Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FTY720:n tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla munuaissiirteen saajilla

tiistai 1. marraskuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kahden vuoden pidennys yhdeksi vuodeksi, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus FTY720:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä takrolimuusin ja steroidien kanssa verrattuna mykofenolaattimofetyyliin yhdistettynä takrolimuusin ja steroidien kanssa novossa aikuisten munuaissiirteen saaneissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan FTY720:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä takrolimuusin ja kortikosteroidien kanssa potilailla, joille on tehty munuaissiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Suoritettu 12 kuukautta kestäneen perustutkimuksen
  • Tietoisen suostumuksen poissulkemiskriteerit
  • Ei käytössä Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
IA, IB, IIA, IIB, III tai humoraalinen hyljintä, joka on diagnosoitu biopsialla Banff 97 -kriteerien mukaan 36 kuukauden sisällä siirrosta
Dialyysin jatkuva uudelleen aloittaminen 36 kuukauden sisällä siirrosta
Siirteen kirurginen poisto 36 kuukauden sisällä siirrosta
Kuolema 36 kuukauden sisällä siirrosta
Suostumuksen peruuttaminen, kuolema tai seurannan menettäminen 36 kuukauden kuluessa elinsiirrosta
Absoluuttinen lymfosyyttimäärä kuukausina 18, 24, 30 ja 36.
Seerumin kreatiniini, arvioitu kreatiniinipuhdistuma, muiden laboratoriopoikkeamien ja elintoimintojen arviointi sekä virtsan proteiinin mittaus. kuukausina 18, 24, 30 ja 36
Keuhkojen FEV1 , FVC, FEV1/FVC, DLCO ja FEF 25–75 % kuukausina 18, 24, 30 ja 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Fyysiset tarkastukset kuukausina 18, 24, 30 ja 36
Elintoiminnot kuukausina 18, 24, 30 ja 36
Elektrokardiogrammi 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Rintakehän röntgen kk 24 ja 36
Turvallisuuslaboratoriokokeet 18, 24, 30 ja 36
Oftalmologiset arvioinnit 18, 24, 30 ja 36
AE ja SAE
FTY720/CsA-tasot kuukausina 18, 24, 30 ja 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFTY720A2302E1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten siirto

Kliiniset tutkimukset 720 FTY

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa