Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av FTY720 hos de Novo voksne nyretransplanterte mottakere

1. november 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En toårig utvidelse til en ettårig, multisenter, åpen, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av FTY720 kombinert med takrolimus og steroider versus mykofenolatmofetyl kombinert med takrolimus og steroider, hos de Novo voksne nyretransplanterte mottakere

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av FTY720 kombinert med takrolimus og kortikosteroider hos pasienter som får en nyretransplantasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

140

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Fullførte 12 måneders kjernestudiet
  • Utelukkelseskriterier for informert samtykke
  • N/A Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
IA, IB, IIA, IIB, III eller humoral avvisning diagnostisert ved biopsi i henhold til Banff 97 kriterier innen 36 måneder etter transplantasjon
Permanent gjenopptakelse av dialyse innen 36 måneder etter transplantasjon
Kirurgisk fjerning av graft innen 36 måneder etter transplantasjon
Død innen 36 måneder etter transplantasjon
Tilbaketrekking av samtykke, død eller tapt for å følge opp innen 36 måneder etter transplantasjon
Absolutt antall lymfocytter ved måned 18, 24, 30 og 36.
Serumkreatinin, estimert kreatininclearance, vurdering av andre laboratorieavvik og vitale tegn og måling av urinprotein. i månedene 18, 24, 30 og 36
Pulmonal FEV1 , FVC, FEV1/FVC, DLCO og FEF 25 %-75 % i månedene 18, 24, 30 og 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fysiske undersøkelser i månedene 18, 24, 30 og 36
Vitale tegn i månedene 18, 24, 30 og 36
Elektrokardiogram i månedene 24 og 36
Røntgen thorax måned 24 og 36
Sikkerhetslaboratorietester 18, 24, 30 og 36
Oftalmiske evalueringer 18, 24, 30 og 36
AE-er og SAE-er
FTY720/CsA-nivåer i månedene 18, 24, 30 og 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFTY720A2302E1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på FTY720

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere