Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai vaiheen IV pahanlaatuisia ääreishermon tuppikasvaimia

perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Vaiheen II kemoterapiatutkimus satunnaisissa ja neurofibromatoosissa tyypin 1 liittyvissä korkea-asteisissa pahanlaatuisissa ääreishermosolukasvaimissa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten doksorubisiini, ifosfamidi ja etoposidi, toimivat eri tavoilla tuumorisolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Yhdistelmäkemoterapian antaminen sädehoidon kanssa tai ilman sädehoitoa ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää. Yhdistelmäkemoterapian antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai vaiheen IV pahanlaatuisia ääreishermon tuppikasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä kliininen vasteprosentti (täydellinen ja osittainen) potilailla, joilla on satunnainen tai neurofibromatoosi tyypin 1 (NF1) liittyvä korkea-asteinen III tai IV pahanlaatuinen perifeerinen hermotuppikasvain (MPNST) sen jälkeen, kun on suoritettu 4 kemoterapiajaksoa, jotka sisältävät doksorubisiinihydrokloridia ja ifosfamidia. (IA), jota seuraa etoposidi ja ifosfamidi (IE).

Toissijainen

  • Arvioi fludeoksiglukoosi F18 positroniemissiotomografian (^18FDG-PET) ja automatisoidun MRI-volumetrisen kasvainanalyysin hyödyllisyyttä hoitovasteen arvioinnissa.
  • Korreloi vastearvio 2-ulotteisilla WHO-kriteereillä, 1-ulotteisilla RECIST-kriteereillä, ^18FDG-PET:llä ja volumetrisellä MRI:llä prosentuaalisella nekroosilla kasvainnäytteissä potilaista, joille tehdään leikkaus paikallista kontrollia varten kemoterapian jälkeen.
  • Arvioi pleksimuotoisen neurofibrooman (jos niitä on) vaste kemoterapiaan käyttämällä WHO:n kriteerejä ja automatisoitua volumetristä MRI-analyysiä.
  • Arvioi satunnaisten ja NF1:een liittyvien MPNST:iden molekyylibiologiaa suorittamalla yksityiskohtainen patologinen analyysi kasvainnäytteistä tavoitteena analysoida, voidaanko tunnistaa markkereita, jotka ennustavat vastetta kemoterapiaan tai lopputulosta.
  • Rakenna lähetetyistä kasvainnäytteistä kudosmikrosiru, jota käytetään tulevaisuudessa uusien kohteiden tunnistamiseen MPNST:iden hoitoon.
  • Arvioi, voidaanko tunnistaa seerumin biomarkkeri, joka ennustaa MPNST:n ja hyvänlaatuisen pleksiformisen neurofibrooman esiintymisen.
  • Lisää tietoa NF1:een liittyvien MPNST:iden epidemiologiasta ja kliinisestä esityksestä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan pahanlaatuisen perifeerisen hermotuppikasvaimen (MPNST) tyypin mukaan (sporadinen MPNST vs. neurofibromatoosiin tyypin 1 [NF1] liittyvä MPNST). Potilaat saavat yhden kahdesta hoito-ohjelmasta riippuen MPNST:n sijainnista ja kasvainvasteesta kemoterapiaan.

  • Kemoterapia ja paikallinen hallinta sädehoidolla ja leikkauksella: Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia ja ifosfamidia (IA) kemoterapiaa, joka sisältää doksorubisiinihydrokloridi IV 15 minuutin ajan päivinä 1 ja 2 ja ifosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat sitten etoposidi- ja ifosfamidi (IE) kemoterapiaa, joka sisältää etoposidi IV:tä 1 tunnin ajan ja ifosfamidi IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) jokaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, joka alkaa päivänä 6 tai 7 ja jatkuu, kunnes veriarvot palautuvat, tai pegfilgrastiimia SC kerran päivänä 6 tai 7.

Kemoterapiasta toipumisen jälkeen potilaat saavat sädehoitoa ja saavat vielä 2 IE-kurssia sädehoidon aikana, mitä seuraa vielä 2 IA-kurssia sädehoidon päätyttyä. Joillekin potilaille voidaan tämän jälkeen tehdä leikkaus.

  • Kemoterapia ja paikallinen hallinta leikkauksella: Potilaat saavat 2 IA-kurssia ja sen jälkeen 2 IE-kurssia kuten edellä. Kemoterapiasta toipumisen jälkeen potilaat joutuvat leikkaukseen. Leikkauksesta toipumisen jälkeen potilaat saavat vielä 2 IA-kurssia, jota seuraa vielä 2 IE-kurssia, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 74 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance at Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Äskettäin diagnosoidut satunnaiset tai neurofibromatoosiin tyypin 1 (NF1) liittyvät korkea-asteiset pahanlaatuiset ääreishermotuppikasvaimet (MPNST)

    • Vaiheen III tai vaihe IV (metastaattinen) sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kasvaimeksi, joka on mitattavissa kahdessa ulottuvuudessa TT-skannauksella tai magneettikuvauksella

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ejektiofraktio normaali kaikukardiogrammin tai MUGA:n mukaan
  • Seerumin kreatiniini normaali iän mukaan TAI kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • SGPT < 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini < 2,5 kertaa ULN
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3*
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl*
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3*
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen HUOMAUTUS: * Ei tuettua

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa MPNST:lle
  • MPNST:n aiempi kirurginen resektio sallittu, jos olemassa on jäännös tai toistuva mitattavissa oleva sairaus
  • Toipui kaikkien aikaisempien hoitojen myrkyllisistä vaikutuksista
  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta tai biologisesta hoidosta pleksiformisen neurofibrooman, optisen reitin kasvaimen tai muun NF1:een liittyvän kasvaimen hoitoon (potilailla, joilla on NF1)
  • Vähintään 6 viikkoa aiemmasta sädehoidosta pleksiformisen neurofibrooman, optisen reitin kasvaimen tai muun NF1:een liittyvän kasvaimen hoitoon (potilailla, joilla on NF1)
  • Vähintään 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta MPNST:n saaneella alueella

  • Ei muita samanaikaisia ​​kasvutekijöitä (esim. sargramostiimi [GM-CSF] tai interleukiini-11)

    • Samanaikainen epoetiini alfa sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia ja paikallinen hallinta sädehoidolla ja leikkauksella
Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridi- ja ifosfamidi (IA) -kemoterapiaa. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat saavat etoposidi- ja ifosfamidi (IE) -kemoterapiaa. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) jokaisen kemoterapiajakson jälkeen. Kemoterapiasta toipumisen jälkeen potilaat saavat sädehoitoa ja saavat vielä 2 IE-kurssia sädehoidon aikana, mitä seuraa vielä 2 IA-kurssia sädehoidon päätyttyä. Joillekin potilaille voidaan tämän jälkeen tehdä leikkaus.
Lääke: etoposidi
Koska IV
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Biologinen: filgrastiimi
Annetaan ihonalaisesti
Lääke: ifosfamidi
Koska IV
Menettely: perinteinen leikkaus
Potilaille tehdään leikkaus
Säteily: sädehoitoa
Potilaat saavat sädehoitoa
Kokeellinen: Kemoterapia ja paikallinen hallinta leikkauksella
Potilaat saavat 2 IA-kurssia, jota seuraa 2 IE-kurssia kuten yllä. Kemoterapiasta toipumisen jälkeen potilaat joutuvat leikkaukseen. Leikkauksesta toipumisen jälkeen potilaat saavat vielä 2 IA-kurssia, jota seuraa vielä 2 IE-kurssia, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
Lääke: etoposidi
Koska IV
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Lääke: ifosfamidi
Koska IV
Menettely: perinteinen leikkaus
Potilaille tehdään leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vastausprosentti (täydellinen vastaus ja osittainen vastaus)
Aikaikkuna: 4 syklin jälkeen (1 sykli = 21 päivää)
WHO:n kriteereitä käytettiin useimpien MPNST:n ei-pallomaisesta muodosta johtuvien vasteiden määrittämiseen. Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), kohdevaurioiden väheneminen >=50 %.
4 syklin jälkeen (1 sykli = 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plexiformisen neurofibrooman vaste neoadjuvanttikemoterapiaan volumetrisella MRI-analyysillä
Aikaikkuna: 4 syklin jälkeen (1 sykli = 21 päivää)
Arvioi pleksiformisen neurofibrooman (jos olemassa) vaste neoadjuvanttikemoterapiaan käyttämällä WHO:n kriteerejä ja volumetristä MRI-analyysiä vasteen arvioinnin työkaluna
4 syklin jälkeen (1 sykli = 21 päivää)
Fludeoxyglucose F18 -positroniemissiotomografian (18FDG-PET) ja automaattisen MRI-volumetrisen tuumorianalyysin hyödyllisyys hoitovasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 4 syklin jälkeen
Arvioi fludeoksiglukoosi F18 positroniemissiotomografian (18FDG-PET) ja automaattisen MRI-volumetrisen kasvainanalyysin käyttökelpoisuutta hoitovasteen arvioinnissa.
4 syklin jälkeen
Vasteen arviointi käyttäen WHO:ta, RECISTiä, 18 FDG-PET:tä ja volumetrista MRI:tä, jossa on prosentuaalinen nekroosi kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: 4 syklin jälkeen
Korreloi vasteen arviointi käyttämällä WHO:ta, RECISTiä, 18 FDG-PET:tä ja volumetristä MRI:tä prosentuaalisella nekroosilla kasvainnäytteissä, jotka ovat peräisin potilailta, joille tehdään leikkaus paikallista kontrollia varten kemoterapian jälkeen.
4 syklin jälkeen
Suorita kasvainnäytteiden patologinen analyysi analysoidaksesi niiden osallistujien lukumäärän, joilla on merkkejä vasteen ennustajina
Aikaikkuna: 4 syklin jälkeen
Arvioi satunnaisten ja NF1:een liittyvien MPNST:iden molekyylibiologiaa suorittamalla yksityiskohtainen patologinen analyysi kasvainnäytteistä tavoitteena analysoida, voidaanko tunnistaa markkereita, jotka ennustavat vastetta kemoterapiaan tai lopputulosta.
4 syklin jälkeen
Rakenna kudosmikrosiru tunnistamaan uusia hoitokohteita niiden osallistujien lukumäärälle, joilla on saatavilla kudosta
Aikaikkuna: 4 syklin jälkeen
Rakenna lähetetyistä kasvainnäytteistä kudosmikrosiru, jota käytetään tulevaisuudessa uusien kohteiden tunnistamiseen MPNST:iden hoitoon. Kudosmikrosiru tarkasteli erilaisia ​​geenideleetioita ja -amplifikaatioita.
4 syklin jälkeen
Tunnista osallistujien lukumäärä seerumin biomarkkerilla, jotta voit ennustaa MPNST:n esiintymisen vastaan ​​hyvänlaatuisen pleksimuotoisen neurofibrooman
Aikaikkuna: 4 syklin jälkeen
Arvioi, voidaanko tunnistaa seerumin biomarkkeri, joka ennustaa MPNST:n ja hyvänlaatuisen pleksiformisen neurofibrooman esiintymisen.
4 syklin jälkeen
Esitä epidemiologia ja kliininen esitys NF1:een liittyvien MPNST:iden osallistujien lukumäärästä.
Aikaikkuna: 4 syklin jälkeen
Lisää tietoa NF1:een liittyvien MPNST:iden epidemiologiasta ja kliinisestä esityksestä.
4 syklin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SARC006
  • SARC-006
  • NCI-06-C-0043
  • NCI-P6452
  • UMN-2007CG077

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa