Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SteadiSet™ Pilot Study (SteP Study)

keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Capillary Biomedical, Inc.

Avoin, kontrolloitu ja satunnaistettu cross-over pilottitutkimus pitkäaikaisen kulumisen insuliini-infuusiosarjasta kotikäytön aikana ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan verensokerin hallinnan turvallisuutta ja tehokkuutta, kun osallistuja käyttää tutkittavaa SteadiSet™-infuusiosettiä (SteadiSet-laite) enintään 14 päivän ajan asennuksen jälkeen verrattuna Teflon Control -infuusiosarjaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan voidaan ottaa enintään 48 aikuista, iältään 18–70-vuotiasta, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1DM), ja tavoitteena on noin 40 osallistujaa. Osallistujilla on oltava vähintään 6 kuukauden kokemus nopeavaikutteisen insuliinianalogin käytöstä letkupohjaisten insuliinipumppujen ja infuusiolaitteiden kautta, ja heidän on osoitettava halu ja kyky käyttää jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM). Tutkimukseen osallistujat valitaan olemassa olevista T1DM-potilaspopulaatioista, jotka täyttävät tutkimuskelpoisuuden tutkimuskeskuksessa.

Tutkimuskeskuksen nykyiset potilaspopulaatiot seulotaan tutkimukseen kelpaavuuden suhteen 21 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimuksen satunnaistamisesta. Tukikelpoiset osallistujat täyttävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja saavat yksilöllisen tutkimustunnuksen. Ilmoittautuneiden osallistujien on suoritettava viikon mittainen sisäänajojakso arvioidakseen osallistujien noudattamista ja kerätäkseen riittävät CGM-tiedot (> 80 % mahdollisista lukemista) tutkimuksen CGM:n kanssa. Osallistujille, jotka eivät saavuta tätä tavoitetta, annetaan toinen viikko CGM-tietojen keräämistä; jos toisen viikon riittävää tiedonkeruuta ei ole saatu, ne lopetetaan tutkimuksesta.

Lisäyspäivänä (päivä 0) klinikkakäynnillä tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan asettamaan (valvonnassa) joko tutkittava SteadiSet tai kaupallisesti saatavilla oleva teflon-infuusiosarja (erilainen kuin heidän rutiinisarjansa); automaattista asennuslaitetta käytetään kaikissa infuusioletkujen asettamistoimenpiteissä tutkimuksen aikana. Osallistujat saavat koulutusta, ja heille annetaan kirjalliset ohjeet, jos infuusioletku epäonnistuu ja infuusiosarjaa on vaihdettava enintään 14 päivän käyttöjakson aikana. Infuusioletkun asennuskohdan silmämääräinen tarkastus ja valokuvadokumentaatio tallennetaan päivänä 0. Osallistujia pyydetään suorittamaan päivittäinen asennuspaikan silmämääräinen tarkastus ja raportoimaan/rekisteröimään kohdan reaktiot, selittämättömät hypo- ja hyperglykeemiset tapahtumat ja oireet ja/tai hoidon tarve. infuusiosarjan vaihto (päivät +1 - +14).

Kulutusjakson päätyttyä (14 päivän kuluttua tai aikaisemmin, jos infuusiosarja on vaihdettu), osallistujia pyydetään asettamaan uusi sarja kotona ja aloittamaan näin seuraava 14 päivän käyttöjakso. Kahden jakson jälkeen osallistujat palaavat tutkimusalueelle siirtyäkseen kahdelle viimeiselle jaksolle vastaavalla toisella infuusioletillä (SteadiSet tai Control-laite, itsesyöttäminen valvonnassa). Jokaisella osallistujalla tutkitaan yhteensä neljä infuusiosarjaa, kaksi SteadiSet- ja kaksi kaupallisesti saatavilla olevaa teflon-infuusiosarjaa.

Insuliinihoitoa suorittavat osallistujat omalla insuliinipumpullaan normaalisti. Osallistujat jatkavat nopeavaikutteisen insuliinianalogin käyttöä, jota he käyttävät myös rutiiniolosuhteissa (aspart- tai lisproinsuliinit). Insuliinisäiliön ja letkun vaihto suoritetaan rutiiniolosuhteissa 6 (aspartinsuliini) tai 7 (lisproinsuliini) päivän välein (tai aikaisemmin osallistujille, jotka käyttävät yli 300 yksikköä 6–7 päivän välein). Infuusiosarjaa EI vaihdeta säiliön vaihdon yhteydessä.

Jatkuvaa glukoosin seurantaa suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Vähintään neljän pisteen kapillaariveren glukoosimittaukset tehdään joka päivä (ennen ateriaa, nukkumaanmenoaika). Osallistujia pyydetään suorittamaan kapillaariketonimittaukset, jos kyseessä on selittämätön hyperglykemia (glukoosi >250 mg/dl tai 14 mmol/l). CGM:llä mitattu selittämätön hypo- tai hyperglykemia on varmistettava kapillaariglukoosimittauksilla. Tiedot osallistujan verensokeri- ja ketonimittarista ladataan jokaisen infuusiosarjan käyttöjakson päätyttyä. Päiväkirja kerätään jokaisella opintokeskuskäynnillä.

Tutkimus päättyy klinikkakäynnillä neljännen tutkimusjakson jälkeen tai 30 päivän jatkuvien haittatapahtumien seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat 18-70-vuotiaita, molemmat mukaan lukien
  • Osallistuja on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä henkilökohtaisesti täyttämään kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä testejä ja kokeita
  • Osallistujan on oltava maantieteellisesti vakaa (esim. odottaa olevansa tavoitettavissa ja kyettävä palaamaan kaikkiin tutkimuksen määrittämiin kokeisiin ja kokeisiin) opintojakson aikana
  • Osallistujalla on diagnosoitu T1DM vähintään 12 kuukauden ajan
  • C-peptidi <0,6 nmol/l seulonnassa
  • Osallistuja voi toimittaa insuliinipumpun tiedot vähintään 14 päivän ajalta pumpun käytön vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi
  • Osallistuja on valmis suorittamaan seerumin ketonimittauksia aina, kun verensokerin todetaan olevan yli 250 mg/dl (14 mmol/l) käyttämällä ketonimittaria ja sponsorin toimittamia liuskoja.
  • Osallistujan BMI on 18-35 kg/m2, molemmat mukaan lukien
  • Osallistujalla on kokemusta lispro- tai aspartinsuliinin infuusiosta vähintään 6 kuukauden ajalta
  • Osallistuja on käyttänyt insuliinipumppua kaupallisesti saatavien infuusiosarjojen kanssa vähintään 6 kuukautta
  • Osallistuja osoittaa halukkuutta käyttää CGM:ää ja suorittaa onnistuneesti vähintään 1 viikon onnistuneen Dexcom G6:n kokeilun (lukemat voidaan hakea vähintään 80 % ajasta)
  • Osallistujalla on kyky ymmärtää ja noudattaa protokollamenettelyjä sekä antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka käyttävät rutiininomaisesti teräksisiä insuliini-infuusiosarjoja, jotka eivät lääketieteellisten/ihosairauksien vuoksi voi vaihtaa teflon-infuusiosarjaan kontrollissa
  • Osallistujat, joiden keskimääräinen päivittäinen insuliinin kokonaisannos on yli 85 yksikköä/vrk (ts. tyypillisesti vaihtavat insuliinisäiliöt useammin kuin keskimäärin 3,5 päivän välein
  • Osallistujat käyttävät mitä tahansa muuta lääkettä kuin insuliinia diabeteksen hallintaan
  • Osallistujat, jotka vaihtavat rutiininomaisesti kaupallisia insuliini-infuusiosarjojaan kahdesti viikossa tai harvemmin (käyttöaika > 3,5 päivää)
  • Naispuolinen osallistuja on raskaana, suunnittelee raskautta, ei käytä riittävää ehkäisymenetelmää tai imetystä
  • Osallistujalla on epänormaali iho aiotuissa laitteen infuusiokohdissa (olemassa oleva infektio, tulehdus, palovammat tai muu laaja arpeutuminen)
  • Osallistujan HbA1C > 9,0 % seulonnassa
  • Osallistuja on dokumentoinut viimeisen 6 kuukauden aikana vakavan hypoglykemian, joka liittyy kognitiiviseen toimintahäiriöön, joka on riittävän vakava vaatimaan kolmannen osapuolen väliintuloa tai heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta.
  • Osallistujalla on ollut diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistujalla on tiedetty sydän- ja verisuonisairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä
  • Osallistujalla on tiedossa rytmihäiriöitä, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Osallistujalla on tiedossa: Cushingin tauti, haiman saarekesolukasvain tai insulinooma
  • Osallistujalla on: Lipodystrofia, laaja lipohypertrofia, tutkijan arvioiden mukaan
  • Osallistuja saa parhaillaan hoitoa: Systeemiset oraaliset tai suonensisäiset kortikosteroidit, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, ei-selektiiviset beetasalpaajat, kasvuhormoni, kilpirauhashormonit, ellei käyttö ole pysynyt vakaana viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Osallistujalla on merkittävää historiaa jostakin seuraavista, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden tai onnistuneen tutkimukseen osallistumisen: Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö
  • Merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan turvallisuutta tai tutkimustulosten eheyttä
  • Suunniteltu toimenpide, MRI tai CT, jotka vaativat infuusiolaitteen tai CGM-anturin poistamista kulumisjaksojen aikana
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen lääke- tai laitetutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tutkimuslaite - SteadiSet™" -laite, jossa on kierukkavahvistettu pehmeä polymeeri kanyyli
Osallistujat satunnaistetaan tutkimuslaitteen (SteadiSet™) -insuliiniinfuusiosarjan ryhmään ja vaihdetaan sitten kaupallisesti saatavilla olevaan infuusiosarjaan (käyttäen pehmeää teflon-kanyylia). Lisäyspäivänä (päivä 0) klinikkakäynnillä tutkimuksen osallistujat asettavat (valvonnassa) tutkittavan infuusiosarjan. Kulutusjakson päätyttyä (14 päivän kuluttua tai aikaisemmin, jos infuusiosarja on vaihdettu), osallistujia pyydetään asettamaan uusi sarja kotona ja aloittamaan näin seuraava 14 päivän käyttöjakso. Kahden jakson jälkeen osallistujat palaavat tutkimusalueelle siirtyäkseen kahteen viimeiseen jaksoon Control device -infuusiosarjan avulla. Jokaisella osallistujalla tutkitaan yhteensä neljä infuusiosarjaa, kaksi Investigational Device -infuusiosarjaa ja kaksi kaupallisesti saatavilla olevaa teflon-infuusiosarjaa.
Laite: Tutkiva insuliini-infuusiolaite
Tutkiva insuliini-infuusiolaite, jossa on kierukkavahvistettu pehmeä polymeeri kanyyli
ACTIVE_COMPARATOR: Kaupallinen insuliini-infuusiolaite, jossa on pehmeä teflon-kanyyli
Osallistujat satunnaistetaan kaupallisesti saatavilla olevaan insuliinin infuusiosarjaan (käyttäen pehmeää teflon-kanyylia) ja vaihdetaan sitten tutkimuslaitteen infuusiosarja (SteadiSet™) -ryhmään. Lisäyspäivänä (päivä 0) klinikkakäynnillä tutkimuksen osallistujat asettavat (valvonnassa) kontrolli-infuusiosarjan. Kulutusjakson päätyttyä (14 päivän kuluttua tai aikaisemmin, jos infuusiosarja on vaihdettu), osallistujia pyydetään asettamaan uusi sarja kotona ja aloittamaan näin seuraava 14 päivän käyttöjakso. Kahden jakson jälkeen osallistujat palaavat tutkimusalueelle siirtyäkseen kahteen viimeiseen jaksoon tutkimuslaitteen infuusiosarjan avulla. Jokaisella osallistujalla tutkitaan yhteensä neljä infuusiosarjaa, kaksi Investigational Device -infuusiosarjaa ja kaksi kaupallisesti saatavilla olevaa teflon-infuusiosarjaa.
Laite: Ohjauslaite insuliinin infuusiolaite
Ohjauslaite - Kaupallisesti saatavilla oleva insuliinin infuusiolaite, jossa on pehmeä teflon-kanyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä onnistuneesta insuliinin annostelusta SteadiSet™-insuliinin infuusiolaitteen kautta verrattuna kaupallisesti saataviin insuliiniinfuusiosarjaan
Aikaikkuna: jopa 14 päivää

Onnistunut insuliinin annostelujakso määritellään päiviksi infuusiosarjan asettamisesta joko infuusiosarjan poistamiseen normaalikäytön vuoksi tai infuusiosarjan poistamiseen setin epäonnistumisen vuoksi. normaalista käytöstä tai infuusioletkun viasta johtuva poisto, joka määritellään seuraavasti:

  • Hyperglykemian esiintyminen (glukoosi > 250 mg/dl tai 14 mmol/L), joka ei reagoi pumpun bolusannokseen, jolloin vaste bolukseen määritellään vähintään 50 mg/dl tai 2,8 mmol/l verensokerin laskuna tunnin sisällä
  • Minkä tahansa hyperglykeemisen jakson esiintyminen (glukoosi > 250 mg/dl tai 14 mmol/l), joka ei liity akuuttiin rinnakkaissairauteen, mutta johon liittyy samanaikainen ketonipitoisuus ≥ 0,6 mmol/l, tai
  • Infuusiokohdan merkkejä infektiosta (esim. punoitus tai kovettuma läpimitaltaan > 1 cm) tutkijan harkinnan mukaan tai
  • Insuliinipumpun tukoshälytyssignaali, jota ei voida ratkaista
jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capillary Biomedical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia Mader, Professor, Medical University of Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150-1139-00

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa