Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ADHD hosszú távú stimuláns kezelésének vizsgálata kisgyermekeknél (B-MPH)

2020. augusztus 14. frissítette: Laurence Greenhill, New York State Psychiatric Institute

Az ADHD hosszú távú stimuláló kezelése kisgyermekeknél – Megvalósíthatósági tanulmány

Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a Ritalin LA™ biztonságos és hatékony-e az ADHD kezelésében 4-5 éves gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen helyszínen végzett, nyílt, négyhetes megvalósíthatósági tanulmány a hosszú távú gyöngyös metilfenidátról (B-MPH), más néven Ritalin LA™-ról. A B-MPH az FDA által jóváhagyott gyógyszer 6 éves vagy annál idősebb, figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek számára, de nincsenek tanulmányok az óvodáskorúak körében történő alkalmazásáról. Ez a tanulmány értékeli a B-MPH biztonságosságát és hatékonyságát az ADHD kezelésében 4-5 éves gyermekeknél.

A tanulmány teljes időtartama körülbelül 5 hét. Tartalmaz egy szűrővizsgálatot és 4 hetes B-MPH-kezelést 10-30 mg-os dózisokkal (az egyéni tolerálhatóság és hatásosság alapján). A vizsgálati orvos a kezelési látogatások során szülői képzést tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Insitute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szülőknek/gondviselőknek és a gyermekeknek angolul és/vagy spanyolul kell beszélniük; a szülőknek/gondviselőknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot; a gyerekeknek szóban kell beleegyezniük.
  2. Fiúk és lányok 4-5 éves korig (beleértve) a szűrővizsgálaton.
  3. Olyan gyermekek, akik megfelelnek az ADHD (kombinált vagy hiperaktív altípus) elsődleges diagnózisának DSM-IV kritériumainak, és a tünetek legalább 9 hónapja fennállnak.
  4. Gyermekek, akik megfelelő kezelést igényelnek az ADHD tüneteinek súlyossága és klinikai károsodása miatt.
  5. A legalább 70-es IQ-val rendelkező gyermekek érvényes IQ-teszttel megerősítve.
  6. Olyan gyermekek, akik oktatási környezetben (óvodai, óvodai vagy általános iskolai program) legalább 8 azonos korú kortárssal vannak együtt legalább heti két fél napon keresztül.
  7. Szülők és gyermekek, akik részt vehetnek a heti tanulmányi látogatásokon.
  8. Gyermekek, akik naivak az ADHD-gyógyszerekkel szemben; a múltban ADHD-gyógyszert kapott, de jelenleg nem kezelik; vagy ADHD-gyógyszereket szed, de kényelmetlennek találja őket (a hatás rövid időtartama miatt) vagy nem túl hasznosnak

Kizárási kritériumok:

  1. Gyermekek és szülők/gondviselők, akik nem értik vagy nem tudják követni a szükséges utasításokat; gyermekek és szülők, akik nem hajlandók betartani a vizsgálati eljárásokat vagy együttműködni gyermekpszichiáterrel.
  2. Kizárt gyógyszereket szedő gyermekek.
  3. Gyermekek, akiknek a kórtörténetében MPH/stimuláns gyógyszerekkel szembeni intolerancia áll fenn, vagy nem reagáltak a megfelelő stimuláns vizsgálatokra.
  4. Jelenlegi alkalmazkodási zavarban, autizmusban, pszichózisban, bipoláris zavarban, jelentős öngyilkosságban vagy más pszichiátriai rendellenességben szenvedő gyermekek.
  5. Gyermekek, akiknek a kórtörténetében fizikai, szexuális vagy érzelmi bántalmazás szerepel, ami jelentős hatással van a klinikai megjelenésre és potenciálisan bizonyos ADHD-tünetekre.
  6. Gyermekpszichiáter által klinikailag szignifikánsnak ítélt szűrési rendellenességekkel rendelkező gyermekek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ADHD kezelési csoport
Egykarú, nyílt elrendezésű, napi egyszeri adagolás hosszú távú gyöngyös MPH (B-MPH) 10-30 mg-ban (rugalmas titrálás) 4-5 éves ADHD-s gyermekeknek.
Drog: B-MPH
Az adagolási forma egy 20 mg-os kapszula, amelyet naponta egyszer kell beadni reggel 30 napon keresztül
Más nevek:
  • Ritalin LA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Swanson, Nolan és Pelham kérdőív (SNAP-IV)
Időkeret: hét 5

A SNAP-IV Rating Scale a Swanson, Nolan és Pelham (SNAP) kérdőív (Swanson és mtsai, 1983) átdolgozása. A SNAP-IV egy 0-tól 3-ig terjedő értékelési skálán alapul: Egyáltalán nem = 0, Csak egy kicsit = 1, Elég egy kicsit = 2 és Nagyon = 3. A SNAP-IV alskála pontszámait a következő értékek összegzésével számítják ki. pontokat kap az alhalmaz elemeire, és elosztja az alhalmaz elemeinek számával. Bármely részhalmaz pontszáma a tételenkénti átlagos értékelésben van kifejezve, ahogyan az ADHD-figyelmetlen (ADHD-I) részhalmaz értékelései is láthatók.

Az alskála 0-3-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. A kiindulási értékhez képest változási pontszámot jelentenek.
hét 5
Klinikai globális benyomások súlyossága (CGI-S)
Időkeret: hét 5

A CGI-S a betegség súlyosságának értékelésére szolgál egy hétfokú skálán: 1 = normális (nem beteg) 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek közé tartozik.

Tartomány: 0-7, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Az alapvonalhoz képest változást jelentenek.
hét 5
Gyermekek Globális Értékelési Skála (C-GAS)
Időkeret: hét 5
A Children's Global Assessment Scale (C-GAS) célja az általános működés felmérése a különböző helyszíneken. A skála 1-től 100-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok gyengébb beállítást jeleznek. Az alapvonalhoz képest változást jelentenek.
hét 5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurence L Greenhill, MD, New York State Psychiatric Insitute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4939

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-MPH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel