Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cyclophosphamid bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Spender-Knochenmarktransplantation wegen Fanconi-Anämie unterziehen

18. April 2012 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Dosisfindungsstudie für Cyclophosphamid als Konditionierungsschemata für Knochenmarktransplantationen von verwandten Spendern bei Patienten mit Fanconi-Anämie

BEGRÜNDUNG: Die Verabreichung niedriger Dosen einer Chemotherapie wie Cyclophosphamid vor einer Spender-Knochenmarktransplantation hilft, das Wachstum abnormaler Zellen zu stoppen. Es verhindert auch, dass das Immunsystem des Patienten das Knochenmark des Spenders abstößt. Die gespendeten Knochenmarksstammzellen können das Immunsystem des Patienten ersetzen und dazu beitragen, verbleibende abnormale Zellen zu zerstören. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders auch eine Immunantwort gegen die normalen Körperzellen auslösen. Die Gabe von Ciclosporin und Methotrexat vor oder nach der Transplantation kann dies verhindern.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Cyclophosphamid bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Spender-Knochenmarktransplantation wegen Fanconi-Anämie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Verringerung der konditionierungsbedingten Toxizität von Cyclophosphamid, ohne die Transplantationsrate auf < 90 % bei Patienten zu senken, die sich einer allogenen Knochenmarktransplantation wegen Fanconi-Anämie unterziehen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosisfindungsstudie zu Cyclophosphamid.

  • Nichtmyeloablatives Konditionierungsregime: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV an den Tagen -5 bis -2.

Kohorten von 5–10 Patienten erhalten abnehmende Dosen von Cyclophosphamid, bis die optimale Dosis (OD) bestimmt ist. Die OD ist definiert als die Dosis, bei der ≥ 4 von 5 Patienten eine Transplantation erreichen und < 1 von 10 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfährt.

  • Allogene Knochenmarktransplantation (KMT): Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer allogenen KMT.
  • Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxe: Die Patienten erhalten Ciclosporin oral oder intravenös zweimal täglich, beginnend am Tag –1 und fortgesetzt bis zum Tag 49, gefolgt von einer schrittweisen Reduktion an den Tagen 50–180, wenn keine GVHD vorliegt. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1, 3, 6 und 11 Methotrexat i.v.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 27 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80.060-000
        • Universidade Federal do Paraná
  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose der Fanconi-Anämie durch Chromosomenbrüchigkeit mit einem Diepoxybutan- (DEB) oder Mitomycin-C-Test

    • Hämoglobin ≤ 8,0 g/dl, absolute Granulozytenzahl ≤ 1.000/mm^3 oder Thrombozytenzahl ≤ 50.000/mm^3
  • Keine refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten, refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten in Transformation oder akute Leukämie
  • HLA-identischer verwandter Spender verfügbar

PATIENTENMERKMALE:

  • Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 30 %, vorhergesagt für das Alter
  • Keine Lebererkrankung (z. B. aktive Hepatitis oder mittelschwere bis schwere portale Fibrose/Zirrhose durch Biopsie)
  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz oder symptomatische Arrhythmie
  • Keine anderen Krankheiten, die die Überlebenswahrscheinlichkeit stark einschränken würden
  • Keine HIV-Seropositivität
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konditionierungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
100 Tage nach der Transplantation
Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
100 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1288.00
  • FHCRC-1288.00
  • CDR0000481264 (REGISTRIERUNG: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fanconi-Anämie

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren