Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden raportoimat tulokset munuaissiirtopotilailla, jotka sietävät maha-suolikanavan (GI) oireita, jotka on muunnettu myforticiksi (EC-MPS)

keskiviikko 14. toukokuuta 2008 päivittänyt: Foothills Medical Centre

Potilaiden raportoimat tulokset munuaissiirtopotilailla, jotka sietävät GI-oireita, jotka on muunnettu Myforticiksi (EC-MPS).

Hypoteesi: Tällä hetkellä joidenkin potilaiden mykofenolaattimofetiili (MMF., Cellcept) liittyviä maha-suolikanavan (GI) oireita ei raportoida spontaanisti. Oletetaan, että muunnos enteropäällysteiseksi mykofenolaattinatriumiksi (EC-MPS., Myfortic) MMF vähentää objektiivisesti mitattua GI-oireita ja parantaa mahatautiin liittyvää elämänlaatua.

Ensisijainen tavoite: Selvittää GI-oireiden ilmaantuvuus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu munuaisensiirtopotilailla, jotka tällä hetkellä sietävät MMF:ää. GSRS:n ja GIQLI:n arvioima.

Toissijainen tavoite: Selvittää MMF:stä Myforticiin siirtyneiden munuaisensiirtopotilaiden vaikutus GI-oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun. GSRS:n ja GIQLI:n arvioima.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijan tekemä ehdotus. Yksi keskus - Foothillsin lääketieteellinen keskus, Etelä-Albertan siirtoohjelma.

Tutkimuksen suunnittelu: Kolmen kuukauden pitkittäinen, avoin, yhden käden tutkimus. Opintokäyntien lukumäärä: 3 (perustilanne, 4-6 viikkoa, 12 viikkoa)

Suunniteltu näytekoko: n. 110 aihetta. Tutkimuspopulaatio koostuu primaarisista tai toissijaisista munuaissiirteen vastaanottajista, jotka ovat vakaat ja saavat ylläpitohoitoa immunosuppressiivisesti, mukaan lukien MMF.

Ruoansulatuskanavan arviointiasteikko (GSRS) ja Gastrointestinal Life Quality of Life Index (GIQLI) ovat GI-oireiden arviointityökalu, jonka tutkittava suorittaa "kosketusnäytön" kautta. lähtötilanteessa, 4-6 viikkoa ja viimeinen 12 viikon käynti.

Tutkimushenkilöt lopettavat MMF:n ilta-annoksen jälkeen lähtötilanteen käyntipäivänä ja aloittavat EC-MPS:n ekvimolaarisilla annoksilla koehenkilön nykyisestä MMF-annoksesta.

Viimeisellä opintovierailulla (viikko 12) tutkittavalle annetaan mahdollisuus jatkaa EC-MPS:llä tai jatkaa MMF:ää.

Päätepisteet:

Ensisijainen: Sellaisten potilaiden ilmaantuvuus, jotka sietävät MMF-oireita.

Toissijainen:

  1. Potilas ilmoitti oireista ja elämänlaadusta MMF:stä EC-MPS:ään siirtymisen jälkeen.
  2. Vastoinkäymiset.
  3. Munuaisten toiminta määritettynä Cockroft-Gault-yhtälön avulla
  4. Rutiininomaiset hematologiset ja kemialliset verikokeet.

Tilastollinen huomio: Kuvaava, pari-T-testianalyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiilit primaariset tai sekundaariset munuaisensiirron vastaanottajat, miehet ja naiset. 18-75 vuoden iässä.
  • Stabiili GFR (>30 ml/min) Cockroft-Gault-yhtälö viimeisimmän klinikkakäynnin ja seulonnan/perustilanteen aikana.
  • Immunosuppressiolääkeohjelma, joka sisältää MMF:n (Cellcept) vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Munuaisensiirron saajat, jotka sietävät tai haluavat sietää MMF:ään liittyviä GI-oireita.
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiilit munuaisensiirron vastaanottajat (infektio, trombosytopenia, neutropenia, anemia, vaihteleva GFR, akuutti hyljintä < 1 viikko ennen tutkimukseen ilmoittautumista jne.)
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin hoidettu tyvisolusyöpä ja ihon okasolusyöpä.
  • Muut vakavat sairaudet (hallitsematon diabetes, peptiset haavaumat jne.)
  • GI-oireet, jotka eivät liity MMF:ään (eli tarttuva ripuli)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi opiskeluvaatimuksia.
  • Meneillään oleva akuutti lääketieteellinen toimenpide tai sairaalahoito.
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa tutkimuslääkettä tai jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvittää GI-oireiden (GSRS) ilmaantuvuuden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (GIQLI) munuaisensiirron saajien, jotka tällä hetkellä sietävät tai haluavat sietää MMF:ää.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvittää MMF:stä EC-MPS:ään siirtyneiden munuaisensiirtopotilaiden GI-oireita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vastoinkäymiset.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Munuaisten toiminta määritettynä Cockroft-Gault-yhtälön avulla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Rutiininomaiset hematologiset ja biokemialliset verityön muutokset.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foothills Medical Centre

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Serdar Yilmaz, MD., PhD, Foothills Medical Centre, Div. of Transplant Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-20097

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirto

Kliiniset tutkimukset Myfortic

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa