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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit bösartigen peripheren Nervenscheidentumoren im Stadium III oder Stadium IV

14. September 2018 aktualisiert von: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Phase-II-Studie zur Chemotherapie bei sporadischen und mit Neurofibromatose Typ 1 assoziierten hochgradigen malignen peripheren Nervenscheidentumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Doxorubicin, Ifosfamid und Etoposid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine kombinierte Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe reduzieren, die entfernt werden muss. Eine kombinierte Chemotherapie nach der Operation kann alle Tumorzellen abtöten, die nach der Operation verbleiben.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit bösartigen peripheren Nervenscheidentumoren im Stadium III oder IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die klinische Ansprechrate (vollständig und teilweise) bei Patienten mit sporadischen oder Neurofibromatose Typ 1 (NF1)-assoziierten hochgradigen malignen peripheren Nervenscheidentumoren (MPNSTs) im Stadium III oder IV nach Behandlung mit 4 Chemotherapiezyklen, die Doxorubicinhydrochlorid und Ifosfamid umfassen (IA), gefolgt von Etoposid und Ifosfamid (IE).

Sekundär

  • Bewerten Sie den Nutzen der Fludeoxyglucose-F18-Positronen-Emissions-Tomographie (^18FDG-PET) und der automatisierten volumetrischen MRT-Tumoranalyse als Instrumente zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung.
  • Korrelieren Sie die Bewertung des Ansprechens nach 2-dimensionalen WHO-Kriterien, 1-dimensionalen RECIST-Kriterien, ^18FDG-PET und volumetrischer MRT mit prozentualer Nekrose in Tumorproben von Patienten, die sich nach einer Chemotherapie einer Operation zur lokalen Kontrolle unterziehen.
  • Bewerten Sie das Ansprechen von plexiformen Neurofibromen (falls vorhanden) auf eine Chemotherapie anhand von WHO-Kriterien und automatisierter volumetrischer MRT-Analyse.
  • Bewerten Sie die Molekularbiologie von sporadischen und NF1-assoziierten MPNSTs, indem Sie eine detaillierte pathologische Analyse von Tumorproben durchführen, um zu analysieren, ob Marker identifiziert werden können, die das Ansprechen auf eine Chemotherapie oder das Ergebnis vorhersagen.
  • Konstruieren Sie einen Gewebe-Mikroarray aus eingereichten Tumorproben, der in Zukunft zur Identifizierung neuer Ziele für die Behandlung von MPNSTs verwendet wird.
  • Beurteilen Sie, ob ein Serum-Biomarker identifiziert werden kann, der das Vorhandensein eines MPNST im Vergleich zu einem gutartigen plexiformen Neurofibrom vorhersagt.
  • Erhöhen Sie das Wissen über die Epidemiologie und klinische Präsentation von NF1-assoziierten MPNSTs.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Art des malignen peripheren Nervenscheidentumors (MPNST) stratifiziert (sporadischer MPNST vs. Neurofibromatose Typ 1 [NF1]-assoziierter MPNST). Die Patienten erhalten 1 von 2 Behandlungsschemata, abhängig von der Lokalisation des MPNST und dem Ansprechen des Tumors auf die Chemotherapie.

  • Chemotherapie und lokale Kontrolle durch Strahlentherapie und Operation: Die Patienten erhalten eine Chemotherapie mit Doxorubicinhydrochlorid und Ifosfamid (IA), bestehend aus Doxorubicinhydrochlorid i.v. über 15 Minuten an den Tagen 1 und 2 und Ifosfamid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann eine Chemotherapie mit Etoposid und Ifosfamid (IE), bestehend aus Etoposid IV über 1 Stunde und Ifosfamid IV über 1 Stunde an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten außerdem Filgrastim (G-CSF) subkutan (sc) nach jedem Chemotherapiezyklus, beginnend an Tag 6 oder 7 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen, oder Pegfilgrastim s.c. einmal am Tag 6 oder 7.

Nach der Genesung von der Chemotherapie werden die Patienten einer Strahlentherapie unterzogen und erhalten 2 weitere IE-Zyklen während der Strahlentherapie, gefolgt von 2 weiteren IA-Zyklen nach Abschluss der Strahlentherapie. Einige Patienten können sich dann einer Operation unterziehen.

  • Chemotherapie und lokale Kontrolle durch Operation: Die Patienten erhalten 2 IA-Zyklen, gefolgt von 2 IE-Zyklen wie oben. Nach der Genesung von der Chemotherapie werden die Patienten operiert. Nach der Genesung von der Operation erhalten die Patienten 2 weitere IA-Zyklen, gefolgt von 2 weiteren IE-Zyklen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 74 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance at Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Neu diagnostizierte sporadische oder Neurofibromatose Typ 1 (NF1)-assoziierte hochgradige maligne periphere Nervenscheidentumoren (MPNSTs)

    • Krankheit im Stadium III oder IV (metastasiert).
  • Messbare Krankheit, definiert als mindestens 1 Tumor, der in 2 Dimensionen auf CT-Scan oder MRT messbar ist

PATIENTENMERKMALE:

  • Ejektionsfraktion laut Echokardiogramm oder MUGA normal
  • Serum-Kreatinin normal für das Alter ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • SGPT < 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin < 2,5 mal ULN
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3*
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl*
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3*
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. HINWEIS: * Nicht unterstützt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie für MPNST
  • Eine vorherige chirurgische Resektion des MPNST ist zulässig, sofern eine verbleibende oder rezidivierende messbare Erkrankung vorliegt
  • Von den toxischen Wirkungen aller vorherigen Therapien erholt
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie oder biologischer Therapie zur Behandlung eines plexiformen Neurofibroms, eines Tumors der optischen Bahn oder eines anderen NF1-assoziierten Tumors (bei Patienten mit NF1)
  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie zur Behandlung eines plexiformen Neurofibroms, eines Tumors der optischen Bahn oder eines anderen NF1-assoziierten Tumors (bei Patienten mit NF1)
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie des von MPNST betroffenen Bereichs

  • Keine anderen gleichzeitigen Wachstumsfaktoren (z. B. Sargramostim [GM-CSF] oder Interleukin-11)

    • Gleichzeitige Epoetin alfa zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie und lokale Kontrolle durch Strahlentherapie und Operation
Die Patienten erhalten eine Chemotherapie mit Doxorubicinhydrochlorid und Ifosfamid (IA). Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann eine Chemotherapie mit Etoposid und Ifosfamid (IE). Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten auch Filgrastim (G-CSF) subkutan (s.c.) nach jedem Chemotherapiezyklus. Nach der Genesung von der Chemotherapie werden die Patienten einer Strahlentherapie unterzogen und erhalten 2 weitere IE-Zyklen während der Strahlentherapie, gefolgt von 2 weiteren IA-Zyklen nach Abschluss der Strahlentherapie. Einige Patienten können sich dann einer Operation unterziehen.
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Biologisch: Filgrastim
Subkutan verabreicht
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Patienten werden operiert
Strahlung: Strahlentherapie
Die Patienten werden einer Strahlentherapie unterzogen
Experimental: Chemotherapie und lokale Kontrolle durch Operation
Die Patienten erhalten 2 IA-Zyklen, gefolgt von 2 IE-Zyklen wie oben. Nach der Genesung von der Chemotherapie werden die Patienten operiert. Nach der Genesung von der Operation erhalten die Patienten 2 weitere IA-Zyklen, gefolgt von 2 weiteren IE-Zyklen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Patienten werden operiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Rücklaufquote (vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen)
Zeitfenster: Nach 4 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage)
Aufgrund der nichtsphärischen Form der meisten MPNST wurden WHO-Kriterien verwendet, um die Reaktionen zu bestimmen. Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR), >=50 % Abnahme der Zielläsionen.
Nach 4 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des plexiformen Neurofibroms auf eine neoadjuvante Chemotherapie unter Verwendung einer volumetrischen MRT-Analyse
Zeitfenster: Nach 4 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage)
Bewerten Sie das Ansprechen des plexiformen Neurofibroms (falls vorhanden) auf eine neoadjuvante Chemotherapie anhand der WHO-Kriterien und der volumetrischen MRT-Analyse als Instrument zur Beurteilung des Ansprechens
Nach 4 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage)
Nützlichkeit der Fludeoxyglucose-F18-Positronenemissionstomographie (18FDG-PET) und der automatisierten volumetrischen MRT-Tumoranalyse zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Nach 4 Zyklen
Bewerten Sie den Nutzen der Fludeoxyglucose-F18-Positronen-Emissions-Tomographie (18FDG-PET) und der automatisierten volumetrischen MRT-Tumoranalyse als Instrumente zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung.
Nach 4 Zyklen
Bewertung des Ansprechens unter Verwendung von WHO, RECIST, 18 FDG-PET und volumetrischer MRT mit prozentualer Nekrose in Tumorproben
Zeitfenster: Nach 4 Zyklen
Korrelieren Sie die Bewertung des Ansprechens unter Verwendung von WHO, RECIST, 18 FDG-PET und volumetrischer MRT mit prozentualer Nekrose in Tumorproben von Patienten, die sich nach einer Chemotherapie einer Operation zur lokalen Kontrolle unterziehen.
Nach 4 Zyklen
Führen Sie eine pathologische Analyse von Tumorproben durch, um die Anzahl der Teilnehmer mit Markern als Prädiktoren für das Ansprechen zu analysieren
Zeitfenster: Nach 4 Zyklen
Bewerten Sie die Molekularbiologie von sporadischen und NF1-assoziierten MPNSTs, indem Sie eine detaillierte pathologische Analyse von Tumorproben durchführen, um zu analysieren, ob Marker identifiziert werden können, die das Ansprechen auf eine Chemotherapie oder das Ergebnis vorhersagen.
Nach 4 Zyklen
Konstruieren Sie Gewebe-Mikroarrays, um neuartige Ziele für die Behandlung für die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbarem Gewebe zu identifizieren
Zeitfenster: Nach 4 Zyklen
Konstruieren Sie einen Gewebe-Mikroarray aus eingereichten Tumorproben, der in Zukunft verwendet wird, um neue Ziele für die Behandlung von MPNSTs zu identifizieren. Der Gewebe-Mikroarray untersuchte verschiedene Gen-Deletionen und -Amplifikationen.
Nach 4 Zyklen
Identifizieren Sie die Anzahl der Teilnehmer mit einem Serum-Biomarker, um das Vorhandensein von MPNST im Vergleich zu einem gutartigen plexiformen Neurofibrom vorherzusagen
Zeitfenster: Nach 4 Zyklen
Beurteilen Sie, ob ein Serum-Biomarker identifiziert werden kann, der das Vorhandensein eines MPNST im Vergleich zu einem gutartigen plexiformen Neurofibrom vorhersagt.
Nach 4 Zyklen
Bereitstellung von Epidemiologie und klinischer Darstellung der Anzahl der Teilnehmer mit NF1-assoziierten MPNSTs.
Zeitfenster: Nach 4 Zyklen
Erhöhen Sie das Wissen über die Epidemiologie und klinische Präsentation von NF1-assoziierten MPNSTs.
Nach 4 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SARC006
  • SARC-006
  • NCI-06-C-0043
  • NCI-P6452
  • UMN-2007CG077

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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