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Cyclophosphamide dans le traitement des patients subissant une greffe de moelle osseuse d'un donneur pour l'anémie de Fanconi

18 avril 2012 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Étude de recherche de dose pour le cyclophosphamide en tant que régimes de conditionnement pour la greffe de moelle osseuse provenant de donneurs apparentés chez des patients atteints d'anémie de Fanconi

JUSTIFICATION : L'administration de faibles doses de chimiothérapie, comme le cyclophosphamide, avant une greffe de moelle osseuse d'un donneur aide à arrêter la croissance de cellules anormales. Il empêche également le système immunitaire du patient de rejeter la moelle osseuse du donneur. Les cellules souches de moelle osseuse données peuvent remplacer le système immunitaire du patient et aider à détruire toutes les cellules anormales restantes. Parfois, les cellules transplantées d'un donneur peuvent également produire une réponse immunitaire contre les cellules normales du corps. L'administration de cyclosporine et de méthotrexate avant ou après la greffe peut empêcher que cela se produise.

BUT: Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de cyclophosphamide dans le traitement des patients qui subissent une greffe de moelle osseuse d'un donneur pour l'anémie de Fanconi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Diminuer la toxicité liée au conditionnement du cyclophosphamide sans diminuer le taux de prise de greffe à < 90 % chez les patients subissant une allogreffe de moelle osseuse pour l'anémie de Fanconi.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique de détermination de la dose de cyclophosphamide.

  • Régime de conditionnement non myéloablatif : Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV les jours -5 à -2.

Des cohortes de 5 à 10 patients reçoivent des doses décroissantes de cyclophosphamide jusqu'à ce que la dose optimale (DO) soit déterminée. La DO est définie comme la dose à laquelle ≥ 4 patients sur 5 obtiennent une prise de greffe et < 1 patient sur 10 présente une toxicité limitant la dose.

  • Transplantation allogénique de moelle osseuse (GMO) : les patients subissent une GMO allogénique au jour 0.
  • Prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) : Les patients reçoivent de la cyclosporine par voie orale ou IV deux fois par jour en commençant au jour -1 et en continuant jusqu'au jour 49, suivi d'une réduction progressive aux jours 50 à 180 en l'absence de GVHD. Les patients reçoivent également du méthotrexate IV les jours 1, 3, 6 et 11.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 5 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 27 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80.060-000
        • Universidade Federal do Paraná
  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de l'anémie de Fanconi par fragilité chromosomique avec un test au diépoxybutane (DEB) ou à la mitomycine C

    • Hémoglobine ≤ 8,0 g/dL, nombre absolu de granulocytes ≤ 1 000/mm^3 ou nombre de plaquettes ≤ 50 000/mm^3
  • Pas d'anémie réfractaire avec excès de blastes, d'anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation ou de leucémie aiguë
  • Donneur apparenté HLA-identique disponible

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Taux de filtration glomérulaire ≥ 30 % prévu pour l'âge
  • Aucune maladie du foie (par exemple, hépatite active ou fibrose portale modérée à sévère/cirrhose par biopsie)
  • Pas d'insuffisance cardiaque symptomatique ou d'arythmie symptomatique
  • Aucune autre maladie qui limiterait sévèrement la probabilité de survie
  • Pas de séropositivité au VIH
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité liée au conditionnement
Délai: 100 jours après la greffe
100 jours après la greffe
Rejet de greffe
Délai: 100 jours après la greffe
100 jours après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1998

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2006

Première publication (ESTIMATION)

25 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1288.00
  • FHCRC-1288.00
  • CDR0000481264 (ENREGISTREMENT: PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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