Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwałe badanie stymulujące leczenie ADHD u małych dzieci (B-MPH)

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Laurence Greenhill, New York State Psychiatric Institute

Długotrwałe leczenie stymulujące ADHD u małych dzieci - studium wykonalności

Badanie to oceni, czy Ritalin LA™ jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu ADHD u dzieci w wieku od 4 do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to czterotygodniowe studium wykonalności prowadzone w jednym miejscu, prowadzone metodą otwartej próby, dotyczące długoterminowego stosowania metylofenidatu (B-MPH), znanego również jako Ritalin LA™. B-MPH jest zatwierdzonym przez FDA lekiem dla dzieci w wieku 6 lat i starszych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), ale nie ma badań dotyczących jego stosowania u dzieci w wieku przedszkolnym. Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność B-MPH w leczeniu ADHD u dzieci w wieku od 4 do 5 lat.

Całkowity czas trwania badania wynosi około 5 tygodni. Obejmuje ocenę przesiewową i 4-tygodniowe leczenie B-MPH dawkami od 10 do 30 mg (w zależności od indywidualnej tolerancji i skuteczności). Lekarz prowadzący badanie przeprowadzi sesje szkoleniowe dla rodziców podczas wizyt terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Insitute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzice/opiekunowie i dzieci muszą mówić po angielsku i/lub hiszpańsku; rodzice/opiekunowie muszą podpisać formularz zgody; dzieci muszą wyrazić ustną zgodę.
  2. Chłopcy i dziewczęta w wieku 4-5 lat (włącznie) na seansie.
  3. Dzieci, które spełniają kryteria DSM-IV dla pierwotnego rozpoznania ADHD (podtyp mieszany lub nadpobudliwy), z objawami występującymi od co najmniej 9 miesięcy.
  4. Dzieci wykazujące odpowiednią potrzebę leczenia ze względu na nasilenie objawów ADHD i upośledzenie kliniczne.
  5. Dzieci z IQ co najmniej 70 potwierdzone ważnym testem IQ.
  6. Dzieci, które są w placówkach oświatowych (przedszkole, przedszkole lub program szkoły podstawowej) z co najmniej 8 rówieśnikami w tym samym wieku przez co najmniej dwa pół dnia w tygodniu.
  7. Rodzice i dzieci, którzy mogą uczestniczyć w cotygodniowych wizytach studyjnych.
  8. Dzieci, które nie przyjmowały leków na ADHD; otrzymywał leki na ADHD w przeszłości, ale obecnie nie jest leczony; lub na lekach ADHD, ale uznając je za niewygodne (ze względu na krótki czas działania) lub mało pomocne

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci i rodzice/opiekunowie, którzy nie rozumieją lub nie potrafią wykonać niezbędnych instrukcji; dzieci i rodziców, którzy nie chcą stosować się do procedur badawczych lub współpracować z psychiatrą dziecięcym.
  2. Dzieci przyjmujące wykluczone leki.
  3. Dzieci z historią nietolerancji MPH/leków pobudzających lub bez odpowiedzi na odpowiednie próby stymulujące.
  4. Dzieci z aktualnymi zaburzeniami adaptacyjnymi, autyzmem, psychozą, chorobą afektywną dwubiegunową, znacznymi skłonnościami samobójczymi lub innymi zaburzeniami psychicznymi.
  5. Dzieci z historią przemocy fizycznej, seksualnej lub emocjonalnej, które mają znaczący wpływ na obraz kliniczny i potencjalnie niektóre objawy ADHD.
  6. Dzieci z nieprawidłowościami przesiewowymi uznanymi przez psychiatrę dziecięcego za istotne klinicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia ADHD
Jednoramienne, prowadzone metodą otwartej próby, dawkowanie raz dziennie długotrwałego zrośniętego MPH (B-MPH) w dawce 10-30 mg (elastyczne miareczkowanie) dzieciom w wieku od 4 do 5 lat z ADHD.
Lek: B-MPH
Postać dawkowania to kapsułka 20 mg, którą należy podawać raz dziennie rano przez 30 dni
Inne nazwy:
  • Ritalin LA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP-IV)
Ramy czasowe: tydzień 5

Skala ocen SNAP-IV jest wersją kwestionariusza Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP) (Swanson i in., 1983). SNAP-IV opiera się na skali ocen od 0 do 3: wcale = 0, tylko trochę = 1, trochę = 2 i bardzo dużo = 3. Wyniki podskali w SNAP-IV są obliczane przez zsumowanie wyniki dla pozycji w podzbiorze i podzielenie przez liczbę pozycji w podzbiorze. Wynik dla dowolnego podzbioru jest wyrażony jako średnia ocena na element, jak pokazano dla ocen w podzbiorze ADHD-nieuważny (ADHD-I).

Podskala mieści się w zakresie od 0-3. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Zgłaszana jest zmiana wyniku w stosunku do wartości początkowej.
tydzień 5
Globalne wrażenia kliniczne — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: tydzień 5

CGI-S ma na celu ocenę ciężkości choroby na siedmiostopniowej skali: od 1 = normalny (nie jest chory) do 7 = wśród najbardziej chorych pacjentów.

Zakres: 0-7, wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Zgłaszana jest zmiana w stosunku do wartości początkowej.
tydzień 5
Globalna Skala Oceny Dziecięcej (C-GAS)
Ramy czasowe: tydzień 5
Globalna Skala Oceny Dziecięcej (C-GAS) ma na celu ocenę ogólnego funkcjonowania w różnych placówkach. Skala jest oceniana od 1 do 100, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają gorsze dopasowanie. Zgłaszana jest zmiana w stosunku do wartości początkowej.
tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurence L Greenhill, MD, New York State Psychiatric Insitute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4939

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B-MPH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj