Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi ja antiviraalinen hoito, jota seuraa effuusionesto, bevasitsumabi ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen effuusiolymfooma

tiistai 18. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Primaarinen effuusiolymfooma: Bevasitsumabin ja modifioidun annoksen mukaisen infuusio-CDE-kemoterapian pilottikoe, jota edeltää lyhyt esivaiheen arviointi kohdistetun onkolyyttisen viroterapian kanssa bortetsomibin, tsidovudiinin ja valgansikloviirin kanssa

PERUSTELUT: Herpesvirusta löytyy primaarista effuusiolymfoomaa sairastavien potilaiden syöpäsoluista. Viruslääkkeet, kuten tsidovudiini ja valgansikloviiri, voivat toimia herpesvirusta vastaan ​​syöpäsoluissa ja auttaa tappamaan syöpäsoluja. Bortezomibi voi auttaa viruslääkkeitä tappamaan syöpäsoluja. Efuusion tyhjentäminen poistaa kerääntynyttä nestettä. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä veren virtauksen syöpään. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi, doksorubisiini ja etoposidi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Bortetsomibin antaminen yhdessä antiviraalisen hoidon kanssa, jota seuraa effuusio-, bevasitsumabi ja yhdistelmäkemoterapia, voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin bortetsomibin antaminen yhdessä viruslääkityksen kanssa, jota seuraa effuusiodrenaatio, bevasitsumabi ja yhdistelmäkemoterapia, toimii hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen effuusiolymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä täydellinen vasteprosentti potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton primaarinen effuusiolymfooma ja joita on hoidettu effuusiodrenaatiolla ja bevasitsumabilla yhdessä syklofosfamidia, doksorubisiinia ja etoposidia sisältävän kemoterapian kanssa.

Toissijainen

  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen ja eloonjääminen ilman etenemistä.
  • Määritä tämän ohjelman toksisuus aiemmin hoidetuilla tai hoitamattomilla potilailla.
  • Määritä alustavasti bortetsomibia, tsidovudiinia ja valgansikloviiria sisältävän kohdistetun onkolyyttisen viroterapian biologiset vaikutukset näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on 2-osainen pilottitutkimus.

HIV-positiiviset potilaat saavat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa tutkimushoidon aikana.

  • Osa 1 (kohdennettu onkolyyttinen viroterapia)*: Potilaat saavat bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 4 ja 8, tsidovudiini IV 1 tunnin ajan kahdesti päivässä päivinä 1-10 ja oraalista valgansikloviiria (tai gansikloviiri IV) kahdesti päivässä päivinä 1-14. Päivä tsidovudiinihoidon päättymisen jälkeen potilaat aloittavat hoidon osassa 2.

HUOMAA: *Osan 1 hoito voidaan jättää pois potilailta, joilla on akuutti primaarinen effuusiolymfooma tutkimukseen tullessa, JA 10–14 päivän viivästys osan 2 hoidon aloittamisessa voi aiheuttaa vaaran potilaalle.

  • Osa 2

    • Effuusiodrenaatio: Potilaille suoritetaan effuusiodrenaatio ennen jokaista bevasitsumabi*- ja kemoterapiakuuria. Tyhjennysputki voi jäädä paikalleen mahdollistaakseen effuusion jatkuvan poistumisen bevasitsumabi*- ja kemoterapiahoidon aikana.
    • Bevasitsumabi* sekä syklofosfamidi, doksorubisiini ja etoposidi (iCDE): Potilaat saavat bevasitsumabia* IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 6, syklofosfamidia, doksorubisiinia ja etoposidi IV jatkuvasti 96 tunnin ajan alkaen päivästä 1 ja jatkavat päivästä 1 ja filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) päivittäin alkaen päivästä 6 ja jatkaen päivään 19 tai kunnes veriarvot palautuvat TAI pegfilgrastiimi SC päivänä 6.

HUOMAUTUS: *Potilaat voivat saada iCDE:tä ilman bevasitsumabia, jos he täyttävät bevasitsumabin hylkäämiskriteerit.

Hoito bevasitsumabilla ja iCDE:llä toistetaan 21 päivän välein 4–8 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), saavat 2 lisäkurssia CR:n lisäksi.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan, 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 15 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu primaarinen effuusiolymfooma (PEL), johon liittyy kehon ontelo

    • Kaposin sarkoomaan liittyvä herpesvirus
    • Mikä tahansa anatominen paikka tai osallistumisen jakautuminen sallittu
    • HIV-tartunta sallittu
  • Aiemmin hoidettu tai hoitamaton sairaus
  • Ei massaleesioita aivoissa (potilaille, jotka saavat bevasitsumabia tutkimushoidon aikana)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-3* HUOMAA: *ECOG 4 sallittu, jos se johtuu PEL:n mekaanisesta vaikutuksesta, joka voidaan korjata effuusiovedenpoistolla, mikä johtaa parantuneeseen suorituskykytilaan ECOG 3:een tai parempaan.

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä > 75 000/mm^3
  • Ei aktiivista verenvuotoa tai koagulopatiaa (potilaille, jotka saavat bevasitsumabia tutkimushoidon aikana)

Maksa

  • AST ja ALT < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (6 kertaa ULN, jos syynä on hyperalimentaatio)
  • Bilirubiini < 2,0 mg/dl TAI
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 4,5 mg/dl JA suora bilirubiini < 0,4 mg/dl (potilaille, joilla on Gilbertin oireyhtymä tai jotka saavat proteaasi-inhibiittorihoitoa)

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Potilaiden, jotka saavat bevasitsumabia tutkimushoidon aikana, on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • Ei syvälaskimo- tai valtimotromboosia viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Ei hallitsematonta verenpainetautia (eli systolinen verenpaine [BP] > 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 95 mm Hg)
    • Ei epästabiilia anginaa
    • Ei New York Heart Associationin luokan II-IV sydämen vajaatoimintaa
    • Ei lääkitystä vaativaa sydämen rytmihäiriötä
    • Ei kliinisesti merkittävää ääreisvaltimosairautta
    • Ei perifeeristä verisuonisairautta ≥ asteen 2
    • Ei aikaisempaa sydäninfarktia
    • Ei ohimenevää iskeemistä kohtausta tai aivoverisuonionnettomuutta viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Ei muita kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja

Neurologinen

  • Potilaiden, jotka saavat bevasitsumabia tutkimushoidon aikana, on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • Ei hallitsemattomia kohtaushäiriöitä
    • Ei keskushermoston verenvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Ei muita merkittäviä keskushermoston sairauksia

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

  • Mikään muu hoitoa vaativa pahanlaatuinen kasvain, joka estäisi tutkimushoidon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Henkeä uhkaava Kaposin sarkooma
    • Ei-resekoitava keuhkosyöpä
    • Akuutti leukemia
  • Ei asteen IV elinten toimintahäiriöitä, jotka eivät liity PEL:iin

  • Ei kroonista systeemistä hoitoa vaativaa infektiota, joka estäisi tutkimushoidon (paitsi HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Invasiivinen aspergilloosi

    • End-elimen sytomegalovirus (CMV)

      • CMV-retiniitti (esim. silmäimplantit, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa) sallitaan, jos sitä hoidetaan paikallisella hoidolla
  • Mikään muu ehto tai seikka, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei ruuansulatuskanavan verenvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana (potilaille, jotka saavat bevasitsumabia tutkimushoidon aikana)
  • Ei patologista tilaa, joka aiheuttaisi suuren verenvuotoriskin (potilaille, jotka saavat bevasitsumabia tutkimushoidon aikana)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei eläviä viruksia sisältäviä rokotteita (esim. vaccinia tai rotavirus) tai bakteerirokotteita tutkimushoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kumulatiivista antrasykliiniannosta > 450 mg/m^2 (ellei sydämen ejektiofraktio ole normaali)

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Muut

  • Ei samanaikaista kroonista päivittäistä aspiriinia ≥ 325 mg/vrk tai ei-steroidisia lääkkeitä, jotka häiritsevät verihiutaleiden toimintaa (potilaille, jotka saavat bevasitsumabia tutkimushoidon aikana)

  • Ei samanaikaista terapeuttista antikoagulaatiota (INR > 1,5), ellei potilas saa täysiä varfariiniannoksia (potilaille, jotka saavat bevasitsumabia tutkimushoidon aikana)

    • Täysi annoksen antikoagulantit ovat sallittuja, jos molemmat seuraavista kriteereistä täyttyvät:

      • INR normaali
      • Vakaalla annoksella varfariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hoitovaste mitattuna kuukausittaisella kokonaiseloonjäämisellä, taudilla ja taudeilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Suuriannoksisen tsidovudiinin ja gansikloviirin vaikutukset kasvainsoluihin mitattuna erilaisilla määrityksillä 2 viikon tutkimushoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard F. Little, MD, NCI - HIV and AIDS Malignancy Branch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000441214
  • NCI-05-C-0203
  • NCI-P6330

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa