Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av FTY720 hos de Novo vuxna njurtransplantationsmottagare

1 november 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En tvåårig förlängning av en ettårig, multicenter, öppen, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av FTY720 kombinerat med takrolimus och steroider kontra mykofenolatmofetyl kombinerat med takrolimus och steroider, hos de Novo vuxna njurtransplanterade mottagare

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av FTY720 i kombination med takrolimus och kortikosteroider hos patienter som får en njurtransplantation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

140

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Slutförde den 12 månader långa kärnstudien
  • Uteslutningskriterier för informerat samtycke
  • N/A Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
IA, IB, IIA, IIB, III eller humoral avstötning diagnostiserade genom biopsi enligt Banff 97 kriterier inom 36 månader efter transplantation
Permanent återupptagande av dialys inom 36 månader efter transplantation
Kirurgiskt avlägsnande av transplantatet inom 36 månader efter transplantation
Död inom 36 månader efter transplantation
Återkallande av samtycke, död eller förlorad för uppföljning inom 36 månader efter transplantation
Absolut antal lymfocyter vid månad 18, 24, 30 och 36.
Serumkreatinin, uppskattat kreatininclearance, bedömning av andra laboratorieavvikelser och vitala tecken samt mätning av urinprotein. vid 18, 24, 30 och 36 månader
Pulmonell FEV1 , FVC, FEV1/FVC, DLCO och FEF 25 %-75 % vid månaderna 18, 24, 30 och 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Fysiska undersökningar vid 18, 24, 30 och 36 månader
Vitala tecken vid månaderna 18, 24, 30 och 36
Elektrokardiogram vid 24 och 36 månader
Bröströntgen Månad 24 och 36
Säkerhetslaboratorietester 18, 24, 30 och 36
Oftalmiska utvärderingar 18, 24, 30 och 36
AE och SAE
FTY720/CsA-nivåer vid månaderna 18, 24, 30 och 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720A2302E1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på FTY720

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera