Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABSORB Clinical Investigation, kohortti A (ABSORB A) Everolimus Eluting Coronary Stent System Kliininen tutkimus (ABSORB A)

perjantai 9. syyskuuta 2011 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Bioabsorboituvat verisuoniliuokset ensimmäisenä ihmisen kliinisissä tutkimuksissa: Kliininen arviointi bioabsorboituvista verisuoniliuoksesta Everolimus Eluting Coronary Stent System (BVS EECSS) potilaiden hoidossa, joilla on yksittäinen de novo natiivi sepelvaltimovaurio

Prospektiivinen, avoin First in Man Clinical Investigation -tutkimus, johon otettiin potilaita, joiden visuaalisesti arvioitu nimellinen verisuonen halkaisija on 3,0 mm ja jotka saavat yhden 3,0 x 12 mm tai 3,0 x 18 mm BVS EECSS:n, joka sisältää 98 mikrogrammaa pinta-alan cm²:tä kohti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus, johon otettiin potilaita, joiden visuaalisesti arvioitu nimellinen verisuonen halkaisija on 3,0 mm ja leesion pituus ≥ 8 mm ja jotka saavat yhden 3,0 x 12 mm BVS Everolimus Eluting CSS:n, joka sisältää 98 mikrogrammaa pinta-alan cm²:tä kohti. Leesion pituus kasvaa ≥ 14 mm:n pituiseksi visuaalisella arvioinnilla, kun 3,0 x 18 mm:n stentti on saatavilla.
  • Angiografinen, intravaskulaarinen ultraääni (IVUS), intravaskulaarinen ultraääni-virtuaalinen histologia (IVUS-VH) ja palpografinen seuranta suoritetaan kaikille potilaille 180 päivän ja 2 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
  • Optisen koherenssitomografian (OCT) seuranta 180 päivän ja 2 vuoden kuluttua tehdään alaryhmälle, jossa on enintään 10 potilasta kohortissa A ja B, jotka on otettu ennalta määrättyyn kliiniseen paikkaan.
  • Multi-slice Spiral Computed Tomography (MSCT) on valinnainen toimenpide, joka voidaan suorittaa 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja uudelleen 4–5 vuoden seurannan jälkeen.
  • Lisäksi sepelvaltimon vasomotion-testi voidaan tehdä 2 vuotta toimenpiteen jälkeen

Yksittäinen potilasryhmä 30.

Pipeline tuotteet. Parhaillaan kehitteillä Abbott Vascularissa. Ei myynnissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus University Thorax Center
  • Puola
      • Krakow, Puola
        • University Hospital
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Skejby Sygehus
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohdeleesion on sijaittava alkuperäisessä epikardiaalisessa verisuonessa, jonka visuaalisesti arvioitu nimellinen verisuonen halkaisija on 3,0 mm

  • Kohdeleesion on oltava visuaalisesti arvioiden mukaan 3,0 x 12 mm:n pituinen/yhtä 8 mm, visuaalisen arvion mukaan laajennettu alle/vastaa 14 mm:n pituiseksi, kun 3,0 x 18 mm:n stentti on saatavilla
  • Kohdevaurion (leesion) on oltava suuressa valtimossa tai haarassa, jonka visuaalisesti arvioitu ahtauma on > 50 % ja < 100 % ja TIMI-virtaus on suurempi/yhtä 1
  • Ei-kliiniset tutkimukset, perkutaaninen interventio muuhun kuin kohdesuoneen olevaan vaurioon on sallittu, jos se tehdään enemmän/saa 90 päivää ennen tai jos se suunnitellaan 6 kuukautta sen jälkeen
  • Ei-kliinisissä tutkimuksissa kohdesuoneen leesioiden perkutaaninen interventio on sallittu, jos se tehdään > 6 kuukautta ennen tai jos se suunnitellaan 6 kuukautta sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sijaitsee valtimo- tai jalkalaskimosiirreessä tai distaalisesti sairaasta (määritelty verisuonen epäsäännöllisyydeksi angiogrammia kohden ja > 20 % ahtautuneeksi vaurioksi visuaalisesti arvioituna) valtimo- tai sivulaskimosiirrettä
  • Leesio, johon liittyy halkaisijaltaan suurempi/suurimpi kuin 2 mm haaroittuminen ja ostiaalinen vaurio > 40 % ahtautunut visuaalisella arvioinnilla tai sivuhaara, joka vaatii esilaajennusta
  • Täydellinen tukos (TIMI-virtaus 0), ennen langan läpikulkua
  • Kohdesuonen sisältää näkyvää trombia
  • Toinen kliinisesti merkittävä leesio sijaitsee samassa epikardiaalisessa verisuonessa (mukaan lukien sivuhaara) kuin kohdevaurio
  • Potilas on saanut brakyterapiaa missä tahansa epikardiaalisessa verisuonessa (mukaan lukien sivuhaarat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
Bioabsorbable Vascular Solutions (BVS) Everolimus Eluting Coronary Stent System
Laite: Bioabsorboituva Everolimus Eluating Coronary Stent
Bioabsorboituva lääkeaine eluoituva stentti-istutusstentti sepelvaltimotaudin hoidossa
Muut nimet:
  • BVS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Iskemiaohjattu MACE
Aikaikkuna: 30, 180, 270 päivää ja 1, 2, 3, 4, 5 vuotta;
30, 180, 270 päivää ja 1, 2, 3, 4, 5 vuotta;
Iskemian aiheuttama kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 30, 180, 270 päivää ja 1, 2, 3, 4, 5 vuotta;
30, 180, 270 päivää ja 1, 2, 3, 4, 5 vuotta;
Akuutti menestys (kliininen laite ja kliininen toimenpide)
Aikaikkuna: Akuutti
Akuutti
Iskemialähtöinen kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 30, 180, 270 päivää ja 1, 2, 3, 4, 5 vuotta;
30, 180, 270 päivää ja 1, 2, 3, 4, 5 vuotta;
Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 30, 180, 270 päivää ja 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
30, 180, 270 päivää ja 1, 2, 3, 4, 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
In-stent Late Loss (LL)
Aikaikkuna: 180 päivää ja 2 vuotta
180 päivää ja 2 vuotta
Segmentissä LL
Aikaikkuna: 180 päivää ja 2 vuotta
180 päivää ja 2 vuotta
Proksimaalinen LL (proksimaalinen määritellään 5 mm:n etäisyydellä kudoksesta proksimaalisesta stentin asettamisesta)
Aikaikkuna: 180 päivää ja 2 vuotta
180 päivää ja 2 vuotta
Distaalinen LL (distaalinen määritellään 5 mm:n etäisyydellä kudoksesta distaalisesta stentin asettamisesta)
Aikaikkuna: 180 päivää ja 2 vuotta
180 päivää ja 2 vuotta
In-stentin ja segmentin angiografisen binaarirestenoosin (ABR) nopeus
Aikaikkuna: 180 päivää ja 2 vuotta
180 päivää ja 2 vuotta
In-stent % Volume Obstruction (VO)
Aikaikkuna: 180 päivää ja 2 vuotta
180 päivää ja 2 vuotta
Pysyvä epätäydellinen apositio, myöhäinen epätäydellinen apositio, aneurysma, trombi, jatkuva dissektio
Aikaikkuna: 180 päivää ja 2 vuotta
180 päivää ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Serruys, MD, Erasmus University Thorax Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-370

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Bioabsorboituva Everolimus Eluating Coronary Stent

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa