Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost FTY720 u dospělých příjemců transplantace ledvin de Novo

1. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvouleté prodloužení jednoleté, multicentrické, otevřené, randomizované studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FTY720 v kombinaci s takrolimem a steroidy versus mykofenolát mofetyl v kombinaci s takrolimem a steroidy u dospělých příjemců transplantace ledviny de Novo

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost FTY720 v kombinaci s takrolimem a kortikosteroidy u pacientů po transplantaci ledviny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

140

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dokončili 12měsíční základní studium
  • Kritéria vyloučení informovaného souhlasu
  • N/A Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
IA, IB, IIA, IIB, III nebo humorální rejekce diagnostikovaná biopsií podle kritérií Banff 97 do 36 měsíců po transplantaci
Trvalé obnovení dialýzy do 36 měsíců po transplantaci
Chirurgické odstranění štěpu do 36 měsíců po transplantaci
Smrt do 36 měsíců po transplantaci
Odvolání souhlasu, úmrtí nebo ztráta sledování do 36 měsíců po transplantaci
Absolutní počet lymfocytů v 18., 24., 30. a 36. měsíci.
Sérový kreatinin, odhadovaná clearance kreatininu, posouzení dalších laboratorních abnormalit a vitálních funkcí a měření bílkovin v moči. v měsících 18, 24, 30 a 36
Plicní FEV1, FVC, FEV1/FVC, DLCO a FEF 25 %-75 % v měsících 18, 24, 30 a 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Fyzikální prohlídky v 18., 24., 30. a 36. měsíci
Vitální funkce v měsících 18, 24, 30 a 36
Elektrokardiogram ve 24. a 36. měsíci
Rentgen hrudníku 24. a 36. měsíc
Bezpečnostní laboratorní testy 18, 24, 30 a 36
Oční hodnocení 18, 24, 30 a 36
AE a SAE
Úrovně FTY720/CsA v měsících 18, 24, 30 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720A2302E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Klinické studie na FTY720

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit