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TRADE-Testosteronersatz und Wirksamkeit von Dutasterid (TRADE)

30. Oktober 2017 aktualisiert von: Alvin M. Matsumoto, MD, University of Washington

Wirksamkeit von Testosteronersatz und Dutasterid (TRADE)

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob die Kombination des männlichen Hormons Testosteron [T] in Gelform und des oralen Medikaments Dutasterid [D], das zum Schrumpfen großer Prostatadrüsen verwendet wird, die Größe der Prostatadrüse und die Symptome sicher reduzieren kann Prostatavergrößerung (als benigne Prostatahyperplasie [BPH] bezeichnet) im Vergleich zu einer T-Behandlung allein bei Männern mit niedrigem Testosteronspiegel (als Hypogonadismus bezeichnet).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Korrektur des Hypogonadismus unter Verwendung einer Kombination aus Testosteron und Dutasterid die Probanden vor einer Zunahme der Prostatagröße und Symptomen von BPH bewahrt, die mit T allein in Verbindung gebracht werden können.

Wir werden auch die Auswirkungen von Veränderungen des Serum-T und Dihydrotestosteron (DHT) sowohl auf das hormonelle Milieu als auch auf das genetische Programm innerhalb der Prostata selbst bestimmen. Die eingesetzte Technologie wird es uns ermöglichen, zu bestimmen, welche Gene in jedem Kompartiment des Prostatagewebes Androgen-responsiv sind. Zusammen können diese Daten bestimmen, ob die Kombination von Testosteron und Dutasterid die Symptome von BPH und Hypogonadismus sicher korrigiert und den Wachstumsstimulus für die Prostata auf genetischer Ebene minimiert. Wir werden auch die Auswirkungen der Kombination von T und Dutasterid auf die kognitive Funktion bewerten.

Dies ist eine sechsmonatige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Single-Site-Studie an älteren Männern mit Hypogonadismus und leichter bis mittelschwerer BPH.

Innerhalb jeder Behandlungsgruppe wird eine Untergruppe von Probanden im Rahmen einer Unterstudie zur Prostatabiopsie zusätzlichen Verfahren unterzogen, um Prostatagewebe für hormonelle und genetische Analysen zu erhalten. Die Auswahl der Probanden basiert auf der klinischen Indikation und/oder der Bereitschaft, sich Prostatabiopsien zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde ältere Männer ab 50 Jahren
  • Hypogonadismus; niedriges Testosteron (Gesamt-T unter 280 ng/dl bei einer Gelegenheit oder durchschnittlich gleich oder weniger als 300 ng/dl bei zwei Gelegenheiten)
  • Prostatavolumen gleich oder mehr als 30 cc laut Prostata-MRT
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) gleich oder mehr als 1,5 ng/ml und gleich oder weniger als 10 ng/ml
  • Patienten mit einem PSA-Wert von mehr als 4,0 ng/ml müssen eine negative Prostatabiopsie haben
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) größer oder gleich 8 und kleiner oder gleich 20 beim Screening
  • Halten Sie die Studienverfahren für die gesamten 10 Monate ein
  • Keine Kontraindikationen für MRT

Probanden mit symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie (BPH) werden aus den Kliniken für Urologie und Allgemeine Innere Medizin des VA Puget Sound Health Care System und des University of Washington Medical Center in Seattle rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte von Prostata- oder Brustkrebs
  • Invasive Therapie bei BPH in der Vergangenheit
  • Vorgeschichte einer akuten Harnverhaltung in den 3 Monaten vor dem Screening
  • Vorherige Behandlung mit einem 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (Finasterid oder Dutasterid)
  • Medikamentöse Therapie der BPH innerhalb des letzten Monats (Alpha-Blocker, Phytotherapie)
  • Verwendung von androgenen oder antiandrogenen Arzneimitteln im vergangenen Jahr
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Prostatakrebs, einschließlich verdächtiger DRE oder Vorgeschichte von hochgradiger PIN bei Prostatabiopsie.
  • Schwere systemische Erkrankung (Nieren-, Leber-, Herz-, Lungenerkrankungen, Krebs, Diabetes)
  • Bekannte unbehandelte obstruktive Schlafapnoe
  • Hämatokrit über 52
  • Schwere Hauterkrankung, die die Aufnahme von Testosterongel beeinträchtigen kann
  • Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel
  • Geschichte einer Blutungsstörung oder Notwendigkeit einer chronischen Antikoagulation
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie gleichzeitig oder in den letzten 90 Tagen
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten.
  • Gewicht mehr als 300 Pfund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testosterongel + orales Placebo
Testosteron 1% Gel 7,5 topisch täglich + Placebo Dutasterid oral täglich
Arzneimittel: Testosteron-Gel
Testosterongel 7,5 g täglich topisch
Andere Namen:
  • Zeugnis
Arzneimittel: Placebo Dutasterid
Placebo Dutasterid oral täglich
Aktiver Komparator: Testosterongel + orales Dutasterid
Testosteron 1% Gel 7,5 topisch täglich + Dutasterid 0,5 mg oral täglich
Arzneimittel: Testosteron-Gel
Testosterongel 7,5 g täglich topisch
Andere Namen:
  • Zeugnis
Arzneimittel: Dutasterid
Dutasterid 0,5 mg oral täglich
Andere Namen:
  • AndroGel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkungen von Testosterongel allein oder in Kombination mit oralem Dutasterid auf das Prostatavolumen bei hypogonadalen Männern mit benigner Prostatahyperplasie.
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum- und intraprostatische Hormonspiegel: Prostataspezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Die Auswirkungen von T allein oder in Kombination mit Dutasterid auf Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei hypogonadalen Männern mit benigner Prostatahyperplasie. (Internationaler Prostata-Symptom-Score)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
International Prostate Symptom Score zur Beurteilung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) aufgrund benigner Prostatahyperplasie (BPH). Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 35; leicht symptomatischer Score = 0-7; mäßig symptomatischer Score = 8-19; schwer symptomatischer Score = 20-35; keine Subskalen.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Männern mit Hypogonadismus (Uroflow)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Anzeichen und Symptome Gutartige Prostatahyperplasie (BPH): Restharnvolumen nach der Entleerung (PVR).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Serumhormonspiegel: Gesamttestosteron, freies Testosteron und Dihydrotestosteron (DHT), Dehydroepiandrosteron (DHEA) und Androstendion.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
VA Office of Research and Development
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Solvay Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Alvin M Matsumoto, MD, VA Puget Sound Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01166
  • 01166, 4-2280-V (Andere Kennung: VA Puget Sound Health Care System Human Subject Division)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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