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Eficacia y seguridad de FTY720 en receptores de trasplantes renales adultos de novo

1 de noviembre de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Una extensión de dos años de un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico y de un año para evaluar la seguridad y la eficacia de FTY720 combinado con tacrolimus y esteroides frente a micofenolato de mofetilo combinado con tacrolimus y esteroides, en receptores de trasplantes renales adultos de novo

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de FTY720 combinado con tacrolimus y corticoides en pacientes que reciben un trasplante renal

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

140

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Completó el estudio básico de 12 meses
  • Consentimiento informado Criterios de exclusión
  • N/A Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Rechazo IA, IB, IIA, IIB, III o humoral diagnosticado por biopsia según los criterios Banff 97 dentro de los 36 meses posteriores al trasplante
Reanudación permanente de la diálisis dentro de los 36 meses posteriores al trasplante
Extracción quirúrgica del injerto dentro de los 36 meses posteriores al trasplante
Muerte dentro de los 36 meses posteriores al trasplante
Retiro del consentimiento, muerte o pérdida del seguimiento dentro de los 36 meses posteriores al trasplante
Recuento absoluto de linfocitos a los meses 18, 24, 30 y 36.
Creatinina sérica, aclaramiento de creatinina estimado, evaluación de otras anomalías de laboratorio y signos vitales y medición de proteína en orina. en los Meses 18, 24, 30 y 36
FEV1 pulmonar, FVC, FEV1/FVC, DLCO y FEF 25%-75% en los Meses 18, 24, 30 y 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Exámenes físicos en los Meses 18, 24, 30 y 36
Signos vitales en los Meses 18, 24, 30 y 36
Electrocardiograma a los Meses 24 y 36
Radiografía de tórax Meses 24 y 36
Pruebas de laboratorio de seguridad 18, 24, 30 y 36
Evaluaciones oftálmicas 18, 24, 30 y 36
EA y SAE
Niveles de FTY720/CsA en los meses 18, 24, 30 y 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFTY720A2302E1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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