Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäkestoinen stimulanttihoitotutkimus pienten lasten ADHD:stä (B-MPH)

perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: Laurence Greenhill, New York State Psychiatric Institute

Pitkäkestoinen ADHD:n stimuloiva hoito pienillä lapsilla - Toteutettavuustutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko Ritalin LA™ turvallinen ja tehokas ADHD-hoitoon 4–5-vuotiailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksipaikkainen, avoin neljän viikon toteutettavuustutkimus pitkäkestoisesta helmimäisestä metyylifenidaatista (B-MPH), joka tunnetaan myös nimellä Ritalin LA™. B-MPH on FDA:n hyväksymä lääke 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), mutta sen käytöstä esikouluikäisillä ei ole tutkimuksia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan B-MPH:n turvallisuutta ja tehokkuutta ADHD-hoidossa 4–5-vuotiailla lapsilla.

Opintojen kokonaiskesto on noin 5 viikkoa. Se sisältää seulontaarvioinnin ja 4 viikon B-MPH-hoidon 10-30 mg:n annoksilla (yksilöllisen siedettävyyden ja tehon perusteella). Tutkimuslääkäri järjestää vanhempainkoulutuksia hoitokäyntien aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Insitute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vanhempien/huoltajien ja lasten on puhuttava englantia ja/tai espanjaa; vanhempien/huoltajien on allekirjoitettava suostumuslomake; lasten on annettava suullinen suostumus.
  2. Pojat ja tytöt 4-5-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
  3. Lapset, jotka täyttävät ADHD:n (yhdistetty tai hyperaktiivinen alatyyppi) ensisijaisen diagnoosin DSM-IV-kriteerit ja joilla on oireita vähintään 9 kuukautta.
  4. Lapset, jotka osoittavat riittävän hoidon tarpeen ADHD-oireiden vaikeusasteen ja kliinisen vajaatoiminnan vuoksi.
  5. Lapset, joiden älykkyysosamäärä on vähintään 70, vahvistetaan kelvollisella IQ-testillä.
  6. Lapset, jotka ovat opetusympäristössä (esikoulu-, päiväkoti- tai alakouluohjelma) vähintään 8 samanikäisen ikätoverin kanssa vähintään kahden puolen päivän ajan viikossa.
  7. Vanhemmat ja lapset, jotka voivat osallistua viikoittaisille opintovierailuille.
  8. Lapset, jotka eivät ole saaneet ADHD-lääkkeitä; saanut ADHD-lääkkeitä aiemmin, mutta jota ei tällä hetkellä hoideta; tai ADHD-lääkkeitä, mutta niiden mielestä ne ovat haitallisia (lyhyen vaikutuksen keston vuoksi) tai eivät kovin hyödyllisiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset ja vanhemmat/huoltajat, jotka eivät ymmärrä tai pysty noudattamaan tarvittavia ohjeita; lapset ja vanhemmat, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai tekemään yhteistyötä lastenpsykiatrin kanssa.
  2. Lapset, jotka käyttävät poissuljettuja lääkkeitä.
  3. Lapset, joilla on aiemmin ollut MPH/stimulanttilääkkeiden intoleranssi tai joilla ei ole vastetta riittäviin stimulanttitutkimuksiin.
  4. Lapset, joilla on nykyinen sopeutumishäiriö, autismi, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, merkittävä itsetuhoisuus tai muita psykiatrisia häiriöitä.
  5. Lapset, joilla on ollut fyysistä, seksuaalista tai henkistä väkivaltaa, mikä vaikuttaa merkittävästi kliiniseen esitykseen ja mahdollisesti joihinkin ADHD-oireisiin.
  6. Lapset, joilla on seulontapoikkeavuuksia, jotka lastenpsykiatri pitää kliinisesti merkittävinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ADHD-hoitoryhmä
Yksihaarainen, avoin, kerran päivässä annosteltu pitkäkestoinen helmi MPH (B-MPH) 10-30 mg (joustava titraus) 4-5-vuotiaille lapsille, joilla on ADHD.
Lääke: B-MPH
Annosmuoto on 20 mg:n kapseli, joka annetaan kerran päivässä aamulla 30 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ritalin LA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Swansonin, Nolanin ja Pelhamin kyselylomake (SNAP-IV)
Aikaikkuna: viikko 5

SNAP-IV Rating Scale on versio Swanson, Nolan and Pelham (SNAP) -kyselystä (Swanson et al, 1983). SNAP-IV perustuu arvosana-asteikkoon 0-3: Ei ollenkaan = 0, Vain vähän = 1, Melko vähän = 2 ja Hyvin paljon = 3. SNAP-IV:n alaasteikkopisteet lasketaan summaamalla pisteet osajoukon kohteista ja jaettuna osajoukon kohteiden lukumäärällä. Minkä tahansa osajoukon pisteet ilmaistaan ​​keskimääräisenä arviona kohdetta kohden, kuten ADHD-Inattentive (ADHD-I) -osajoukon arvosanat osoittavat.

Ala-asteikko vaihtelee välillä 0-3. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Muutospisteet lähtötasosta raportoidaan.
viikko 5
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: viikko 5

CGI-S on suunniteltu arvioimaan sairauden vakavuutta seitsemän pisteen asteikolla: 1 = normaali (ei ollenkaan sairas) 7 = erittäin sairaimpien potilaiden joukossa.

Alue: 0-7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Muutos lähtötasosta raportoidaan.
viikko 5
Lasten globaali arviointiasteikko (C-GAS)
Aikaikkuna: viikko 5
Children's Global Assessment Scale (C-GAS) on suunniteltu arvioimaan yleistä toimintaa eri tilanteissa. Asteikko on arvosana 1-100, ja alhaisemmat pisteet heijastavat huonompaa säätöä. Muutos lähtötasosta raportoidaan.
viikko 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurence L Greenhill, MD, New York State Psychiatric Insitute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4939

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-MPH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa