Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PARAS tutkimus: Brain Trainment Sleep -teknologian tehokkuus sotilasterveydenhuollon edunsaajilla (BEST)

maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: Dr MeLisa Gantt, Landstuhl Regional Medical Center
Brain Entrainment Technology (BET), joka tunnetaan myös nimellä Binaural Beat Technology (BBT); on kuulo-neurofysiologinen tekniikka, joka käyttää kuuloääniä (usein musiikkiin, luonnon ääniin tai valkoiseen kohinaan upotettuja) dikoottisesti stereokuulokkeiden kautta manipuloimaan aivoaaltotoimintaa, mikä puolestaan ​​vaikuttaa kuulijan henkiseen, fyysiseen ja/tai emotionaaliseen tilaan. Vaikka tätä tekniikkaa markkinoidaan laajalti suurelle yleisölle ja se löytyy ilmaiseksi Internetistä, vain käsi täynnä tieteellisiä tutkimuksia on osoittanut sen tehokkuuden. Tämä tutkimus on jatkotutkimus "Sound Mind Warrior (SMW) Study" -tutkimukselle (ClinicalTrials.gov [NCT02328690]) suoritettiin vuosina 2012-2015, jossa arvioitiin tekniikan tehokkuutta ("theta"-aivoaaltojen taajuudella) kardiovaskulaariseen stressivasteeseen ryhmässä palvelun jäseniä, jotka valittivat kroonista stressiä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan nyt BET:tä ("delta"-aivoaaltojen taajuudessa) unen laadusta sotilaallisen terveydenhuollon edunsaajien populaatiossa, joka valittaa huonosta unenlaadusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa noudatetaan prospektiivista, yhden ryhmän interventiota edeltävää ja jälkikäteistä suunnittelua.

Otos 162 sotilaallisen terveydenhuollon edunsaajasta (Kaiserslauternin sotilasyhteisön jalanjäljen sisällä), jotka valittavat huonosta unenlaadusta, opastetaan käyttämään uniaktiivisuusmittaria ja täyttämään päivittäisiä unipäiväkirjoja heräämisen jälkeen yhteensä neljän viikon ajan. Viikoilla 3 ja 4 osallistujat käyttävät BETiä nukkumaan mennessään vähintään 30 minuutin ajan. Unen laatumittauksia verrataan ennen ja jälkeen c-reaktiivisen proteiinin (CRP) mittauksiin sekä tutkimuksen jälkeiseen kyselyyn, jolla arvioidaan osallistujien käsitystä teknologiasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Landstuhl, Saksa
        • Landstuhl Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 15
  • Liittynyt vähintään yhteen Kaiserslautern Military Community (KMC) -alueen 13 laitoksesta
  • Oikeus saada terveydenhuoltoa Landstuhlin alueellisessa sairaalassa (LRMC)
  • Ovat 18 vuotta tai vanhempia
  • Osaa lukea ja puhua englantia
  • Pystyy sitoutumaan 4 viikon opiskeluun

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytät kaikenlaisia ​​lääkkeitä, jotka aiheuttavat uneliaisuutta
  • Sinulla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI)
  • Sinulla on ollut epilepsia
  • käytät mitä tahansa epilepsialääkkeitä
  • Heillä on diagnosoitu psykologinen terveysongelma, he ovat käyttäneet lääkitystä tai ovat parhaillaan arvioimassa mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) määritelmän mukaista psykologista ongelmaa, joka kieltää heitä käyttämästä toimenpiteitä ohjeiden mukaisesti.
  • Jos sinulla on korvavamma, kuulovaikeuksia tai käytä kuulokojetta
  • Sinulla on krooninen tulehduksellinen terveysongelma

  • olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi seuraavan 4 viikon aikana

    * Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​pyydetään toimittamaan virtsanäyte raskaustestiä varten

  • Käytät tällä hetkellä BET:iä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio ennen ja jälkeen
Yksi tutkimushaara – Kvantitatiivinen ja laadullinen unen laadun mittaus mitataan lähtötasolla (vaihe I/viikko 1-2), käytettäessä Brain Entrainment -tekniikkaa (vaihe II/viikko 3-4) ja tekniikan käytön jälkeen.
Laite: Brain Entrainment Technology
Brain Entrainment Technology (BET), joka tunnetaan myös nimellä Binaural Beat Technology (BBT), on äänitekniikka, jossa kummassakin korvassa on kaksi hieman erilaista ääntä ja aivot tuottavat kolmannen äänen. Tämä kolmas ääni vaikuttaa retikulaariseen aktivoivaan järjestelmään, joka muuttaa talamuksen ja aivokuoren toimintapotentiaalia vuorostaan ​​muuttamalla aivoaaltojen taajuutta kuuntelijan tajunnan tilan muuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Binaural Beat Technology

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Kvantitatiivinen" unen laatu (Sleep Actigraphy Watchin kautta)
Aikaikkuna: Päivittäin 4 viikon ajan
Uniaktiivisuusmonitori mittaa hereillä/unen. Erikoisohjelmiston avulla nämä tiedot nivelletään sitten graafiseksi ja taulukoituksi raportiksi, joka näyttää liikkeet, jotka tapahtuivat valveilla ja unijaksojen aikana, sekä valoaltistusta, joka on saattanut vaikuttaa uneen. Raportti kertoo a) ajan, jolloin osallistujat menivät nukkumaan, b) kellonajan, jolloin he heräsivät, c) kuinka monta tuntia he olivat sängyssä, d) kokonaistuntien lukumäärän unissa, e) kuinka monta minuuttia kesti nukahtaa, f) heidän unensa tehokkuusprosentti, g) minuuttien lukumäärä, jolloin he heräävät unen alkamisen jälkeen, ja h) niiden kertojen kokonaismäärä, jolloin he heräsivät nukahtamisen jälkeen.
Päivittäin 4 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuustaso (Unettomuuden vakavuusindeksin kyselylomakkeen kautta)
Aikaikkuna: Perustaso
Seulontatyökaluna käytetään 7 kohdan kyselylomaketta osallistujan huonon unen laadun vakavuuden mittaamiseen. Se koostuu 5-pisteestä Likert-asteikosta, jonka kokonaispistemäärä on 0-28 ja 15 tai enemmän, mikä tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa unettomuutta.
Perustaso
"Laadullinen" unen laatu (Sleep Foundation Sleep Diary -kyselylomakkeen kautta)
Aikaikkuna: Päivittäin 4 viikon ajan
Unetottumusten kuvaamiseen käytetään 14 kohdan kyselylomaketta. Kysymykset kattavat: päiväunet, kofeiini, alkoholi, liikunta, lääkkeet, ateriat, uneliaisuus, unihygienia ja laatu. Tätä instrumenttia ei pisteytetä, vaan sitä käytetään vain mallien arvioimiseen ja jos ne ovat muuttuneet tutkimuksen aikana.
Päivittäin 4 viikon ajan
Kokonaisvaikutelma unen laadusta (Pittsburghin unenlaatuindeksikyselyn kautta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (intervention käytön jälkeen)
24 kohdan kyselylomake antaa kumulatiivisen pistemäärän, joka perustuu unen keston, unihäiriöiden, unilatenssin, uneliaisuudesta johtuvien toimintahäiriöpäivien lukumäärän, unen tehokkuuden, unen laadun ja lääkkeiden käytön alapisteisiin. Vähimmäispisteet = 0 (parempi); Enimmäispisteet = 21 (huonompi). Tulkinta: YHTEENSÄ < 5 liittyy hyvään unen laatuun ja YHTEENSÄ > 5 liittyy huonoon uneen,
Lähtötilanne ja viikko 4 (intervention käytön jälkeen)
Inflammatorinen biomarkkeri (C-Reactive Protein Labin kautta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (intervention käytön jälkeen)
C-reaktiivisen proteiinin verinäyte mittaa tulehdusprosessin. Kun kaikki ulkoiset vaikutukset CRP-tasoon on otettu huomioon, tämä mitta korreloidaan objektiivisten ja subjektiivisten unitietojen kanssa sen arvioimiseksi, vaikuttivatko muutokset unen laadussa tulehdusvasteeseen.
Lähtötilanne ja viikko 4 (intervention käytön jälkeen)
C-reaktiivisen proteiinin tasoon vaikuttava lieventävä tekijä (C-reaktiivisen proteiinin kyselylomakkeen kautta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (intervention käytön jälkeen)
Koska altistuminen stressille, infektiot, allergiat, vammat tai kuukautiset voivat vaikuttaa CRP-tasoihin; tätä 6-kohtaista kyselylomaketta käytetään muiden mahdollisten yhteismuuttujien huomioimiseen, jotka ovat saattaneet vaikuttaa CRP-tasoihin.
Lähtötilanne ja viikko 4 (intervention käytön jälkeen)
Yleisvaikutelma aivoharjoitusteknologiasta (tutkimuksen jälkeisen kyselyn kautta)
Aikaikkuna: Viikko 4 (intervention käytön jälkeen)
Tutkimuksen päätyttyä käytetään 10 kohdan kyselylomaketta, jolla kerätään kaikki osallistujien subjektiiviset kommentit, jotta voidaan arvioida osallistujan käsitystä tekniikasta sekä tapoja, jotka auttavat parantamaan tulevia tutkimuksia, joissa käytetään samoja laitteita ja /tai tekniikkaa.
Viikko 4 (intervention käytön jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Landstuhl Regional Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: MeLisa Gantt, PhD, Gantt Clinical Institute LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M-10544

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt, luontaiset

Kliiniset tutkimukset Brain Entrainment Technology

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa