Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin (EC-MPS) teho ja turvallisuus munuaissiirtopotilailla

perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kuuden kuukauden, potentiaalinen, monikeskus, avoin, rinnakkainen, satunnaistettu tutkimus EC-MPS:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta basiliksimabilla, kortikosteroideilla ja kahdella eri takrolimuusitasolla munuaissiirteen saajilla

Tässä tutkimuksessa tutkitaan EC-MPS:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa takrolimuusin kanssa sekä vertailu- että alennettuina pitoisuuksina. Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon turvallisuusnäkökohdat, kuten munuaistoksisuuden väheneminen vähentämällä kokonaisaltistusta takrolimuusille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

291

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
        • Novartis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset munuaisensiirtopotilaat, 18–70-vuotiaat, jotka saavat primaarisen kuolleen, elävän sukulaismunuaisen tai ei-HLA-identtisen elävän sukulaisen luovuttajan munuaisen.
  • Munuaisten kylmän iskeemisen ajan (CIT) on oltava < 30 tuntia
  • Luovuttajan iän tulee olla 10–65 vuotta

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joille on aiemmin tehty elinsiirto
  • Potilaat, joille on tehty useita elinsiirtoja
  • Muiden kuin sydäntä sykkivien luovuttajien elinten vastaanottajat
  • ABO-yhteensopimattomuus luovuttajaa vastaan

Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vähentynyt takrolimuusi
Lääke: EC-MPS, takrolimuusi
Active Comparator: Viite Takrolimuusi
Lääke: EC-MPS, takrolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
munuaisten toiminta 6 kuukauden kuluttua siirrosta mitattuna glomerulusfiltraationopeudella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Teho mitattuna biopsialla todistettujen akuuttien hyljintäjaksojen, siirteen katoamisen ja kuoleman yhdistelmänä 6 kuukauden kohdalla
Munuaisten toiminta lasketulla kreatiniinipuhdistumalla mitattuna
Cockcroft-Gaultand seerumin kreatiniini 6 kuukauden iässä
Ruoansulatuskanavan siedettävyys mitattuna maha-suolikanavalla
symptom rating asteikko (GSRS) eri ajankohtina
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuudella
Vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan 3. ja 6. kuukauden aikana transplantaation jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CERL080A2409

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset EC-MPS, takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa