Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklofosfamidi hoidettaessa potilaita, joille tehdään luovuttajaluuydinsiirto Fanconin anemian vuoksi

keskiviikko 18. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Annoksenhakututkimus syklofosfamidista luuydinsiirron hoito-ohjelmina läheisiltä luovuttajilta potilailla, joilla on Fanconi-anemia

PERUSTELUT: Pienten kemoterapian, kuten syklofosfamidin, antaminen ennen luovuttajan luuytimensiirtoa auttaa pysäyttämään epänormaalien solujen kasvun. Se myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan luuydintä. Luovutetut luuytimen kantasolut voivat korvata potilaan immuunijärjestelmän ja auttaa tuhoamaan jäljellä olevat epänormaalit solut. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat myös aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Siklosporiinin ja metotreksaatin antaminen ennen elinsiirtoa tai sen jälkeen voi estää tämän tapahtumisen.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan syklofosfamidin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joille tehdään luovuttajan luuytimensiirto Fanconin anemian vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vähennä syklofosfamidin kuntoutukseen liittyvää toksisuutta vähentämättä siirrettävyyttä < 90 %:iin potilailla, joille tehdään allogeeninen luuydinsiirto Fanconin anemian vuoksi.

YHTEENVETO: Tämä on monikeskus, annoksen löytävä tutkimus syklofosfamidista.

  • Ei-myeloablatiivinen hoito-ohjelma: Potilaat saavat syklofosfamidi IV päivinä -5 - -2.

5-10 potilaan kohortit saavat pienentäviä syklofosfamidiannoksia, kunnes optimaalinen annos (OD) on määritetty. OD määritellään annokseksi, jolla ≥ 4 potilaasta viidestä saavuttaa siirteen ja < 1 potilaalla 10:stä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

  • Allogeeninen luuytimensiirto (BMT): Potilaille tehdään allogeeninen luuytimensiirto päivänä 0.
  • GVHD-profylaksia: Potilaat saavat siklosporiinia suun kautta tai IV kahdesti päivässä alkaen päivästä -1 ja jatkuen päivään 49, jota seuraa 50-180 päivinä kapeneminen GVHD:n puuttuessa. Potilaat saavat myös metotreksaatti IV päivinä 1, 3, 6 ja 11.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 27 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80.060-000
        • Universidade Federal do Paraná
  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Fanconin anemian diagnoosi kromosomien haurauden perusteella diepoksibutaani (DEB) tai mitomysiini C -testillä

    • Hemoglobiini ≤ 8,0 g/dl, absoluuttinen granulosyyttimäärä ≤ 1 000/mm^3 tai verihiutaleiden määrä ≤ 50 000/mm^3
  • Ei tulenkestävää anemiaa, jossa on ylimääräisiä blasteja, refraktaarista anemiaa, jossa on ylimääräisiä blasteja transformaatiossa, tai akuuttia leukemiaa
  • HLA-identtinen luovuttaja saatavilla

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 30 % iän mukaan
  • Ei maksasairautta (esim. aktiivinen hepatiitti tai kohtalainen tai vaikea portaalifibroosi/kirroosi biopsian perusteella)
  • Ei oireista sydämen vajaatoimintaa tai oireista rytmihäiriöitä
  • Ei muita sairauksia, jotka rajoittaisivat vakavasti eloonjäämisen todennäköisyyttä
  • Ei HIV-seropositiivisuutta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmastointiin liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
100 päivää siirron jälkeen
Siirteen hylkääminen
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
100 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 25. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1288.00
  • FHCRC-1288.00
  • CDR0000481264 (REKISTERÖINTI: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa