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TRADE-Sostituzione del testosterone ed efficacia della dutasteride (TRADE)

30 ottobre 2017 aggiornato da: Alvin M. Matsumoto, MD, University of Washington

Sostituzione del testosterone ed efficacia della dutasteride (COMMERCIO)

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se la combinazione dell'ormone maschile testosterone [T] in forma di gel e del farmaco orale dutasteride [D], utilizzato per ridurre le grandi ghiandole prostatiche, può ridurre in modo sicuro le dimensioni della ghiandola prostatica e i sintomi di ingrossamento della prostata (chiamato iperplasia prostatica benigna [IPB]) rispetto al solo trattamento T negli uomini con basso livello di testosterone (chiamato ipogonadismo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare se la correzione dell'ipogonadismo utilizzando una combinazione di testosterone e dutasteride risparmi i soggetti dall'aumento delle dimensioni della prostata e dai sintomi dell'IPB che possono essere associati al solo T.

Verranno inoltre determinati gli effetti dei cambiamenti nel siero T e nel diidrotestosterone (DHT) sia sull'ambiente ormonale che sul programma genetico all'interno della ghiandola prostatica stessa. La tecnologia impiegata ci permetterà di determinare quali geni rispondono agli androgeni all'interno di ciascun compartimento del tessuto prostatico. Insieme, questi dati possono determinare se la combinazione di testosterone e dutasteride corregga in modo sicuro i sintomi dell'IPB e dell'ipogonadismo e riduca al minimo lo stimolo alla crescita della prostata a livello genetico. Valuteremo anche gli effetti della combinazione di T e dutasteride sulla funzione cognitiva.

Questo è uno studio di sei mesi, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a sito singolo, su uomini ipogonadici anziani con IPB da lieve a moderata.

All'interno di ciascun gruppo di trattamento, un sottogruppo di soggetti verrà sottoposto a procedure aggiuntive come parte di un sottostudio sulla biopsia prostatica per ottenere tessuto prostatico per analisi ormonali e genetiche. La selezione dei soggetti sarà basata sull'indicazione clinica e/o sulla disponibilità a sottoporsi a biopsie prostatiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini anziani generalmente sani di età pari o superiore a 50 anni
  • ipogonadismo; testosterone basso (T totale inferiore a 280 ng/dL in un'occasione o una media uguale o inferiore a 300 ng/dl in due occasioni)
  • Volume della prostata uguale o superiore a 30 cc dalla risonanza magnetica della prostata
  • Antigene prostatico specifico (PSA) uguale o superiore a 1,5 ng/mL e uguale o inferiore a 10 ng/mL
  • I soggetti con un PSA superiore a 4,0 ng/ml devono avere una biopsia prostatica negativa
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) maggiore o uguale a 8 e minore o uguale a 20 allo screening
  • Rispettare le procedure di studio per tutti i 10 mesi
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica

I soggetti con iperplasia prostatica benigna (BPH) sintomatica saranno reclutati dalle cliniche di urologia e medicina interna generale presso il VA Puget Sound Health Care System e il centro medico dell'Università di Washington a Seattle.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di cancro alla prostata o al seno
  • Terapia invasiva per BPH in passato
  • Storia di ritenzione urinaria acuta nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Precedente trattamento con un inibitore della 5 alfa-reduttasi (finasteride o dutasteride)
  • Terapia medica per BPH nell'ultimo mese (alfa-bloccanti, fitoterapia)
  • Uso di farmaci androgeni o antiandrogeni nell'ultimo anno
  • Storia o evidenza di cancro alla prostata inclusa DRE sospetta o storia di PIN di alto grado sulla biopsia prostatica.
  • Malattie sistemiche gravi (malattie renali, epatiche, cardiache, polmonari, cancro, diabete)
  • Apnea notturna ostruttiva non trattata nota
  • Ematocrito maggiore di 52
  • Grave malattia della pelle che può interferire con l'assorbimento del gel di testosterone
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
  • Storia di un disturbo della coagulazione o necessità di anticoagulanti cronici
  • Partecipazione a uno studio sui farmaci contemporaneamente o negli ultimi 90 giorni
  • Anamnesi o evidenza attuale di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi.
  • Peso superiore a 300 libbre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gel di testosterone + placebo orale
Testosterone 1% gel 7,5 topico al giorno + placebo dutasteride per via orale al giorno
Droga: Gel di testosterone
Gel di testosterone 7,5 g al giorno per uso topico
Altri nomi:
  • Testim
Droga: Placebo dutasteride
placebo dutasteride per via orale giornaliera
Comparatore attivo: Gel di testosterone + dutasteride orale
Testosterone 1% gel 7,5 topico al giorno + dutasteride 0,5 mg per via orale al giorno
Droga: Gel di testosterone
Gel di testosterone 7,5 g al giorno per uso topico
Altri nomi:
  • Testim
Droga: Dutasteride
Dutasteride 0,5 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Androgel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti del gel di testosterone da solo o in combinazione con dutasteride orale sul volume della prostata negli uomini ipogonadici con iperplasia prostatica benigna.
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici e ormonali intraprostatici: antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6
Gli effetti del T da solo o in combinazione con la dutasteride sui segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini ipogonadici con iperplasia prostatica benigna. (punteggio internazionale dei sintomi della prostata)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
International Prostate Symptom Score per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti all'iperplasia prostatica benigna (BPH). Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 35; punteggio lievemente sintomatico = 0-7; punteggio moderatamente sintomatico = 8-19; punteggio gravemente sintomatico = 20-35; nessuna sottoscala.
Basale, mese 3, mese 6
Segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini ipogonadici (uroflusso)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Segni e sintomi Iperplasia prostatica benigna (IPB): Volume urinario residuo post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Livelli ormonali sierici: testosterone totale, testosterone libero e diidrotestosterone (DHT), deidroepiandrosterone (DHEA) e androstenedione.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

GlaxoSmithKline
VA Office of Research and Development
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Solvay Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Alvin M Matsumoto, MD, VA Puget Sound Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01166
  • 01166, 4-2280-V (Altro identificatore: VA Puget Sound Health Care System Human Subject Division)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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