Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituximab in Treating Patients With Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma

maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Comparing Two Schedules of Rituximab Maintenance in Rituximab-Responding Patients With Untreated, Chemotherapy Resistant or Relapsed Follicular Lymphoma: A Randomized Phase III Trial

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. It is not yet known whether giving rituximab over a short period of time is more effective than giving it over a long period of time in treating follicular non-Hodgkin's lymphoma.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying rituximab to see how well it works when given over a short period of time compared to when given over a long period of time in treating patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the efficacy of induction therapy with rituximab followed by short- vs long-term maintenance therapy with rituximab, in terms of event-free survival, in patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma.

Secondary

  • Compare the safety of these regimens in these patients.
  • Compare the pharmaeconomical aspects of these regimens in these patients.
  • Compare the evolution of immunologic competence in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study.

  • Induction therapy: Patients receive rituximab IV weekly in weeks 1-4 and undergo restaging between weeks 11-13. Patients with stable disease or progressive disease are taken off study. Patients achieving partial or complete response are stratified according to prior treatment status (untreated* vs treated with or without anti-CD20 therapy), presence of bulky disease** at study entry (yes vs no), and participating center. Patients are then randomized to 1 of 2 maintenance treatment arms.

NOTE: *Patients treated with radiotherapy only are considered as therapy-naïve.

NOTE: **Defined as a mass or lymph node conglomerate ≥ 5 cm diameter.

  • Maintenance therapy: Patients start maintenance therapy within 7 days of randomization.

    • Arm I: Patients receive rituximab IV every 2 months for 4 treatments.
    • Arm II: Patients receive rituximab IV every 2 months for up to 5 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months until disease progression or relapse and then annually for up to 10 years after randomization.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 270 patients will be accrued for this study within 3 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Clinical Center - Institute of Hematology
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2121
        • Sandton Oncology Centre
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IEO
  • Pohjois-Makedonia
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • Clinical Center Skopje
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, SCG-11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83310
        • NOU - National Institute for Oncology
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Sveitsi, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Sveitsi, CH-4016
        • St. Claraspital AG
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern
      • Breitenbach, Sveitsi, 4226
        • Breitenbach Praxis Dr. Haberthür
      • Bruderholz, Sveitsi, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Sveitsi, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Sveitsi, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Sveitsi, CH-4410
        • Kantonsspital
      • Lugano, Sveitsi, CH-6900
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Neuchâtel, Sveitsi, 2002
        • Hôpital Pourtalès
      • St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Sveitsi, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Sveitsi, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Sveitsi, 8063
        • City Hospital Triemli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed follicular lymphoma

    • Grade 1, 2, 3a, or 3b disease by WHO staging system
  • CD20-positive by immunohistochemistry

  • Previously untreated disease OR meets 1 of the following criteria for response to prior treatment:

    • Chemotherapy-resistant disease
    • Relapsed or progressive disease

    • Stable disease

      • At least 12 weeks since prior systemic treatment
  • At least 1 bidimensionally measurable lesion ≥ 11 mm by CT scan or MRI
  • No transformation to high-grade lymphoma secondary to low-grade follicular lymphoma
  • No prior or current CNS disease (i.e., CNS lymphoma or lymphomatous meningosis) NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • WHO 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • Ejection fraction ≥ 50% by echocardiography or MUGA

Immunologic

  • No acute or ongoing infection
  • No HIV infection
  • No active autoimmune disease

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 12 months after completion of the study treatment
  • No uncontrolled diabetes mellitus
  • No other medical condition that would preclude study participation
  • No other malignancy except nonmelanoma skin cancer or adequately treated carcinoma in situ of the cervix
  • No other condition (e.g., geographic proximity) that would preclude study compliance and follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Radiotherapy
  • Prior rituximab allowed

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy

  • More than 4 weeks since prior regular administration of corticosteroids

    • Dose equivalent to ≤ 20 mg/day prednisone allowed for conditions other than lymphoma or lymphoma-related symptoms
  • No concurrent corticosteroids for prevention or treatment of side effects except acute life-threatening side effects

Radiotherapy

  • Prior radiolabeled anti-CD20 therapy (administered alone or in combination with cytostatic drugs) allowed provided patient has achieved partial or complete response after the therapy

    • At least 12 months since prior anti-CD20 therapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • More than 30 days since prior systemic tumor therapy
  • More than 30 days since prior participation in another clinical trial
  • No other concurrent anticancer therapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm A: Rituximab every 2 months x4
Rituximab 375 mg/m2 every 2 months x4
Biologinen: rituximab
comparing two maintenance schedules of Rituximab
Muut nimet:
  • MABTHERA
Active Comparator: Arm B: Rituximab (5 years)
Rituximab 375 mg/m2 every 2 months for 5 years or until PD, relapse or unacceptable toxicity
Biologinen: rituximab
comparing two maintenance schedules of Rituximab
Muut nimet:
  • MABTHERA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Event-free survival
Aikaikkuna: at 10 years
at 10 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
10 vuoden iässä
Progression-free survival
Aikaikkuna: at 10 years
at 10 years
Adverse reactions during and after maintenance treatment
Aikaikkuna: 10 years
10 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christian Taverna, MD, Kantonsspital Münsterlingen
  • Opintojen puheenjohtaja: Michele Ghielmini, Prof., IOSI - Ospedale San Giovanni, Bellinzona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 35/03
  • SWS-SAKK-35/03
  • EU-20520
  • CDR0000443594

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rituximab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa