Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyklofosfamid i behandling av pasienter som gjennomgår en donorbenmargstransplantasjon for Fanconis anemi

18. april 2012 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Dosefinnende studie for cyklofosfamid som kondisjoneringsregimer for benmargstransplantasjon fra beslektede givere hos pasienter med Fanconi-anemi

BEGRUNDELSE: Å gi lave doser kjemoterapi, for eksempel cyklofosfamid, før en benmargstransplantasjon fra donor hjelper til med å stoppe veksten av unormale celler. Det stopper også pasientens immunsystem fra å avvise donorens benmarg. De donerte benmargsstamcellene kan erstatte pasientens immunsystem og bidra til å ødelegge gjenværende unormale celler. Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor også lage en immunrespons mot kroppens normale celler. Å gi ciklosporin og metotreksat før eller etter transplantasjon kan stoppe dette fra å skje.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av cyklofosfamid ved behandling av pasienter som gjennomgår en donorbenmargstransplantasjon for Fanconis anemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Reduser den kondisjoneringsrelaterte toksisiteten til cyklofosfamid uten å redusere engraftment rate til < 90 % hos pasienter som gjennomgår allogen benmargstransplantasjon for Fanconis anemi.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dosefinnende studie av cyklofosfamid.

  • Ikke-myeloablativt kondisjoneringsregime: Pasienter får cyklofosfamid IV på dag -5 til -2.

Kohorter på 5-10 pasienter får avtagende doser cyklofosfamid inntil den optimale dosen (OD) er bestemt. OD er ​​definert som dosen der ≥ 4 av 5 pasienter oppnår engraftment og < 1 av 10 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

  • Allogen benmargstransplantasjon (BMT): Pasienter gjennomgår allogen BMT på dag 0.
  • Graft-vs-host-disease (GVHD) profylakse: Pasienter får ciklosporin oralt eller IV to ganger daglig fra dag -1 og fortsetter til dag 49, etterfulgt av nedtrapping på dag 50-180 i fravær av GVHD. Pasienter får også metotreksat IV på dag 1, 3, 6 og 11.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 5 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 27 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80.060-000
        • Universidade Federal do Paraná
  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av Fanconis anemi ved kromosomskjørhet med en diepoksybutan (DEB) eller mitomycin C-test

    • Hemoglobin ≤ 8,0 g/dL, absolutt antall granulocytter ≤ 1 000/mm^3, eller blodplateantall ≤ 50 000/mm^3
  • Ingen refraktær anemi med overflødig blaster, refraktær anemi med overflødig blaster i transformasjon, eller akutt leukemi
  • HLA-identisk relatert donor tilgjengelig

PASIENT EGENSKAPER:

  • Glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 30 % spådd for alder
  • Ingen leversykdom (f.eks. aktiv hepatitt eller moderat til alvorlig portalfibrose/cirrhose ved biopsi)
  • Ingen symptomatisk hjerteinsuffisiens eller symptomatisk arytmi
  • Ingen andre sykdommer som vil sterkt begrense sannsynligheten for å overleve
  • Ingen HIV seropositivitet
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betingelsesrelatert toksisitet
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
100 dager etter transplantasjon
Podeavvisning
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
100 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

25. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1288.00
  • FHCRC-1288.00
  • CDR0000481264 (REGISTER: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fanconi anemi

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere