terveet vanhemmat 50-vuotiaat tai vanhemmat miehet
  • hypogonadismi; alhainen testosteroni (kokonais-T alle 280 ng/dl yhdellä kertaa tai keskimäärin yhtä suuri tai vähemmän kuin 300 ng/dl kahdella kerralla)
  • Eturauhasen tilavuus 30 cm3 tai enemmän eturauhasen MRI:llä
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) 1,5 ng/ml tai enemmän ja 10 ng/ml tai vähemmän
  • Potilailla, joiden PSA on yli 4,0 ng/ml, on oltava negatiivinen eturauhasen biopsia
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 20 seulonnassa
  • Noudata opintomenettelyjä täydet 10 kuukautta
  • Ei vasta-aiheita MRI:lle

Potilaat, joilla on oireinen eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH), rekrytoidaan VA Puget Sound Health Care Systemin urologian ja yleisen sisätautien klinikoista ja Washingtonin yliopiston lääketieteellisestä keskuksesta Seattlessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eturauhas- tai rintasyöpä
  • BPH:n invasiivinen hoito aiemmin
  • Aiempi akuutti virtsanpidätys 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aikaisempi hoito 5-alfa-reduktaasin estäjällä (finasteridi tai dutasteridi)
  • BPH:n lääkehoito viimeisen kuukauden aikana (alfasalpaaja, fytoterapia)
  • Androgeenisten tai antiandrogeenisten lääkkeiden käyttö viimeisen vuoden aikana
  • Eturauhassyövän historia tai todisteet, mukaan lukien epäilyttävä DRE tai korkealaatuinen PIN-koodi eturauhasen biopsiassa.
  • Vaikea systeeminen sairaus (munuais-, maksa-, sydän-, keuhkosairaus, syöpä, diabetes)
  • Tunnettu hoitamaton obstruktiivinen uniapnea
  • Hematokriitti yli 52
  • Vaikea ihosairaus, joka voi häiritä testosteronigeelin imeytymistä
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • Aiempi verenvuotohäiriö tai kroonisen antikoagulaation tarve
  • Osallistuminen lääketutkimukseen samanaikaisesti tai viimeisen 90 päivän aikana
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä 12 kuukauden sisällä.
  • Paino yli 300 kiloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Testosteronigeeli + oraalinen lumelääke
Testosteroni 1% geeli 7,5 paikallisesti päivittäin + lumelääke dutasteridi suun kautta päivittäin
Lääke: Testosteroni geeli
Testosteronigeeli 7,5 g päivittäin paikallisesti
Muut nimet:
  • Testim
Lääke: Placebo dutasteridi
lumelääke dutasteridi suun kautta päivittäin
Active Comparator: Testosteronigeeli + oraalinen dutasteridi
Testosteroni 1 % geeli 7,5 paikallisesti päivittäin + dutasteridi 0,5 mg suun kautta päivittäin
Lääke: Testosteroni geeli
Testosteronigeeli 7,5 g päivittäin paikallisesti
Muut nimet:
  • Testim
Lääke: Dutasteridi
Dutasteridi 0,5 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • AndroGel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Testosteronigeelin vaikutukset yksinään tai yhdessä suun kautta otettavan dutasteridin kanssa eturauhasen tilavuuteen hypogonadaalisilla miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Perustaso, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ja intraprostaattisen hormonin tasot: Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Perustaso, kuukausi 6
T:n vaikutukset yksin tai yhdessä dutasteridin kanssa hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) merkkeihin ja oireisiin hypogonadaalisilla miehillä, joilla on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu. (Kansainvälinen eturauhasoireiden pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Kansainvälinen eturauhasoireiden pisteytys hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH) johtuvien alempien virtsateiden oireiden (LUTS) arvioimiseksi. Minimipistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 35; lievästi oireenmukainen pistemäärä = 0-7; kohtalaisen oireenmukainen pistemäärä = 8-19; vakavasti oireinen pistemäärä = 20-35; ei aliasteikkoja.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) merkit ja oireet hypogonadaalisilla miehillä (Uroflow)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Merkit ja oireet Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH): Jäljellä oleva virtsan määrä (PVR)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Seerumin hormonitasot: kokonaistestosteroni, vapaa testosteroni ja dihydrotestosteroni (DHT), dehydroepiandrosteroni (DHEA) ja androsteenedioni.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
VA Office of Research and Development
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Solvay Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Alvin M Matsumoto, MD, VA Puget Sound Health Care System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01166
  • 01166, 4-2280-V (Muu tunniste: VA Puget Sound Health Care System Human Subject Division)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testosteroni geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa