Estudio de tratamiento estimulante de larga duración del TDAH en niños pequeños (B-MPH)
Tratamiento estimulante de larga duración del TDAH en niños pequeños: estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de viabilidad de cuatro semanas, de etiqueta abierta, en un solo sitio, de metilfenidato en perlas de larga duración (B-MPH), también conocido como Ritalin LA™. B-MPH es un medicamento aprobado por la FDA para niños a partir de los 6 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), pero no hay estudios sobre su uso en niños en edad preescolar. Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de B-MPH para el tratamiento del TDAH en niños de 4 a 5 años.
La duración total del estudio es de aproximadamente 5 semanas. Incluye una evaluación de detección y 4 semanas de tratamiento con B-MPH con dosis que oscilan entre 10 y 30 mg (según la tolerabilidad y la eficacia individuales). El médico del estudio llevará a cabo sesiones de capacitación para padres durante las visitas de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Insitute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres/tutores y los niños deben hablar inglés y/o español; los padres/tutores deben firmar el formulario de consentimiento; los niños deben asentir verbalmente.
- Niños y niñas de 4-5 años (ambos incluidos) en la proyección.
- Niños que cumplen con los criterios del DSM-IV para un diagnóstico primario de TDAH (subtipo combinado o hiperactivo), con síntomas presentes durante al menos 9 meses.
- Niños que demuestren una necesidad adecuada de tratamiento debido a la gravedad de los síntomas del TDAH y al deterioro clínico.
- Niños con un coeficiente intelectual de al menos 70 confirmado por una prueba de coeficiente intelectual válida.
- Niños que están en entornos educativos (preescolar, jardín de infantes o programa de escuela primaria) con al menos 8 compañeros de la misma edad durante al menos dos medios días a la semana.
- Padres e hijos que pueden asistir a visitas de estudio semanales.
- Niños que no han tomado medicamentos para el TDAH; recibieron medicamentos para el TDAH en el pasado pero actualmente no reciben tratamiento; o tomando medicamentos para el TDAH pero los encuentran inconvenientes (debido a la corta duración de la acción) o no muy útiles
Criterio de exclusión:
- Niños y padres/tutores que no entienden o no pueden seguir las instrucciones necesarias; niños y padres que no están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio o cooperar con el psiquiatra infantil.
- Niños que toman medicamentos excluidos.
- Niños con antecedentes de intolerancia a MPH/medicamentos estimulantes o sin respuesta a ensayos estimulantes adecuados.
- Niños con trastorno de adaptación actual, autismo, psicosis, trastorno bipolar, tendencias suicidas significativas u otros trastornos psiquiátricos.
- Niños con antecedentes de abuso físico, sexual o emocional, que tienen un impacto significativo en la presentación clínica y potencialmente en algunos síntomas del TDAH.
- Niños con anomalías de detección consideradas clínicamente significativas por el psiquiatra infantil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento del TDAH
Dosificación de brazo único, de etiqueta abierta, una vez al día de MPH microesferas de larga duración (B-MPH) a 10-30 mg (titulación flexible) en niños de 4 a 5 años con TDAH.
|
La forma de dosificación es una cápsula de 20 mg que se administra una vez al día por la mañana durante 30 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV)
Periodo de tiempo: semana 5
|
La Escala de Calificación SNAP-IV es una revisión del Cuestionario de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP) (Swanson et al, 1983). El SNAP-IV se basa en una escala de calificación de 0 a 3: Nada = 0, Solo un poco = 1, Bastante = 2 y Mucho = 3. Las puntuaciones de las subescalas en el SNAP-IV se calculan sumando los puntajes en los ítems del subconjunto y dividiendo por el número de ítems en el subconjunto. La puntuación para cualquier subconjunto se expresa como la calificación promedio por elemento, como se muestra para las calificaciones en el subconjunto TDAH-desatención (TDAH-I). La subescala va de 0 a 3. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Se informa el cambio de puntuación desde el valor inicial. |
semana 5
|
|
Impresiones clínicas globales-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: semana 5
|
CGI-S está diseñado para evaluar la gravedad de la enfermedad en una escala de siete puntos: 1 = normal (nada enfermo) a 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos. Rango: 0-7, mayor puntuación significa peor resultado. Se informa el cambio desde la línea de base. |
semana 5
|
|
Escala de evaluación global para niños (C-GAS)
Periodo de tiempo: semana 5
|
La Escala de evaluación global para niños (C-GAS) está diseñada para evaluar el funcionamiento general en todos los entornos.
La escala se clasifica del 1 al 100, y las puntuaciones más bajas reflejan un peor ajuste.
Se informa el cambio desde la línea de base.
|
semana 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurence L Greenhill, MD, New York State Psychiatric Insitute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 4939
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre B-MPH
-
Memorial Health University Medical CenterTerminado
-
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCTerminadoTrastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalUniversidad de Zaragoza; Aragon Health Science InstituteReclutamientoSepsis PostoperatoriaEspaña
-
Helse Møre og Romsdal HFHaukeland University HospitalTerminadoVoluntarios SaludablesNoruega
-
Massachusetts General HospitalRetirado
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Colorado, DenverTerminadoTDAH | Abuso de sustanciasEstados Unidos
-
Ostfold Hospital TrustTerminadoDesorden hiperactivo y deficit de atencionNoruega
-
Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Aún no reclutando
-
Tri-Service General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanTerminadoTrastorno de desregulación disruptiva del estado de ánimo
-
Massachusetts General HospitalOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCTerminado