Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) hos nyretransplanterede modtagere

3. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En seks måneder lang, prospektiv, multicenter, åben etiket, parallel, randomiseret undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​EC-MPS med basiliximab, kortikosteroider og to forskellige niveauer af tacrolimus hos de Novo nyretransplanterede modtagere

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​EC-MPS med tacrolimus ved både reference- og reducerede niveauer. Denne undersøgelse vil tage højde for sikkerhedsaspekter såsom nedsat nyretoksicitet ved at reducere den samlede eksponering for tacrolimus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige nyretransplantationspatienter i alderen 18 til 70 år, der modtager en primær dødelig, levende ubeslægtet eller ikke-HLA identisk levende relateret donornyre.
  • Den renale kolde iskæmiske tid (CIT) skal være <30 timer
  • Donorens alder skal være mellem 10 og 65 år

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der tidligere har fået en organtransplantation
  • Patienter, der er modtagere af flere organtransplantationer
  • Modtagere af ikke-hjertebankende donororganer
  • ABO-inkompatibilitet mod donor

Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nedsat tacrolimus
Medicin: EC-MPS, Tacrolimus
Aktiv komparator: Reference Tacrolimus
Medicin: EC-MPS, Tacrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nyrefunktion 6 måneder efter transplantation målt ved glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekt målt ved kombineret forekomst af biopsipåviste akutte afstødningsepisoder, transplantattab og død efter 6 måneder
Nyrefunktion målt ved beregnet kreatininclearance
Cockcroft-Gault og serum kreatinin efter 6 måneder
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved gastrointestinal
symptomvurderingsskala (GSRS) på forskellige tidspunkter
Sikkerhed målt ved forekomst af uønskede hændelser
Effekter på glukosemetabolisme i 3 og 6 måneder efter transplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2005

Først opslået (Skøn)

29. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERL080A2409

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med EC-MPS, Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner