- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00279318
TEDDY - Nuorten diabeteksen ympäristötekijät
Konsortio tyypin 1 diabeteksen ympäristötekijöiden tunnistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidemiologiset mallit viittaavat siihen, että virukset, ravitsemus, myrkylliset aineet tai sosioekonomiset psykososiaaliset tekijät voivat vaikuttaa etiologiaan yksin tai yhdessä. Selvitystä häiritsee pitkä aika altistumisen ja kliinisen sairauden alkamisen välillä sekä useiden geenien vuorovaikutus ja/tai loukkaukset, jotka näyttävät olevan vuorovaikutuksessa monimutkaisella tavalla. Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet ympäristövaikutuksia, mutta ne ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia. Tämä voi osittain johtua siitä, ettei geneettistä herkkyyttä oteta huomioon, havainnointia ei aloiteta varhaisessa iässä tai kohdussa ja/tai koehenkilöitä ei seurata pitkään ja usein.
Hypoteesit:
Pysyvän beetasoluautoimmuniteetin alkamista ja etenemistä beetasoluautoimmuniteetista diabetekseksi lisää:
- Altistuminen laukaisutekijälle raskauden aikana, kuten infektiot, preeklampsia, veren yhteensopimattomuus tai syntymäpaino.
- Erot käyttöönoton ajoituksessa ja/tai ravinnon ainesosien tyypeissä, joihin kuuluvat altistuminen viljalle tai gluteenille, altistuminen lehmänmaidolle varhais- ja/tai lapsuudessa ja lyhyt imetysaika;
- Vähemmän seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin saantia varhaislapsuudessa, E-vitamiinia, antioksidantteja (esim. karotenoideja, askorbiinihappoa, seleeniä tai omega-3-rasvahappoja);
- spesifisten (esim. enterovirus-, rotavirus- tai bakteeriperäisten) infektioiden tai ei-spesifisten lapsuuden infektioiden esiintyvyys, mukaan lukien ne, joissa esiintyy molekyylimimikriä;
- Lisääntynyt altistuminen rutiininomaisille lapsuusiän rokotuksille ja niiden ajoitus;
- Ympäristötekijät, joita juomavesi saattaa sisältää (esim. alhaiset sinkkipitoisuudet tai korkeat nitraattipitoisuudet tai alhaisemmat pH-tasot);
- Altistuminen kotieläimille ja erilaisille allergioille;
- Liiallinen painonnousu;
- Lisääntynyt henkinen stressi.
- Pysyvän beetasoluautoimmuniteetin riski on pienempi yleisen väestön lapsilla kuin T1DM-potilaiden jälkeläisillä tai sisaruksilla, kun kerrotaan HLA DR-DQ -genotyyppi ja altistuminen ympäristön laukaisimille.
- HLA DR-DQ -genotyypin vuorovaikutus ravinnon tai tartuntatekijöille altistumisen kanssa johtaa beetasolujen autoimmuniteetin ja T1DM:n lisääntyneeseen ilmaantumiseen.
- Odotamme, että joissakin perheissä tutkimukseen osallistuminen liittyy affektiivisiin (ahdistus, masennus) ja käyttäytymisreaktioihin (esim. toimenpiteet mahdollisen T1DM:n estämiseksi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmo, Ruotsi, 20502
- Lund University
-
-
-
-
-
Munich, Saksa, 80804
- Diabetes Research Institute
-
-
-
-
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku University Central Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Augusta University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Pacific Northwest Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on korkea riski HLA yleisväestössä tai joilla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on T1DM
- Vastasyntyneet ovat alle 4 kuukauden ikäisiä
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on sairaus tai synnynnäinen epämuodostuma, joka estää pitkäaikaisen seurannan tai johon liittyy hoitoa, joka voi muuttaa diabeteksen luonnollista historiaa (esim. steroideja tai insuliinia)
- Kieltäytyy säilyttämästä veri- ja ulostenäytteitä NIDDK-arkistoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Yleinen väestö, ensimmäisen asteen sukulainen
Vastasyntyneet, joilla on korkea riski HLA yleisväestössä tai joiden ensimmäisen asteen sukulaisella on T1DM:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Yhden tai useamman saarekesoluautovasta-aineen esiintyminen: GADA, IAA tai IA-2A varmistettu kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Syyskuu 2025
|
Syyskuu 2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
T1DM:n kehitys
Aikaikkuna: Syyskuu 2025
|
Syyskuu 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey P. Krischer, PhD, University of South Florida
- Päätutkija: Marian J. Rewers, MD, PhD, University of Colorado Health Science Center
- Päätutkija: William A. Hagopian, MD, PhD, Pacific Northwest Research Institute
- Päätutkija: Ake Lernmark, MD, PhD, Lund University
- Päätutkija: Jorma Toppari, MD, PhD, University of Turku
- Päätutkija: Richard McIndoe, PhD, Augusta University Research Institute, Inc.
- Päätutkija: Anette G. Ziegler, MD, Diabetes Research Institute
- Opintojohtaja: Beena Akolkar, PhD, National Institutes of Diabetes and Digestive Kidney Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krischer JP, Liu X, Lernmark A, Hagopian WA, Rewers MJ, She JX, Toppari J, Ziegler AG, Akolkar B; TEDDY Study Group. Predictors of the Initiation of Islet Autoimmunity and Progression to Multiple Autoantibodies and Clinical Diabetes: The TEDDY Study. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2271-2281. doi: 10.2337/dc21-2612.
- Melin J, Lynch KF, Lundgren M, Aronsson CA, Larsson HE, Johnson SB; TEDDY Study Group. Is staff consistency important to parents' satisfaction in a longitudinal study of children at risk for type 1 diabetes: the TEDDY study. BMC Endocr Disord. 2022 Jan 10;22(1):19. doi: 10.1186/s12902-021-00929-w.
- Krischer JP, Liu X, Lernmark A, Hagopian WA, Rewers MJ, She JX, Toppari J, Ziegler AG, Akolkar B; TEDDY Study Group. Characteristics of children diagnosed with type 1 diabetes before vs after 6 years of age in the TEDDY cohort study. Diabetologia. 2021 Oct;64(10):2247-2257. doi: 10.1007/s00125-021-05514-3. Epub 2021 Jul 22.
- Johnson RK, Tamura R, Frank N, Uusitalo U, Yang J, Niinisto S, Andren Aronsson C, Ziegler AG, Hagopian W, Rewers M, Toppari J, Akolkar B, Krischer J, Virtanen SM, Norris JM; TEDDY Study Group. Maternal food consumption during late pregnancy and offspring risk of islet autoimmunity and type 1 diabetes. Diabetologia. 2021 Jul;64(7):1604-1612. doi: 10.1007/s00125-021-05446-y. Epub 2021 Mar 30.
- Frank NM, Lynch KF, Uusitalo U, Yang J, Lonnrot M, Virtanen SM, Hyoty H, Norris JM; TEDDY Study Group. The relationship between breastfeeding and reported respiratory and gastrointestinal infection rates in young children. BMC Pediatr. 2019 Sep 18;19(1):339. doi: 10.1186/s12887-019-1693-2.
- Hippich M, Beyerlein A, Hagopian WA, Krischer JP, Vehik K, Knoop J, Winker C, Toppari J, Lernmark A, Rewers MJ, Steck AK, She JX, Akolkar B, Robertson CC, Onengut-Gumuscu S, Rich SS, Bonifacio E, Ziegler AG; TEDDY Study Group; Teddy Study Group. Genetic Contribution to the Divergence in Type 1 Diabetes Risk Between Children From the General Population and Children From Affected Families. Diabetes. 2019 Apr;68(4):847-857. doi: 10.2337/db18-0882. Epub 2019 Jan 17.
- Hagopian WA, Erlich H, Lernmark A, Rewers M, Ziegler AG, Simell O, Akolkar B, Vogt R Jr, Blair A, Ilonen J, Krischer J, She J; TEDDY Study Group. The Environmental Determinants of Diabetes in the Young (TEDDY): genetic criteria and international diabetes risk screening of 421 000 infants. Pediatr Diabetes. 2011 Dec;12(8):733-43. doi: 10.1111/j.1399-5448.2011.00774.x. Epub 2011 May 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK095300; DK100238; DK106955
- 1UC4DK095300-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1UC4DK100238-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1UC4DK106955-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1UC4DK112243-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1UC4DK117483-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1U01DK124166-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1U01DK128847-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
Spiden AGDCB Research AGRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska